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COVID-19 em Pacientes com Câncer: Avaliação do Curso Clínico e Impacto nos Cuidados Oncológicos Incluindo Biobancos (COVIDHELP)

14 de junho de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Doença de COVID-19 em pacientes com câncer: avaliação do curso clínico e impacto nos cuidados oncológicos na área metropolitana de Hamburgo, incluindo biobancos prospectivos

O estudo COVIDHELP avaliará prospectivamente o curso clínico ainda desconhecido da infecção por COVID-19 em pacientes com câncer e documentará o impacto de possíveis limitações de infraestrutura no tratamento de câncer de pacientes positivos para COVID-19. Todos os pacientes que consentirem fornecerão amostras de sangue periférico para biobanco prospectivo com o objetivo de investigar a resposta imune e a imunidade contra o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em pacientes tratados no University Cancer Center Hamburg (UCCH) e em sua rede de parceiros contratados, que compreende todos os departamentos de tratamento de câncer do University Medical Center of Hamburg-Eppendorf (UKE), bem como 19 oncologistas e 20 hospitais vizinhos, o recrutamento para o estudo será feito da seguinte forma:

(i) como paciente com câncer durante consultas regulares de pós-tratamento que relata uma infecção atual ou passada por COVID-19.

(ii) como um paciente com COVID-19 agudo que relata um diagnóstico de câncer prevalente

Os dados serão coletados conforme disponíveis no atendimento clínico de rotina e incluem dados demográficos e biométricos, histórico médico, dados basais na inclusão, bem como internações e internações em unidades de terapia intensiva. Mediante consentimento, os pacientes fornecerão amostras de sangue periférico no momento da inclusão e após 6 meses. O recrutamento é limitado ao período de um ano (abril de 2020 - abril de 2021).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Katja Weisel, MD
  • Número de telefone: 58787 +49407410
  • E-mail: k.weisel@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Niklas Boerschel, MD
  • Número de telefone: 51410 +49407410
  • E-mail: n.boerschel@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo consiste em pacientes tratados no University Cancer Center Hamburg (UCCH) e em sua rede de parceiros contratados, que são pacientes com câncer relatando uma infecção atual ou passada por COVID-19 ou pacientes agudos com COVID-19 que relatam uma infecção prevalente diagnóstico de câncer.

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de câncer
  • Diagnóstico conhecido de infecção por CoVID-19
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Principais critérios de exclusão:

• recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Duração da hospitalização
Prazo: 2 anos
Medido em dias desde a data de admissão até a alta definitiva
2 anos
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 2 anos
Medido em dias a partir da data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data de alta
2 anos
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
Medido em dias desde a data de intubação até a data de parada da ventilação mecânica
2 anos
Taxa de mortalidade específica da doença
Prazo: 2 anos
Taxa de mortalidade associada à COVID-19
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes cujo tratamento oncológico teve que ser modificado devido ao COVID-19
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem. A modificação é definida como cancelamento, adiamento ou ajuste de dose do tratamento.
2 anos
Resposta imune celular e humoral à infecção por COVID-19
Prazo: 6 meses
Análise de amostras de sangue no momento do diagnóstico e após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PV7313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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