Амоксициллиновая провокация для диагностики аллергии на пенициллин (Pen-VIE)
Безопасность, достоверность и эффективность прямой пероральной пробы с амоксициллином для оценки аллергии на пенициллин у взрослых
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Номер телефона: 418-525-4444
- Электронная почта: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaston De Serres, MD PhD
- Номер телефона: 418-525-4444
- Электронная почта: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Chu De Quebec
-
Контакт:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент проведения теста
- Направление медицинским работником для оценки любой аллергической реакции на пенициллин, включая природные пенициллины, антистафилококковые пенициллины, аминопенициллины, пенициллины в сочетании с ингибитором бета-лактамазы и карбоксипенициллины; или антибиотик семейства бета-лактамов, оценка которого требует тестирования на пенициллины, по мнению лечащего аллерголога
Критерий исключения:
- Беременность
- Плохо контролируемая астма, хронические заболевания легких или болезни сердца
- Отсутствие отмены бета-блокаторов перед тестом
- Возникновение реакции в течение 4 недель, предшествующих тесту (возможность ложноотрицательных результатов)
- Тяжелая отсроченная реакция гиперчувствительности в анамнезе, реакция, требующая госпитализации более чем на 24 часа, или буллезная, пустулезная, эксфолиативная или слизистая реакция (исключая ангионевротический отек)
- Недавняя анафилаксия (<5 лет), определяемая как сопутствующее поражение как минимум двух систем (дыхательной, пищеварительной, слизисто-кожной или сердечно-сосудистой) в течение одного часа после введения препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожные пробы и Graded Oral Challenge
Кожные пробы с пенициллином, как описано в разделе «Вмешательство», с последующей пероральной пробой амоксициллина, как описано в разделе «Вмешательство».
|
Протокол кожных проб: прик-тесты (пенициллоил-полилизин 0,000012 моль/0,05
мл, пенициллин G 10 000 ЕД/мл, пеноат 10 000 ЕД/мл, ампициллин 100 мг/мл, амоксициллин 71 мг/мл, гистамин/положительный контроль, разбавитель/отрицательный контроль), затем внутрикожные кожные тесты (пенициллоил-полилизин 0,000012 моль/0,05
мл, пенициллин G 10 000 ЕД/мл, пеноат 10 000 ЕД/мл, ампициллин 1 мг/мл, разбавитель/отрицательный контроль), вводимый в виде внутрикожной инъекции стандартизированного объема 0,02 мл.
Постепенная пероральная провокация амоксициллином: первая доза 50 мг амоксициллина; 20-минутный период наблюдения; при отсутствии каких-либо объективных признаков аллергической реакции - повторная доза амоксициллина 450 мг; окончательный период наблюдения 60 минут, под наблюдением медсестры и врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция гиперчувствительности 1 типа
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичным исходом является появление симптомов гиперчувствительности немедленного типа, возникающих в течение периода тестирования, то есть до 60 минут после последней дозы амоксициллина.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты кожных тестов
Временное ограничение: 60 минут
|
Согласованность результатов кожных проб с результатами перорального заражения
|
60 минут
|
|
Тяжесть симптомов немедленной гиперчувствительности
Временное ограничение: 60 минут
|
Легкая, средняя и тяжелая
|
60 минут
|
|
Отсроченные симптомы гиперчувствительности
Временное ограничение: 14 дней
|
Возникновение симптомов замедленной гиперчувствительности
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Québec-Université Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные пробы на пенициллин
-
NCT02934360НеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкого
-
NCT04267016ПрекращеноОтторжение трансплантата почки
-
NCT07190547ЗавершенныйДети | Контроль над болью | Дошкольное
-
NCT07468227Еще не набирают
-
NCT02473874Отозван
-
NCT00871429ЗавершенныйКожная токсичность
-
NCT06919614РекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
-
NCT03219606НеизвестныйСклеродермия, системная
-
NCT02363842Неизвестный