Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NORTH-REG Dwell-Time Study

2. mars 2026 oppdatert av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Study on Redused BCG Dwell-Time in High Risk NMIBC

Tidligere studier viser at flertallet av NMIBC-pasienter opplever bivirkninger av BCG og derfor avslutter instillasjonene før de fullfører alle planlagte instillasjoner. Dette vil øke risikoen for tilbakefall og potensiell cystektomi. Hensikten med denne studien er å undersøke om NMIBC-pasienter som opplever alvorlige bivirkninger av BCG-instillasjoner vil oppleve færre eller mindre alvorlige bivirkninger ved å redusere oppholdstiden for BCG-instillasjoner.

Studien vil inkludere pasienter fra Danmark, Island, Norge og Sverige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 8000 pasienter får diagnosen blærekreft (BC) i de nordiske landene hvert år. Flertallet av BC-pasienter er diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Majoriteten av NMIBC behandles med Bacillus Calmette-Guérin-vaksine (BCG) som adjuvant behandling, men for carcinoma in situ er det den primære behandlingen. BCG er kjent for å gi mange bivirkninger både lokale og systemiske, alvorlighetsgraden av disse kan føre til for tidlig avslutning av behandlingen.

Målet med dette doktorgradsprosjektet er å undersøke om redusert oppholdstid, tiden BCG er i blæren, vil redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger på grunn av BCG-instillasjoner.

Dette vil bli undersøkt i en nordisk setting og prosjektet vil bli gjort som en to-armet randomisert klinisk studie.

Ved å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger, antar vi at antall pasienter som fullfører alle planlagte instillasjoner vil øke og dermed redusere risikoen for at BC utvikler seg til en mer aggressiv type.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lene Munk, MD

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter med NMIBC der BCG-behandling inkludert vedlikehold i 1 år er planlagt for ett av følgende histopatologiske funn:
  • En høy karakter uten CIS
  • CIS med eller uten tidligere eller samtidige Ta-svulster
  • T1 med eller uten CIS
  • Er etter etterforskerens vurdering i stand til å overholde rettssaksprotokollen
  • Evne til å forstå pasientinformasjonsskjemaet muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BCG-instillasjoner
  • T1-svulster der re-reseksjon ikke var utført
  • TUR-B, blærebiopsi eller traumatisk kateterisering innen 2 uker.
  • Tidligere eller nåværende MIBC
  • Tidligere eller nåværende metastatisk urotelialt karsinom
  • Kontraindikasjoner for BCG
  • Inkontinens
  • Behov for kateter en demeure på tidspunktet for instillasjon
  • Immundempende medisiner (kreftbehandling, f.eks. cytostatika, stråling, lokale og systemiske steroider som f.eks. prednisolon er tillatt)
  • Redusert immunrespons (leukemi, lymfom)
  • Kjent allergi eller følsomhet for BCG
  • HIV-infeksjon
  • Tegn på aktiv tuberkulose
  • Tidligere strålebehandling av blæren
  • Kjent med en annen kreftdiagnose, unntatt prostatakreft
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Pasient med synlig hematuri
  • Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Har en psykisk eller juridisk uførhet eller en annen tilstand som svekker forsøkspersonens mulighet til å delta
  • Har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie og behandling med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før randomisering
  • For kvinner studieemner: Graviditet eller amming
  • For kvinner Undersøke personer i fertil alder: med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra de første BCG-instillasjonene til 14 dager etter siste dose av BCG-behandling, som defineres som total avholdenhet, sterilisering av kvinner, bruk av orale prevensjonsmetoder eller plassering. av en intrauterin prevensjonsanordning.
  • For mannlige forsøkspersoner: med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra den første BCG-instillasjonen til i 14 dager etter siste dose av BCG-behandlingen, som er definert som total avholdenhet eller bruk av kondomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding

Studieindivider randomisert til intervensjonsarmen vil bli tildelt BCG-induksjonsterapi én gang ukentlig i 6 uker og påfølgende 1 års vedlikehold (6+3x3), hvorav oppholdstid under den første av de 6 induksjonsinstillasjonene er 2 timer.

Hvis bivirkninger registreres før den andre og alle ytterligere instillasjoner, vil forsøkspersonen i intervensjonsarmen reduseres i oppholdstid i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.
Legemiddel: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosen av legemidlet vil bli gitt i begge armer, men oppholdstiden vil bli justert for forsøkspersonene i intervensjonsarmen i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli behandlet i henhold til retningslinjer med BCG-instillasjonsbehandling en gang ukentlig i 6 uker og påfølgende 1 års vedlikeholdsbehandling (6+3x3) med 2 timers oppholdstid.
Legemiddel: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosen av legemidlet vil bli gitt i begge armer, men oppholdstiden vil bli justert for forsøkspersonene i intervensjonsarmen i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av instillasjoner
Tidsramme: 5 år
Antall studieobjekter som fullfører alle 6 induksjonsinstillasjoner og påfølgende vedlikeholdsinstallasjoner i 12 måneder (6 + 3 x 3)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Gjentakelsesfrekvens innen 24 måneder i studieemner med innledende fullstendig respons
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-003112-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av narkotika

Kliniske studier på Bacillus Calmette Guerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger