Het effect van tele-nurs-service bij patiënten met de diagnose fibromyalgie (Tele-Nursing)
Het effect van tele-nurs-service op de pijn- en activiteitsniveau van patiënten bij patiënten met de diagnose fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische aandoening van onbekende etiologie, gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn, slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en verminderde cognitieve functies. Fibromyalgie-gerelateerde pijn neemt vaak toe tijdens of na fysieke activiteit en kan het vermogen van de patiënten om de dagelijkse leven uit te voeren. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de exacte oorzaak van de ziekte onbekend.
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide telefonische counseling over de ernst van de pijn en de lichamelijke activiteitsniveaus bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden. In totaal werden 44 deelnemers ingeschreven: 22 in de interventiegroep (die telefoongebaseerde counseling en onderwijs van een verpleegkundige ontving) en 22 in de controlegroep (die geen interventie ontving).
Alle deelnemers werden op de hoogte gebracht van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Bij aanvang vulden alle patiënten pre-test vragenlijsten in. De interventiegroep ontving extra follow-up via twee telefoongesprekken tijdens de interventieperiode.
De verpleegkundige zorgde voor onderwijs en counseling over verschillende onderwerpen, waaronder strategieën voor pijnbeheer, manieren om fysieke activiteit, passende oefeningen en stresscopingtechnieken te vergroten. Niet-farmacologische behandelingsopties voor pijnverlichting werden ook besproken. De educatieve interventie duurde ongeveer 4 weken.
Na de voltooiing van de interventie werden post-tests aan alle deelnemers toegediend. Twee maanden na de interventie, de FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised) en de McGill Pain-vragenlijst werden door alle patiënten ingevuld om de resultaten te beoordelen.
Ethische overwegingen voorafgaand aan de start van de studie werden ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Scientific Research Ethics Committee. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki. Deelnemers kregen te horen dat hun betrokkenheid vrijwillig was en dat ze zich op elk moment zonder enige gevolgen konden terugtrekken uit het onderzoek.
Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26.0. Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke monsters t-tests en ANOVA. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26.0. Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke monsters t-tests en ANOVA. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. Beschrijvende gegevens werden getoond met gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, aantal en percentage. Sociodemografische verschillen tussen de interventie- en controlegroepen werden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat tests voor nominale variabelen en onafhankelijke monsters t-tests voor continue variabelen. Gepaarde t -test werd gebruikt om het verschil te bepalen tussen twee normaal verdeelde groepen en onafhankelijke t -test werd gebruikt voor niet -normaal verdeelde variabelen.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Turkije (Türkiye), 18200
- Cankiri Karatekin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose fibromyalgie
- 18 jaar of ouder in de leeftijd
- Geen communicatiestoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of het vermogen om onderwijs te ontvangen (bijvoorbeeld gehoorverlies, visuele beperkingen of moeilijkheid van Turks te begrijpen/te spreken)
- Bereikbaar per telefoon
- Geletterd
- Bereid om vrijwillig deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met communicatieproblemen
- Mensen met gehoor- en/of spraakproblemen
- Kan niet Turks spreken,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-telensuring
De tweede onderzoeker wist niet in welke groep de patiënten waren.
Dus zowel de patiënt als de onderzoeker die de gegevens verzamelden, waren verblind.
De formulieren voor gegevensverzameling werden toegepast als een pre-test door tweede onderzoeker.
De eerste onderzoeker stuurde een educatief boekje dat was voorbereid over de educatieve onderwerpen of de onderwerpen die de patiënt nodig had voor de patiënten in de experimentele groep als een bericht.
De patiënt werd vervolgens telefonisch gebeld en geïnformeerd over het educatieve boekje.
Na het hoofdinterview werden de patiënten nog 2 keer gebeld voor follow-up.
De interventiegroep kreeg onderwijs over onderwerpen zoals het verminderen van pijnklachten, het verhogen van het activiteitsniveau, lichaamsbeweging en het omgaan met stress.
De opleiding van de interventiegroep duurde ongeveer 4 weken.
Na de voltooiing van de opleiding van de interventiegroep paste de tweede onderzoeker de post-tests toe op alle patiënten.
De FIQR-, VAS- en McGill-pijnschaal werden ingevuld als de post-tests.
|
De eerste onderzoeker stuurde een educatief boekje dat was voorbereid over de educatieve onderwerpen of de onderwerpen die de patiënt nodig had voor de patiënten in de experimentele groep als een bericht.
De patiënt werd vervolgens telefonisch gebeld en geïnformeerd over het educatieve boekje.
Na het hoofdinterview werden de patiënten nog 2 keer gebeld voor follow-up.
De interventiegroep kreeg onderwijs over onderwerpen zoals het verminderen van pijnklachten, het verhogen van het activiteitsniveau, lichaamsbeweging en het omgaan met stress.
De opleiding van de interventiegroep duurde ongeveer 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De tweede onderzoeker wist niet in welke groep de patiënten waren.
Dus zowel de patiënt als de onderzoeker die de gegevens verzamelden, waren verblind.
De tweede onderzoeker kreeg de contactinformatie van alle patiënten en de formulieren voor gegevensverzameling werden toegepast als een pre-test. Na de voltooiing van de training van de interventiegroep paste de tweede onderzoeker de post-tests toe op alle patiënten.
De FIQR-, VAS- en McGill-pijnschaal werden ingevuld als de post-tests.
Deelnemers aan deze groep ontvingen geen counseling of educatieve interventie.
Ze voltooiden pre- en post-tests in dezelfde periode als de interventiegroep, maar ontvingen alleen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de zintuiglijke subschaal van de korte vorm McGill Pain Vragennaire (SF-MPQ) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8
|
De korte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van pijn. De SF-MPQ bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1-pain rating-index (PRI)-verdeeld in: sensorische subschaal: 11 descriptoren (bijv. Kleuren, schieten, steken) affectieve subschaal: 4 descriptoren (bijv. Begrenzend, angstig, straffen) wordt elke descriptor beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milden, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 3 = Seksuele. Een 6-punts ordinale schaal waarbij de deelnemer een van de volgende selecteert om hun huidige pijn te beschrijven: 0 = geen pijn
|
Aan het begin en in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheidstoestand zoals gemeten door herziene fibromyalgie impactvragenlijst (FIQR) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de gezondheidstoestand en de impact van fibromyalgie op het dagelijks leven te beoordelen. De FIQR is een herziene versie van de originele FIQ, die betere psychometrische eigenschappen en uitgebreidere dekking van functionele domeinen biedt. De FIQR is een vragenlijst met 21 items die de impact van fibromyalgie meten op functie, algemene impact en symptoompomeinen. Elk item wordt gescoord van 0 (geen impact) tot 10 (maximale impact). De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op slechtere fibromyalgie-gerelateerde gezondheidstoestand. FIQR werd toegediend bij aanvang en 2 maanden na interventie. De FIQR bestaat uit 21 items verdeeld in 3 domeinen: Functiedomein (9 items) - beoordeelt fysiek functioneren Algemene impactdomein (2 items) - Meet de algehele impact van fibromyalgie Symptoomdomein (10 items) - Evalueert veel voorkomende symptomen van fibromyalgie (bijv. Pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit). |
Aan het begin en in week 8
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8
|
De visuele analoge schaal meet de ernst van de pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores duiden op slechtere pijn. VAS werd toegediend bij aanvang en na 2 maanden na interventie.
|
Aan het begin en in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NTK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Interventie-telensuring
-
NCT07546032Nog niet aan het werven
-
NCT07050251Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijn
-
NCT07067034VoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventies
-
NCT05606003Actief, niet wervend
-
NCT07106775WervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassing
-
NCT04878757Aanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskunde
-
NCT07469917Werving
-
NCT04597957VoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
NCT05850312Nog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
NCT06505629Actief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijd