Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NORTH-REG Dwell-Time Study

2 mars 2026 uppdaterad av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Studie om minskad BCG-uppehållstid i högrisk NMIBC

Tidigare studier visar att majoriteten av NMIBC-patienter upplever biverkningar av BCG och därför avslutar instillationerna innan de avslutar alla planerade instillationer. Detta kommer att öka risken för återfall och potentiell cystektomi. Syftet med denna studie är att undersöka om NMIBC-patienter som upplever allvarliga biverkningar av BCG-instillationer kommer att uppleva färre eller mindre allvarliga biverkningar om man minskar uppehållstiden för BCG-instillationer.

Studien kommer att omfatta patienter från Danmark, Island, Norge och Sverige.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varje år får cirka 8 000 patienter diagnosen blåscancer (BC) i de nordiska länderna. Majoriteten av BC-patienter diagnostiseras med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Majoriteten av NMIBC behandlas med Bacillus Calmette-Guérin-vaccin (BCG) som adjuvansbehandling men för karcinom in situ är det den primära behandlingen. BCG är känt för att ge många biverkningar både lokala och systemiska, svårighetsgraden av dessa kan leda till att behandlingen avbryts i förtid.

Syftet med detta doktorandprojekt är att undersöka om minskad uppehållstid, den tid som BCG är i urinblåsan, kommer att minska svårighetsgraden av biverkningar på grund av BCG-instillationer.

Detta kommer att undersökas i en nordisk miljö och projektet kommer att göras som en tvåarmad randomiserad klinisk prövning.

Genom att minska svårighetsgraden av biverkningar, antar vi att antalet patienter som slutför alla planerade instillationer kommer att öka och därmed minska risken för att BC utvecklas till en mer aggressiv typ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
314

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lene Munk, MD

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patienter med NMIBC där BCG-behandling inklusive underhåll i 1 år är planerad för ett av följande histopatologiska fynd:
  • Ett högt betyg utan CIS
  • CIS med eller utan tidigare eller samtidiga Ta-tumörer
  • T1 med eller utan CIS
  • Är, enligt Utredarens bedömning, i stånd att följa prövningsprotokollet
  • Förmåga att förstå patientinformationsbladet muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare BCG-instillationer
  • T1-tumörer där re-resektion inte hade utförts
  • TUR-B, blåsbiopsi eller traumatisk kateterisering inom 2 veckor.
  • Tidigare eller nuvarande MIBC
  • Tidigare eller aktuellt metastaserande urotelial karcinom
  • Kontraindikationer mot BCG
  • Inkontinens
  • Behov av kateter en demeure vid tidpunkten för instillation
  • Immunhämmande medicin (cancerterapi t.ex. cytostatika, strålning, lokala och systemiska steroider som t.ex. prednisolon är tillåtet)
  • Minskat immunsvar (leukemi, lymfom)
  • Känd allergi eller känslighet för BCG
  • HIV-infektion
  • Tecken på aktiv tuberkulos
  • Tidigare strålbehandling av urinblåsan
  • Känd med en annan cancerdiagnos, förutom prostatacancer
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Patient med synlig hematuri
  • Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Har en psykisk eller juridisk funktionsnedsättning eller annat tillstånd som försämrar försökspersonens förmåga att delta
  • Har deltagit i en annan interventionell klinisk studie och behandling med en annan prövningsprodukt 30 dagar före randomisering
  • För kvinnor studieämnen: Graviditet eller amning
  • För kvinnor Undersöka försökspersoner i fertil ålder: såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder från de första BCG-instillationerna till 14 dagar efter sista dosen av BCG-behandling, vilka definieras som total avhållsamhet, sterilisering av kvinnor, användning av orala preventivmedel eller placering av ett intrauterint preventivmedel.
  • För manliga försökspersoner: såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder från den första BCG-instillationen till 14 dagar efter sista dosen av BCG-behandling, vilket definieras som total avhållsamhet eller användning av kondomer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention

Studieindivider som randomiserats till interventionsarmen kommer att tilldelas BCG-induktionsterapi en gång i veckan under 6 veckor och efterföljande 1 års underhåll (6+3x3) varav uppehållstid under den första av de 6 induktionsinstillationerna är 2 timmar.

Om biverkningar registreras före den andra och alla ytterligare instillationer, kommer försökspersonen i interventionsarmen att reduceras i uppehållstid enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.
Läkemedel: Bacillus Calmette Guerin
Samma dos av läkemedlet kommer att ges i båda armarna men uppehållstiden kommer att justeras för försökspersonerna i interventionsarmen enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att behandlas enligt riktlinjer med BCG-instillationsterapi en gång i veckan i 6 veckor och efterföljande 1 års underhållsbehandling (6+3x3) med 2 timmars uppehållstid.
Läkemedel: Bacillus Calmette Guerin
Samma dos av läkemedlet kommer att ges i båda armarna men uppehållstiden kommer att justeras för försökspersonerna i interventionsarmen enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av instillationer
Tidsram: 5 år
Antal studiepersoner som slutfört alla 6 induktionsinstillationerna och efterföljande underhållsinstallationer under 12 månader (6 + 3 x 3)
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Återfallsfrekvens inom 24 månader i försökspersoner med initialt fullständigt svar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-003112-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar av drog

  • NCT06022627
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar

Kliniska prövningar på Bacillus Calmette Guerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar