Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORTH-REG Dwell-Time Study

2. marts 2026 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Study on Reduced BCG Dwell-Time in High Risk NMIBC

Tidligere undersøgelser viser, at størstedelen af ​​NMIBC-patienter oplever bivirkninger til BCG og derfor afslutter instillationerne, før de afslutter alle planlagte instillationer. Dette vil øge deres risiko for tilbagefald og potentiel cystektomi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NMIBC-patienter, der oplever alvorlige bivirkninger til BCG-instillationer, vil opleve færre eller mindre alvorlige bivirkninger, hvis opholdstiden for BCG-instillationer reduceres.

Undersøgelsen vil omfatte patienter fra Danmark, Island, Norge og Sverige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 8.000 patienter får hvert år diagnosen blærekræft (BC) i de nordiske lande. Størstedelen af ​​BC-patienter er diagnosticeret med non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC). Størstedelen af ​​NMIBC behandles med Bacillus Calmette-Guérin-vaccine (BCG) som adjuverende behandling, men for carcinoma in situ er det den primære behandling. BCG er kendt for at give en masse bivirkninger både lokale og systemiske, sværhedsgraden af ​​disse kan føre til for tidlig afbrydelse af behandlingen.

Formålet med dette ph.d.-projekt er at undersøge, om reduceret opholdstid, den tid BCG er i blæren, vil mindske sværhedsgraden af ​​bivirkninger på grund af BCG instillationer.

Dette vil blive undersøgt i nordiske omgivelser, og projektet vil blive udført som et to-armet randomiseret klinisk forsøg.

Ved at mindske sværhedsgraden af ​​bivirkninger antager vi, at antallet af patienter, der gennemfører alle planlagte instillationer, vil stige og derved mindske risikoen for, at BC udvikler sig til en mere aggressiv type.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lene Munk, MD

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter med NMIBC, hvor BCG-behandling inklusive vedligeholdelse i 1 år er planlagt for et af følgende histopatologiske fund:
  • En høj kvalitet uden CIS
  • CIS med eller uden tidligere eller samtidige Ta-tumorer
  • T1 med eller uden CIS
  • Er efter efterforskerens vurdering i stand til at overholde retssagsprotokollen
  • Evne til at forstå patientinformationsbladet mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BCG instillationer
  • T1-tumorer, hvor der ikke var foretaget re-resektion
  • TUR-B, blærebiopsi eller traumatisk kateterisation inden for 2 uger.
  • Tidligere eller nuværende MIBC
  • Tidligere eller nuværende metastatisk urothelial carcinom
  • Kontraindikationer til BCG
  • Inkontinens
  • Behov for kateter en demeure på tidspunktet for instillation
  • Immunundertrykkende medicin (kræftbehandling f.eks. cytostatika, stråling, lokale og systemiske steroider som f.eks. prednisolon er tilladt)
  • Nedsat immunrespons (leukæmi, lymfom)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for BCG
  • HIV-infektion
  • Tegn på aktiv tuberkulose
  • Tidligere strålebehandling af blæren
  • Kendt med en anden kræftdiagnose, undtagen prostatakræft
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Patient med synlig hæmaturi
  • Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Har en psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed eller en anden tilstand, som forringer forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie og behandling med et andet forsøgsprodukt 30 dage før randomisering
  • For kvinder studieemner: Graviditet eller amning
  • For kvinder Undersøgte forsøgspersoner i den fødedygtige alder: medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder fra de første BCG-instillationer indtil 14 dage efter sidste dosis af BCG-behandling, som defineres som total afholdenhed, sterilisering af kvinder, brug af orale præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin præventionsanordning.
  • For mandlige forsøgspersoner: medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder fra den første BCG-inddrypning indtil i 14 dage efter sidste dosis af BCG-behandling, som defineres som total afholdenhed eller brug af kondomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Undersøgelsespersoner, der er randomiseret til den interventionelle arm, vil blive tildelt BCG-induktionsterapi én gang ugentligt i 6 uger og efterfølgende 1 års vedligeholdelse (6+3x3), hvoraf opholdstiden under den første af de 6 induktionsinstillationer er 2 timer.

Hvis bivirkninger registreres før den anden og alle yderligere instillationer, vil forsøgspersonen i interventionsarmen blive reduceret i opholdstid i henhold til graderingen af ​​bivirkninger som givet af undersøgelsesalgoritmen.
Medicin: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosis af lægemidlet vil blive givet i begge arme, men opholdstiden vil blive justeret for forsøgspersonerne i interventionsarmen i henhold til graderingen af ​​bivirkninger givet af undersøgelsesalgoritmen.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil blive behandlet i henhold til retningslinjer med BCG-instillationsterapi én gang om ugen i 6 uger og efterfølgende 1 års vedligeholdelsesbehandling (6+3x3) med 2 timers opholdstid.
Medicin: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosis af lægemidlet vil blive givet i begge arme, men opholdstiden vil blive justeret for forsøgspersonerne i interventionsarmen i henhold til graderingen af ​​bivirkninger givet af undersøgelsesalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af instillationer
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner, der fuldfører alle 6 induktionsinstillationer og efterfølgende vedligeholdelsesinstallationer i 12 måneder (6 + 3 x 3)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesfrekvens inden for 24 måneder i forsøgspersoner med indledende fuldstændig respons
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-003112-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Bacillus Calmette Guerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger