Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu przebywania NORTH-REG

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen

Badanie Nordic Urotelial Cancer Research Group dotyczące skrócenia czasu przebywania BCG w NMIBC wysokiego ryzyka

Wcześniejsze badania wykazały, że większość pacjentów z NMIBC doświadcza skutków ubocznych BCG i dlatego przerywa wkraplanie przed wykonaniem wszystkich zaplanowanych wlewek. Zwiększy to ryzyko nawrotu i potencjalnej cystektomii. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z NMIBC, u których wystąpiły poważne skutki uboczne zakroplenia BCG, doświadczą mniej lub mniej poważnych skutków ubocznych, jeśli skrócą czas utrzymywania się zakroplenia BCG.

Badanie obejmie pacjentów z Danii, Islandii, Norwegii i Szwecji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku w krajach skandynawskich diagnozuje się raka pęcherza moczowego (BC) u około 8000 pacjentów. U większości pacjentów z BC zdiagnozowano raka pęcherza moczowego nie naciekającego mięśniówki (NMIBC). Większość NMIBC jest leczona szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako leczenie uzupełniające, ale w przypadku raka in situ jest to leczenie podstawowe. Wiadomo, że BCG powoduje wiele skutków ubocznych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, a ich nasilenie może prowadzić do przedwczesnego przerwania leczenia.

Celem tego projektu doktoranckiego jest zbadanie, czy skrócenie czasu przebywania BCG w pęcherzu zmniejszy nasilenie skutków ubocznych związanych z zakropleniem BCG.

Zostanie to zbadane w warunkach nordyckich, a projekt zostanie zrealizowany jako dwuramienne randomizowane badanie kliniczne.

Przypuszczamy, że zmniejszając nasilenie działań niepożądanych, zwiększy się liczba pacjentów, którzy ukończą wszystkie zaplanowane wlewki, a tym samym zmniejszy ryzyko ewolucji BC w bardziej agresywny typ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lene Munk, MD

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z NMIBC, u których planowana jest terapia BCG obejmująca leczenie podtrzymujące przez 1 rok z powodu jednego z następujących zmian histopatologicznych:
  • Ta wysoka klasa bez CIS
  • CIS z lub bez wcześniejszych lub współistniejących guzów Ta
  • T1 z CIS lub bez
  • Jest, w ocenie Śledczego, zdolny do przestrzegania protokołu rozprawy
  • Umiejętność rozumienia Karty Informacji dla Pacjenta w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wlewki BCG
  • Guzy T1, w przypadku których nie wykonano ponownej resekcji
  • TUR-B, biopsja pęcherza moczowego lub traumatyczne cewnikowanie w ciągu 2 tygodni.
  • Poprzedni lub obecny MIBC
  • Przebyty lub obecny rak urotelialny z przerzutami
  • Przeciwwskazania do BCG
  • Niemożność utrzymania
  • Potrzeba cewnika skromnego w czasie wkraplania
  • Leki immunosupresyjne (leki przeciwnowotworowe, np. leki cytostatyczne, radioterapia, steroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, np. prednizolon jest dozwolony)
  • Zmniejszona odpowiedź immunologiczna (białaczka, chłoniak)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na BCG
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Oznaki czynnej gruźlicy
  • Wcześniej radioterapia pęcherza moczowego
  • Znany z innym rozpoznaniem raka, z wyjątkiem raka prostaty
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Pacjent z widocznym krwiomoczem
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Ma ubezwłasnowolnienie umysłowe lub prawne lub inny stan, który ogranicza zdolność podmiotu do uczestnictwa
  • Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i leczeniu innym badanym produktem 30 dni przed randomizacją
  • Tematy badań dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią
  • Dla kobiet Badane osoby w wieku rozrodczym: o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego wkroplenia BCG do 14 dni po ostatniej dawce leczenia BCG, które definiuje się jako całkowitą abstynencję, sterylizację kobiet, stosowanie doustnych metod antykoncepcji lub umieszczenie wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych.
  • Dla Badanych mężczyzn: o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego wkroplenia BCG do 14 dni po ostatniej dawce leczenia BCG, co jest definiowane jako całkowita abstynencja lub stosowanie prezerwatyw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną przydzieleni do terapii indukcyjnej BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie przez 1 rok leczenia podtrzymującego (6+3x3), z czego czas przebywania podczas pierwszej z 6 wlewek indukcyjnych wynosi 2 godziny.

Jeśli działania niepożądane zostaną zarejestrowane przed drugim i wszystkimi kolejnymi zakropleniami, czas przebywania uczestnika badania w grupie interwencyjnej zostanie skrócony zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.
Lek: Bacillus Calmette Guerin
Ta sama dawka leku zostanie podana w obu ramionach, ale czas pozostawania zostanie dostosowany dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy badania będą leczeni zgodnie z wytycznymi za pomocą terapii wkraplającej BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie przez 1 rok terapii podtrzymującej (6+3x3) z 2-godzinnym okresem przerwy.
Lek: Bacillus Calmette Guerin
Ta sama dawka leku zostanie podana w obu ramionach, ale czas pozostawania zostanie dostosowany dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wkraplania
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników badania, którzy wykonali wszystkie 6 wlewek indukcyjnych i kolejne instalacje podtrzymujące przez 12 miesięcy (6 + 3 x 3)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik nawrotów w ciągu 24 miesięcy u uczestników badania z początkową całkowitą odpowiedzią
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-003112-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Calmette Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami