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NORTH-REG 滞留時間調査

2026年3月2日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen

北欧尿路上皮がん研究グループによるハイリスク NMIBC における BCG 滞留時間の短縮に関する研究

以前の研究では、大多数の NMIBC 患者が BCG の副作用を経験しているため、計画されたすべての点滴を完了する前に点滴を終了することが示されています。 これにより、再発のリスクと膀胱切除術の可能性が高まります。 この研究の目的は、BCG 点眼に重篤な副作用を経験した NMIBC 患者が、BCG 点眼の滞留時間を短縮すると、重度の副作用が少なくなるか、または少なくなるかどうかを調査することです。

この研究には、デンマーク、アイスランド、ノルウェー、スウェーデンの患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

北欧諸国では、毎年約 8,000 人の患者が膀胱がん (BC) と診断されています。 BC 患者の大部分は、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) と診断されています。 NMIBC の大部分は、アジュバント治療としてカルメット-ゲラン菌ワクチン (BCG) で治療されますが、上皮内癌の場合はそれが一次治療です。 BCG は、局所および全身の両方に多くの副作用をもたらすことが知られており、これらの重症度は治療の早期終了につながる可能性があります。

この博士号プロジェクトの目的は、滞留時間 (BCG が膀胱内にある時間) を短縮することで、BCG 点眼による副作用の重症度が低下するかどうかを調査することです。

これは北欧の設定で調査され、プロジェクトは二群無作為化臨床試験として行われます。

副作用の重症度を軽減することで、計画されたすべての点眼を完了する患者数が増加し、それによってBCがより攻撃的なタイプに進化するリスクが低下すると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lene Munk, MD

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • Landspitali University Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Orebro University Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク
        • Herlev Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 1年間の維持を含むBCG治療が予定されているNMIBC患者で、以下の病理組織学的所見のいずれか:
  • Ta ハイグレード CISなし
  • Ta腫瘍の既往または併発を伴うまたは伴わないCIS
  • CIS の有無にかかわらず T1
  • -治験責任医師の判断によると、治験プロトコルを順守することができます
  • 患者情報シートを口頭および書面で理解する能力

除外基準:

  • 以前のBCG点滴
  • 再切除が行われていないT1腫瘍
  • -2週間以内のTUR-B、膀胱生検または外傷性カテーテル法。
  • 以前または現在の MIBC
  • -以前または現在の転移性尿路上皮がん
  • BCGの禁忌
  • 失禁
  • 点滴時のカテーテルの慎重さの必要性
  • 免疫抑制薬（細胞増殖抑制医薬品、放射線、局所および全身ステロイドなどのがん治療） プレドニゾロンは許可されています）
  • 免疫反応の低下（白血病、リンパ腫）
  • -BCGに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • HIV感染
  • 活動性結核の徴候
  • 膀胱の以前の放射線療法
  • 前立腺がん以外の別のがんの診断で知られている
  • 現在の尿路感染症
  • 目に見える血尿のある患者
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  • -精神的または法的無能力、または被験者の参加能力を損なう別の状態を持っている
  • -別の介入臨床研究に参加し、別の治験薬による治療 ランダム化の30日前
  • 女性の研究対象の場合：妊娠中または授乳中
  • 女性の場合 出産の可能性のある研究対象：最初のBCG点眼からBCG治療の最後の投与の14日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、完全な禁欲、女性の不妊手術、経口避妊方法の使用または配置として定義されます子宮内避妊器具について。
  • 男性の研究対象者の場合：最初のBCG点滴からBCG治療の最後の投与後14日間まで、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、これは完全な禁欲またはコンドームの使用として定義されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

介入群に無作為に割り付けられた被験者は、週に 1 回 6 週間の BCG 導入療法に割り当てられ、その後 1 年間の維持 (6+3x3) が行われます。

副作用が2回目以降のすべての点滴の前に記録された場合、介入群の被験者は、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、滞在時間が短縮されます。
薬：Bacillus Calmette Guerin
同じ用量の薬物が両方のアームで投与されますが、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、介入アームの被験者の滞留時間が調整されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
治験対象者はガイドラインに従って、BCG点滴療法を週1回6週間行い、その後1年間の維持療法（6+3x3）を2時間の滞留時間で受けます。
薬：Bacillus Calmette Guerin
同じ用量の薬物が両方のアームで投与されますが、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、介入アームの被験者の滞留時間が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
点眼の完了
時間枠：5年
6回の導入点眼とその後の12か月間のメンテナンス設置をすべて完了した研究対象者の数 (6 + 3 x 3)
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：5年
初期完全寛解を示した研究対象者の 24 か月以内の再発率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jørgen Bjerggaard Jensen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-003112-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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