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O efeito do serviço de tele-amostragem em pacientes diagnosticados com fibromialgia (Tele-Nursing)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

O efeito do serviço de tele-amostra no nível de dor e atividade dos pacientes em pacientes diagnosticados com fibromialgia

O objetivo do estudo foi determinar o efeito do serviço de tele-envernizamento fornecido aos pacientes diagnosticados com fibromialgia no nível de dor e atividade dos pacientes. O estudo foi projetado como um estudo experimental controlado randomizado em um projeto de teste pré-teste. A pesquisa foi realizada em um hospital estadual entre abril de 2024 e junho de 2024, com pacientes diagnosticados com fibromialgia que se aplicaram ao ambulatório de fisioterapia e atendeu aos critérios de inclusão. A amostra foi dividida em dois grupos como grupos de intervenção e controle de 22 participantes por randomização simples. Formulário de Informação Descritiva, Questionário de Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQR), McGill Pain Scale foi usado como ferramentas de coleta de dados no estudo. O segundo pesquisador recebeu as informações de contato de todos os pacientes e os formulários de coleta de dados foram aplicados como pré-teste. O segundo pesquisador não sabia em que grupo os pacientes estavam. Assim, o pesquisador coletando os dados foi cego. Os formulários de coleta de dados foram administrados pelo pesquisador entrevistando o paciente em aproximadamente 15 a 20 minutos. Os pacientes do grupo de intervenção foram chamados três vezes por telefone e foram treinados de acordo com o livreto de treinamento preparado pelo primeiro pesquisador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma condição crônica de etiologia desconhecida, caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, distúrbios do sono, fadiga, ansiedade e funções cognitivas prejudicadas. A dor relacionada à fibromialgia geralmente aumenta durante ou após a atividade física e pode interferir na capacidade dos pacientes para realizar atividades diárias de vida. Apesar da extensa pesquisa, a causa exata da doença permanece desconhecida.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do aconselhamento telefônico liderado por enfermeiros na gravidade da dor e nos níveis de atividade física em pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. Um total de 44 participantes foi inscrito: 22 no grupo de intervenção (que recebeu aconselhamento e educação por telefone de uma enfermeira) e 22 no grupo controle (que não recebeu intervenção).

Todos os participantes foram informados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido. Na linha de base, todos os pacientes concluíram questionários antes do teste. O grupo de intervenção recebeu acompanhamento adicional através de duas chamadas telefônicas durante o período de intervenção.

A enfermeira forneceu educação e aconselhamento sobre vários tópicos, incluindo estratégias de gerenciamento da dor, maneiras de aumentar a atividade física, o exercício apropriado e as técnicas de enfrentamento do estresse. As opções de tratamento não farmacológico para alívio da dor também foram discutidas. A intervenção educacional durou aproximadamente 4 semanas.

Após a conclusão da intervenção, os pós-teste foram administrados a todos os participantes. Dois meses após a intervenção, o FIQR (Questionário de Impacto da Fibromialgia-revisado) e o questionário de dor McGill foram concluídos por todos os pacientes para avaliar os resultados.

Considerações éticas Antes do início do estudo, a aprovação ética foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Científica Institucional. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da declaração de Helsinque. Os participantes foram informados de que seu envolvimento era voluntário e que podiam se retirar do estudo a qualquer momento, sem nenhuma conseqüência.

Análise Estatística Os dados foram analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics versão 26.0. As comparações de grupo foram realizadas usando testes t de amostras independentes e ANOVA. A significância estatística foi estabelecida em p <0,05. Os dados foram analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics versão 26.0. As comparações de grupo foram realizadas usando testes t de amostras independentes e ANOVA. A significância estatística foi estabelecida em p <0,05. Os dados descritivos foram mostrados com média, desvio padrão, mediana, número e porcentagem. As diferenças sociodemográficas entre os grupos de intervenção e controle foram analisadas usando testes qui-quadrado para variáveis ​​nominais e amostras independentes testes T para variáveis ​​contínuas. O teste t emparelhado foi usado para determinar a diferença entre dois grupos normalmente distribuídos e o teste t independente foi usado para variáveis ​​distribuídas não normalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turquia (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com fibromialgia
  • Com 18 anos ou mais
  • Nenhuma deficiência de comunicação que prejudicaria a participação no estudo ou a capacidade de receber educação (por exemplo, perda auditiva, deficiência visual ou dificuldade em entender/falar turco)
  • Acessível por telefone
  • Alfabetizado
  • Disposto a participar voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com problemas de comunicação
  • Pessoas com problemas de audição e/ou fala
  • Não posso falar turco,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção-telefonista
O segundo pesquisador não sabia em que grupo os pacientes estavam. Assim, tanto o paciente quanto o pesquisador que coletaram os dados foram cegos. Os formulários de coleta de dados foram aplicados como pré-teste pelo segundo pesquisador. O primeiro pesquisador enviou um livreto educacional preparado sobre os tópicos educacionais ou os tópicos que o paciente precisava para os pacientes do grupo experimental como mensagem. O paciente foi então chamado por telefone e informado sobre o livreto educacional. Após a entrevista principal, os pacientes foram chamados mais 2 vezes para acompanhamento. O grupo de intervenção recebeu educação sobre tópicos, como reduzir as queixas de dor, aumentar o nível de atividade, exercício e lidar com o estresse. A educação do grupo de intervenção durou aproximadamente 4 semanas. Após a conclusão do treinamento do grupo de intervenção, o segundo pesquisador aplicou os pós-teste a todos os pacientes. A escala de dor Fiqr, Vas e McGill foi preenchida como os pós-teste.
Comportamental: Intervenção-telefonista
O primeiro pesquisador enviou um livreto educacional preparado sobre os tópicos educacionais ou os tópicos que o paciente precisava para os pacientes do grupo experimental como mensagem. O paciente foi então chamado por telefone e informado sobre o livreto educacional. Após a entrevista principal, os pacientes foram chamados mais 2 vezes para acompanhamento. O grupo de intervenção recebeu educação sobre tópicos, como reduzir as queixas de dor, aumentar o nível de atividade, exercício e lidar com o estresse. A educação do grupo de intervenção durou aproximadamente 4 semanas.
Sem intervenção: Controle
O segundo pesquisador não sabia em que grupo os pacientes estavam. Assim, tanto o paciente quanto o pesquisador que coletaram os dados foram cegos. O segundo pesquisador recebeu as informações de contato de todos os pacientes e os formulários de coleta de dados foram aplicados como pré-teste. Após a conclusão do treinamento do grupo de intervenção, o segundo pesquisador aplicou os pós-teste a todos os pacientes. A escala de dor Fiqr, Vas e McGill foi preenchida como os pós-teste. Os participantes deste grupo não receberam nenhum aconselhamento ou intervenção educacional. Eles concluíram pré e pós-teste durante o mesmo período que o grupo de intervenção, mas receberam apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor, medida pelo curto formulário McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) subescala aos 2 meses
Prazo: No começo e na semana 8

O Questionário de Dor McGill de McGill (SF-MPQ) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar os aspectos qualitativos e quantitativos da dor. O SF-MPQ consiste em três componentes principais:

Índice de Classificação de Painha (PRI)-Dividido em: subescala sensorial: 11 descritores (por exemplo, latejando, atirando, esfaqueando) subescala afetiva: 4 descritores (por exemplo, cansativo, medoso, punitivo) Cada descritor é classificado em uma escala de 4 pontos: 0 = Nenhum, 1 = leve, 2 = Moderado, severo.

Uma escala ordinal de 6 pontos, onde o participante seleciona um dos seguintes seguintes para descrever sua dor atual:

0 = sem dor

  1. = Leve
  2. = Desconforto
  3. = Angustiante
  4. = Horrível
  5. = Escores mais altos excruciantes indicam dor mais grave.SF-MPQ foi administrada na linha de base e 2 meses após a intervenção.
No começo e na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde, conforme medido pelo Revisado Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQR) aos 2 meses
Prazo: No começo e na semana 8

O Questionário de Impacto de Fibromialgia revisado (FIQR) é uma medida de desfecho relatada pelo paciente projetada para avaliar o estado de saúde e o impacto da fibromialgia na vida diária. O FIQR é uma versão revisada do FIQ original, fornecendo melhores propriedades psicométricas e uma cobertura mais abrangente de domínios funcionais. O FIQR é um questionário de 21 itens que media o impacto da fibromialgia entre a função, o impacto geral e os domínios de sintomas. Cada item é pontuado de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde relacionado à fibromialgia. O FIQR foi administrado na linha de base e 2 meses após a intervenção.

O FIQR consiste em 21 itens divididos em 3 domínios:

Domínio da função (9 itens) - avalia o funcionamento físico

Domínio de impacto geral (2 itens) - mede o impacto geral da fibromialgia

Domínio dos sintomas (10 itens) - Avalia sintomas comuns da fibromialgia (por exemplo, dor, fadiga, qualidade do sono).
No começo e na semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor, medida pela escala visual analógica (VAS) aos 2 meses
Prazo: No começo e na semana 8
A escala visual analógica mede a gravidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica não dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais altas indicam pior dor. Ovas foi administrado na linha de base e 2 meses após a intervenção.
No começo e na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Çankırı Karatekin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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