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Studio del tempo di sosta NORTH-REG

2 marzo 2026 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studio del gruppo di ricerca sul cancro uroteliale nordico sul tempo di permanenza BCG ridotto nel NMIBC ad alto rischio

Precedenti studi mostrano che la maggior parte dei pazienti con NMIBC manifesta effetti collaterali al BCG e quindi interrompe le instillazioni prima di aver completato tutte le instillazioni pianificate. Ciò aumenterà il rischio di recidiva e potenziale cistectomia. Lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti NMIBC che manifestano gravi effetti collaterali alle instillazioni di BCG sperimenteranno effetti collaterali minori o meno gravi se si riduce il tempo di permanenza delle instillazioni di BCG.

Lo studio includerà pazienti provenienti da Danimarca, Islanda, Norvegia e Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, nei paesi nordici, a circa 8.000 pazienti viene diagnosticato un cancro alla vescica (BC). Alla maggior parte dei pazienti con BC viene diagnosticato un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). La maggior parte dei NMIBC è trattata con il vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) come trattamento adiuvante, ma per il carcinoma in situ è ​​il trattamento primario. Il BCG è noto per dare molti effetti collaterali sia locali che sistemici, la gravità di questi può portare all'interruzione prematura del trattamento.

L'obiettivo di questo progetto di dottorato è indagare se il tempo di permanenza ridotto, il tempo in cui il BCG rimane nella vescica, ridurrà la gravità degli effetti collaterali dovuti alle instillazioni di BCG.

Questo sarà studiato in un ambiente nordico e il progetto sarà condotto come uno studio clinico randomizzato a due bracci.

Diminuendo la gravità degli effetti collaterali, ipotizziamo che il numero di pazienti che completano tutte le instillazioni pianificate aumenterà e quindi diminuirà il rischio che il BC si evolva in un tipo più aggressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lene Munk, MD

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti con NMIBC in cui è pianificata la terapia con BCG incluso il mantenimento per 1 anno per uno dei seguenti risultati istopatologici:
  • Ta alto grado senza CIS
  • CIS con o senza tumori Ta precedenti o concomitanti
  • T1 con o senza CIS
  • È, secondo il giudizio dell'Investigatore, in grado di rispettare il protocollo processuale
  • Capacità di comprendere la scheda informativa per il paziente oralmente e per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti instillazioni di BCG
  • Tumori T1 in cui non era stata eseguita una nuova resezione
  • TUR-B, biopsia vescicale o cateterismo traumatico entro 2 settimane.
  • MIBC precedente o attuale
  • Pregresso o attuale carcinoma uroteliale metastatico
  • Controindicazioni al BCG
  • Incontinenza
  • Necessità di catetere una demeure al momento dell'instillazione
  • Farmaci immunosoppressori (terapia del cancro, ad es. medicinali citostatici, radiazioni, steroidi locali e sistemici come ad es. prednisolone è consentito)
  • Risposta immunitaria ridotta (leucemia, linfoma)
  • Allergia o sensibilità nota al BCG
  • Infezione da HIV
  • Segni di tubercolosi attiva
  • Precedentemente radioterapia della vescica
  • Conosciuto con un'altra diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro alla prostata
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Paziente con ematuria visibile
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe
  • Ha un'incapacità mentale o legale o un'altra condizione che compromette la capacità del soggetto di partecipare
  • Ha partecipato a un altro studio clinico interventistico e al trattamento con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della randomizzazione
  • Per le donne soggetti di studio: Gravidanza o allattamento
  • Per le donne Soggetti in età fertile dello studio: a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dalle prime instillazioni di BCG fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con BCG, che sono definiti come astinenza totale, sterilizzazione femminile, uso di metodi contraccettivi orali o posizionamento di dispositivi di contraccezione intrauterini.
  • Per i soggetti dello studio di sesso maschile: a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dalla prima instillazione di BCG fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con BCG, che è definita come astinenza totale o uso di preservativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

I soggetti dello studio randomizzati al braccio interventistico verranno assegnati alla terapia di induzione con BCG una volta alla settimana per 6 settimane e il successivo 1 anno di mantenimento (6+3x3) di cui il tempo di permanenza durante la prima delle 6 instillazioni di induzione è di 2 ore.

Se gli effetti collaterali vengono registrati prima della seconda e di tutte le ulteriori instillazioni, il Soggetto dello studio nel braccio di intervento verrà ridotto nel tempo di permanenza in base alla classificazione degli effetti collaterali fornita dall'algoritmo dello studio.
Droga: Bacillus Calmette Guerin
La stessa dose del farmaco verrà somministrata in entrambi i bracci ma il tempo di permanenza sarà adattato per i soggetti nel braccio di intervento in base alla classificazione degli effetti collaterali fornita dall'algoritmo dello studio.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti dello studio saranno trattati secondo le linee guida con terapia di instillazione di BCG una volta alla settimana per 6 settimane e successivo 1 anno di terapia di mantenimento (6+3x3) con 2 ore di permanenza.
Droga: Bacillus Calmette Guerin
La stessa dose del farmaco verrà somministrata in entrambi i bracci ma il tempo di permanenza sarà adattato per i soggetti nel braccio di intervento in base alla classificazione degli effetti collaterali fornita dall'algoritmo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle instillazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti dello studio che completano tutte e 6 le instillazioni di induzione e le successive installazioni di mantenimento per 12 mesi (6 + 3 x 3)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva entro 24 mesi nei soggetti dello studio con risposta iniziale completa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-003112-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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