Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilinová výzva pro diagnostiku alergie na penicilin (Pen-VIE)

13. března 2019 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Bezpečnost, platnost a účinnost přímého odstupňovaného perorálního testu s amoxicilinem pro hodnocení alergie na penicilin u dospělých

Falešné diagnózy alergie na penicilin jsou často hlášeny a ukázalo se, že jsou pro pacienty škodlivé. Současné pokyny pro hodnocení lékových alergií doporučují, aby byla alergie na penicilin nejprve vyhodnocena pomocí prick a intradermálních kožních testů a poté doplněna stupňovanou orální provokací, rozloženou do alespoň dvou dávek. Ukázalo se však, že tyto kožní testy, kromě náročných zdrojů a času, mají omezenou, nebo dokonce pochybnou platnost, vzhledem ke špatným prediktivním hodnotám, které byly hlášeny v moderní éře penicilinů. Nyní se zdá nerozumné pokračovat v jejich používání bez řešení jiných, účinnějších diagnostických postupů. Několik skupin nyní prokázalo bezpečnost, platnost a účinnost přímé, dvoustupňové perorální stimulace amoxicilinu (počínaje 10 % standardní terapeutické dávky, po které následuje 90 % dávky), bez předchozích kožních testů, nejprve na jakékoli typu reakce v dětské populaci, pak pro jakoukoli jinou než okamžitou reakci u dospělé populace. Cílem této studie je prokázat bezpečnost, účinnost a validitu přímého, dvoustupňového odstupňovaného perorálního provokačního testu s amoxicilinem pro hodnocení jakékoli hlášené alergie na penicilin u dospělé populace, s výjimkou vysoce rizikových pacientů (dokumentovaná anafylaxe na penicilin v posledních 5 letech). Kožní testy budou nejprve provedeny podle protokolu aktuálně používaného na CHUL, poté budou souhlasní pacienti pokračovat v odstupňovaném orálním provokačním testu stále podle protokolu aktuálně používaného na CHUL, ale bez ohledu na výsledky kožních testů. Výsledky těchto dvou testů budou porovnány, aby se určila bezpečnost, účinnost a validita postupu přímo ke klasifikovanému ústnímu testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší v době zkoušky
  • být doporučen zdravotnickým pracovníkem k vyhodnocení jakékoli alergické reakce na penicilin, včetně přírodních penicilinů, antistafylokokových penicilinů, aminopenicilinů, penicilinů kombinovaných s inhibitorem beta-laktamázy a karboxypenicilinů; nebo antibiotika z rodiny beta-laktamů, jejichž posouzení vyžaduje podle ošetřujícího alergologa vyšetření na peniciliny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Špatně kontrolované astma, chronické onemocnění plic nebo srdeční onemocnění
  • Nevysazení beta-blokátorů před testem
  • Výskyt reakce během 4 týdnů před testem (možnost falešně negativních výsledků)
  • Závažná opožděná hypersenzitivní reakce v anamnéze, reakce vyžadující hospitalizaci delší než 24 hodin nebo bulózní, pustulózní, exfoliativní nebo slizniční reakce (kromě angioedému)
  • Nedávná anafylaxe (<5 let), definovaná jako současné postižení alespoň dvou systémů (respiračního, trávicího, mukokutánního nebo kardiovaskulárního) během jedné hodiny po podání léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování kůže a Graded Oral Challenge
Kožní testování penicilinu, jak je popsáno v části intervence, následované orální expozicí amoxicilinem, jak je popsáno v části intervence
Diagnostický test: Penicilinové kožní testy
Protokol kožního testu: prick kožní testy (peniciloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05 mL, penicilin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicilin 100 mg/ml, amoxicilin 71 mg/ml, histamin/pozitivní kontrola, ředidlo/negativní kontrola), poté intradermální kožní testy (peniciloyl-polylysin mol.050.05. ml, penicilin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicilin 1 mg/ml, ředidlo/negativní kontrola), podávané jako intradermální injekce o standardizovaném objemu 0,02 ml. Stupňovaná perorální stimulace amoxicilinem: první dávka 50 mg amoxicilinu; 20minutová doba pozorování; při absenci jakéhokoli objektivního příznaku alergické reakce druhá dávka amoxicilinu 450 mg; závěrečná doba pozorování 60 minut pod dohledem sestry a lékaře.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin Graded Oral Challenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivní reakce typu 1
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledkem je výskyt okamžitých příznaků přecitlivělosti, které se objevují během testovacího období, což je až 60 minut po poslední dávce amoxicilinu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kožních testů
Časové okno: 60 minut
Shoda výsledků kožních testů s výsledky orálních testů
60 minut
Závažnost okamžitých příznaků přecitlivělosti
Časové okno: 60 minut
Mírné, střední a těžké
60 minut
Příznaky opožděné hypersenzitivity
Časové okno: 14 dní
Výskyt opožděných příznaků přecitlivělosti
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-4379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penicilinové kožní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení