Amoxicillin Challenge for Penicillin Allergi Diagnose (Pen-VIE)
Sikkerhed, validitet og effektivitet af en direkte graderet oral udfordring med amoxicillin til evaluering af penicillinallergi hos voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-mail: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaston De Serres, MD PhD
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-mail: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre på prøvetidspunktet
- At blive henvist af en sundhedsprofessionel til evaluering af enhver allergisk reaktion på et penicillin, herunder naturlige penicilliner, anti-stafylokokpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner kombineret med en beta-lactamasehæmmer og carboxypenicilliner; eller et antibiotikum fra beta-lactam-familien, hvis vurdering kræver testning for penicilliner, ifølge den behandlende allergilæge
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Dårligt kontrolleret astma, kronisk lungesygdom eller hjertesygdom
- Manglende standsning af betablokkere før testen
- Forekomst af reaktionen i de 4 uger forud for testen (mulighed for falsk negativ)
- Anamnese med alvorlig forsinket overfølsomhedsreaktion, reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer, eller bulløs, pustuløs, eksfoliativ eller slimhindereaktion (undtagen angioødem)
- Nylig anafylaksi (<5 år), defineret som samtidig involvering af mindst to systemer (respiratorisk, fordøjelsessystem, mukokutan eller kardiovaskulær) inden for en time efter administration af lægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudtest og Graded Oral Challenge
Penicillin-hudtestning som beskrevet i interventionsafsnittet, efterfulgt af amoxicillingraderet oral udfordring som beskrevet i interventionsafsnittet
|
Hudtestprotokol: prikhudtest (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05
ml, penicillin G 10.000 U/mL, penoat 10.000 U/mL, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontrol, fortynder/negativ kontrol), derefter intradermale hudtests (penicilloyl-/000052 mol000010 mol000050 mol.
ml, penicillin G 10.000 U/ml, penoat 10.000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, fortyndingsmiddel/negativ kontrol), indgivet som en intradermal injektion med et standardiseret volumen på 0,02 ml.
Graderet oral udfordring med amoxicillin: en første dosis på 50 mg amoxicillin; 20 minutters observationsperiode; i fravær af noget objektivt symptom på en allergisk reaktion, en anden dosis amoxicillin på 450 mg; afsluttende observationsperiode på 60 minutter, under sygeplejerske og lægeligt tilsyn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultat er forekomsten af umiddelbare overfølsomhedssymptomer, der opstår i testperioden, som er op til 60 minutter efter den sidste dosis amoxicillin.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af hudtest
Tidsramme: 60 minutter
|
Overensstemmelse mellem hudtestresultater og orale udfordringsresultater
|
60 minutter
|
|
Sværhedsgraden af umiddelbare overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 60 minutter
|
Mild, moderat og svær
|
60 minutter
|
|
Forsinkede overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af forsinkede overfølsomhedssymptomer
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Penicillin allergi
-
NCT05020327AfsluttetPenicillin allergi | Penicillin følsomhed | Penicillin reaktion | Penicillin intolerance
-
NCT05010304AfsluttetPenicillin allergi | Penicillin reaktion
-
NCT02036840Afsluttet
-
NCT07177690Aktiv, ikke rekrutterendePenicillin allergi | Antimikrobiel lægemiddelresistens | AMR
-
NCT02702349Ukendt
-
NCT06192277RekrutteringAllergi penicillin
-
NCT04408508Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00589251Trukket tilbage
-
NCT05464615RekrutteringPenicillin allergi
-
NCT04513938Afsluttet
Kliniske forsøg med Penicillin hudtest
-
NCT03713866RekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardi
-
NCT07291180RekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | Blindtarmskræft
-
NCT06315946Afsluttet
-
NCT07422155AfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis
-
NCT06954636RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller Gliosarkom
-
NCT03612557Afsluttet
-
NCT06425588Suspenderet