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COVID-19 en pacientes con cáncer: evaluación del curso clínico e impacto en la atención oncológica, incluido el biobanco (COVIDHELP)

14 de junio de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enfermedad por COVID-19 en pacientes con cáncer: evaluación del curso clínico y el impacto en la atención oncológica en el área metropolitana de Hamburgo, incluido el biobanco prospectivo

El estudio COVIDHELP evaluará prospectivamente el curso clínico aún desconocido de la infección por COVID-19 en pacientes con cáncer y documentará el impacto de las posibles limitaciones de infraestructura en la atención del cáncer de pacientes positivos para COVID-19. Todos los pacientes que den su consentimiento proporcionarán muestras de sangre periférica para biobancos prospectivos con el objetivo de investigar la respuesta inmune y la inmunidad contra COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en los pacientes que son tratados en el Centro Oncológico Universitario de Hamburgo (UCCH) y su red de socios contratados, que comprende todos los departamentos de tratamiento del cáncer en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), así como 19 oncólogos en consultorio y 20 hospitales de los alrededores, el reclutamiento para el estudio se realizará de la siguiente manera:

(i) como paciente de cáncer durante las citas regulares de atención posterior que informa una infección actual o pasada por COVID-19.

(ii) como paciente agudo de COVID-19 que informa un diagnóstico de cáncer prevalente

Los datos se recopilarán según estén disponibles de la atención clínica de rutina e incluyen datos demográficos y biométricos, historial médico, datos de referencia en el momento de la inclusión, así como admisiones de pacientes hospitalizados y unidades de cuidados intensivos. Previo consentimiento, los pacientes proporcionarán muestras de sangre periférica en el momento de la inclusión y después de 6 meses. El reclutamiento está limitado a un período de un año (abril de 2020 - abril de 2021).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Katja Weisel, MD
  • Número de teléfono: 58787 +49407410
  • Correo electrónico: k.weisel@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niklas Boerschel, MD
  • Número de teléfono: 51410 +49407410
  • Correo electrónico: n.boerschel@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio consta de pacientes, que son tratados en el University Cancer Center Hamburg (UCCH) y su red de socios contratados, que son pacientes con cáncer que informan una infección actual o pasada por COVID-19, o pacientes agudos con COVID-19 que informan una enfermedad prevalente. diagnóstico de cáncer

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de cáncer.
  • Diagnóstico conocido de infección por CoVID-19
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

• negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de ingreso hasta el alta definitiva
2 años
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta
2 años
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de intubación hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica
2 años
Tasa de mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de mortalidad asociada a COVID-19
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes, cuyo tratamiento oncológico tuvo que ser modificado por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje. La modificación se define como la cancelación, el aplazamiento o el ajuste de la dosis del tratamiento.
2 años
Respuesta inmune celular y humoral a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de muestras de sangre en el momento del diagnóstico y después de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PV7313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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