Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NORTH-REG Dwell-Time-onderzoek

2 maart 2026 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Study over verminderde BCG-verblijftijd bij NMIBC met hoog risico

Eerdere studies tonen aan dat de meeste NMIBC-patiënten bijwerkingen van BCG ervaren en daarom de instillaties beëindigen voordat alle geplande instillaties zijn voltooid. Dit verhoogt hun risico op herhaling en mogelijke cystectomie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of NMIBC-patiënten die ernstige bijwerkingen van BCG-instillaties ervaren, minder of minder ernstige bijwerkingen zullen ervaren als de verblijftijd van BCG-instillaties wordt verkort.

De studie omvat patiënten uit Denemarken, IJsland, Noorwegen en Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks wordt in de Scandinavische landen bij ongeveer 8.000 patiënten de diagnose blaaskanker (BC) gesteld. De meerderheid van de BC-patiënten wordt gediagnosticeerd met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De meerderheid van de NMIBC wordt behandeld met het Bacillus Calmette-Guérin-vaccin (BCG) als adjuvante behandeling, maar voor carcinoom in situ is dit de primaire behandeling. Van BCG is bekend dat het veel bijwerkingen geeft, zowel lokaal als systemisch, de ernst hiervan kan leiden tot voortijdige beëindiging van de behandeling.

Het doel van dit doctoraatsproject is om te onderzoeken of een kortere verblijftijd, de tijd dat de BCG in de blaas zit, de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door BCG-instillaties zal verminderen.

Dit zal worden onderzocht in een Scandinavische setting en het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie.

Door de ernst van bijwerkingen te verminderen, veronderstellen we dat het aantal patiënten dat alle geplande instillaties voltooit, zal toenemen en daardoor het risico zal verminderen dat de BC evolueert naar een agressiever type.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
314

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lene Munk, MD

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met NMIBC bij wie BCG-therapie inclusief onderhoud gedurende 1 jaar is gepland voor een van de volgende histopathologische bevindingen:
  • Ta hoogwaardige zonder GOS
  • CIS met of zonder eerdere of gelijktijdige Ta-tumoren
  • T1 met of zonder CIS
  • Is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Vaardigheid om het patiënteninformatieblad mondeling en schriftelijk te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere BCG-instillaties
  • T1-tumoren waarbij geen herresectie was uitgevoerd
  • TUR-B, blaasbiopsie of traumatische katheterisatie binnen 2 weken.
  • Vorige of huidige MIBC
  • Eerder of huidig ​​​​gemetastaseerd urotheelcarcinoom
  • Contra-indicaties voor BCG
  • Incontinentie
  • Noodzaak van katheter een demeure op het moment van instillatie
  • Immuunonderdrukkende medicatie (kankertherapie bv. cytostatische geneesmiddelen, bestraling, lokale en systemische steroïden zoals bv. prednisolon is toegestaan)
  • Verminderde immuunrespons (leukemie, lymfoom)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor BCG
  • HIV-infectie
  • Tekenen van actieve tuberculose
  • Eerder radiotherapie van de blaas
  • Bekend met een andere kankerdiagnose, behalve prostaatkanker
  • Huidige urineweginfectie
  • Patiënt met zichtbare hematurie
  • Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Heeft een geestelijke of juridische onbekwaamheid of een andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aantast
  • Heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie en behandeling met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voor vrouwen studieonderwerpen: Zwangerschap of borstvoeding
  • Voor vrouwen Proefpersonen die zwanger kunnen worden: tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de eerste BCG-instillaties tot 14 dagen na de laatste dosis BCG-behandeling, die worden gedefinieerd als totale onthouding, sterilisatie van de vrouw, gebruik van orale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien anticonceptiemiddel.
  • Voor mannelijke proefpersonen: tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de eerste BCG-instillatie tot 14 dagen na de laatste dosis BCG-behandeling, wat wordt gedefinieerd als totale onthouding of condoomgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie

Onderzoekssubjecten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm zullen worden toegewezen aan BCG-inductietherapie eenmaal per week gedurende 6 weken en vervolgens 1 jaar onderhoudsbehandeling (6+3x3) waarvan de verblijftijd tijdens de eerste van de 6 inductie-instillaties 2 uur is.

Als bijwerkingen worden geregistreerd vóór de tweede en alle volgende instillaties, wordt de proefpersoon in de interventie-arm verkort in de verblijftijd volgens de gradatie van bijwerkingen zoals gegeven door het onderzoeksalgoritme.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette Guerin
Dezelfde dosis van het geneesmiddel zal in beide armen worden gegeven, maar de verblijftijd zal worden aangepast voor de proefpersonen in de interventie-arm volgens de indeling van bijwerkingen die wordt gegeven door het onderzoeksalgoritme.
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen zullen worden behandeld volgens de richtlijnen met BCG-instillatietherapie eenmaal per week gedurende 6 weken en vervolgens 1 jaar onderhoudstherapie (6+3x3) met 2 uur verblijfstijd.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette Guerin
Dezelfde dosis van het geneesmiddel zal in beide armen worden gegeven, maar de verblijftijd zal worden aangepast voor de proefpersonen in de interventie-arm volgens de indeling van bijwerkingen die wordt gegeven door het onderzoeksalgoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van instillaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen dat alle 6 inductie-instillaties en daaropvolgende onderhoudsinstallaties voltooide gedurende 12 maanden (6 + 3 x 3)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingspercentage binnen 24 maanden bij proefpersonen met initiële volledige respons
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-003112-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van medicijnen

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette Guerin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen