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Estudo de tempo de permanência NORTH-REG

2 de março de 2026 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

Estudo do Nordic Urothelial Cancer Research Group sobre redução do tempo de permanência do BCG em NMIBC de alto risco

Estudos anteriores mostram que a maioria dos pacientes com NMIBC apresenta efeitos colaterais ao BCG e, portanto, interrompe as instilações antes de concluir todas as instilações planejadas. Isso aumentará o risco de recorrência e potencial cistectomia. O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com NMIBC que apresentam efeitos colaterais graves às instilações de BCG apresentarão menos ou menos efeitos colaterais graves se reduzirem o tempo de permanência das instilações de BCG.

O estudo incluirá pacientes da Dinamarca, Islândia, Noruega e Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 8.000 pacientes são diagnosticados com câncer de bexiga (CB) nos países nórdicos todos os anos. A maioria dos pacientes com BC é diagnosticada com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). A maioria dos NMIBC é tratada com a vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como tratamento adjuvante, mas para o carcinoma in situ é o tratamento primário. O BCG é conhecido por causar muitos efeitos colaterais locais e sistêmicos, a gravidade deles pode levar ao término prematuro do tratamento.

O objetivo deste projeto de doutorado é investigar se o tempo de permanência reduzido, o tempo que o BCG fica na bexiga, diminuirá a gravidade dos efeitos colaterais devido às instilações de BCG.

Isso será investigado em um ambiente nórdico e o projeto será realizado como um ensaio clínico randomizado de dois braços.

Ao diminuir a gravidade dos efeitos colaterais, hipotetizamos que o número de pacientes que completam todas as instilações planejadas aumentará e, assim, diminuirá o risco de o CM evoluir para um tipo mais agressivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lene Munk, MD

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Pacientes com NMIBC em que a terapia com BCG, incluindo manutenção por 1 ano, está planejada para um dos seguintes achados histopatológicos:
  • Ta alto grau sem CIS
  • CIS com ou sem tumores Ta prévios ou concomitantes
  • T1 com ou sem CIS
  • É, de acordo com o julgamento do Investigador, capaz de cumprir o protocolo do ensaio
  • Capacidade de entender a Folha de Informações do Paciente oralmente e por escrito

Critério de exclusão:

  • Instilações anteriores de BCG
  • Tumores T1 onde a ressecção não foi realizada
  • TUR-B, biópsia da bexiga ou cateterismo traumático dentro de 2 semanas.
  • MIBC anterior ou atual
  • Carcinoma urotelial metastático anterior ou atual
  • Contra-indicações ao BCG
  • Incontinência
  • Necessidade de cateter a demeure no momento da instilação
  • Medicação imunossupressora (terapia contra o câncer, por exemplo, medicamentos citostáticos, radiação, esteroides locais e sistêmicos, como, por exemplo, prednisolona é permitida)
  • Resposta imune reduzida (leucemia, linfoma)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao BCG
  • infecção pelo HIV
  • Sinais de tuberculose ativa
  • Anteriormente, radioterapia da bexiga
  • Conhecido com outro diagnóstico de câncer, exceto câncer de próstata
  • Infecção urinária atual
  • Paciente com hematúria visível
  • Abuso atual de álcool e/ou drogas
  • Tem uma incapacidade mental ou legal ou outra condição que prejudique a capacidade do sujeito de participar
  • Participou de outro estudo clínico intervencionista e tratamento com outro produto experimental 30 dias antes da randomização
  • Para mulheres, sujeitos do estudo: Gravidez ou amamentação
  • Para mulheres Participantes do estudo com potencial para engravidar: a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde as primeiras instilações de BCG até 14 dias após a última dose do tratamento com BCG, que são definidos como abstinência total, esterilização feminina, uso de métodos contraceptivos orais ou colocação de uns dispositivos de contracepção intrauterinos.
  • Para sujeitos do estudo do sexo masculino: a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde a primeira instilação de BCG até 14 dias após a última dose do tratamento com BCG, o que é definido como abstinência total ou uso de preservativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Os indivíduos do estudo randomizados para o braço de intervenção serão designados para terapia de indução de BCG uma vez por semana durante 6 semanas e subsequente 1 ano de manutenção (6+3x3), cujo tempo de permanência durante a primeira das 6 instilações de indução é de 2 horas.

Se os efeitos colaterais forem registrados antes da segunda e de todas as outras instilações, o sujeito do estudo no braço de intervenção será reduzido no tempo de permanência de acordo com a classificação dos efeitos colaterais conforme determinado pelo algoritmo do estudo.
Medicamento: Bacilo Calmette Guerin
A mesma dose do medicamento será administrada em ambos os braços, mas o tempo de permanência será ajustado para os indivíduos no braço de intervenção de acordo com a classificação dos efeitos colaterais fornecida pelo algoritmo do estudo.
Comparador Ativo: Ao controle
Os sujeitos do estudo serão tratados de acordo com as diretrizes com terapia de instilação de BCG uma vez por semana durante 6 semanas e subsequente 1 ano de terapia de manutenção (6+3x3) com 2 horas de permanência.
Medicamento: Bacilo Calmette Guerin
A mesma dose do medicamento será administrada em ambos os braços, mas o tempo de permanência será ajustado para os indivíduos no braço de intervenção de acordo com a classificação dos efeitos colaterais fornecida pelo algoritmo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão das instilações
Prazo: 5 anos
Número de participantes do estudo completando todas as 6 instilações de indução e instalações de manutenção subsequentes por 12 meses (6 + 3 x 3)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
Taxa de recorrência em 24 meses em sujeitos do estudo com resposta completa inicial
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-003112-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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