Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tele-sykeplevering hos pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi (Tele-Nursing)

11. september 2025 oppdatert av: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

Effekten av tele-sykepleiering av pasienters smerter og aktivitetsnivå hos pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi

Målet med studien var å bestemme effekten av tele-sykepleier som ble gitt til pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi på smerte- og aktivitetsnivået til pasienter. Studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i en pretest-posttest-design. Forskningen ble utført på et statlig sykehus mellom april 2024 og juni 2024 med pasienter diagnostisert med fibromyalgi som søkte på fysioterapi poliklinikk og oppfylte inkluderingskriteriene. Utvalget ble delt inn i to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper på 22 deltakere ved enkel randomisering. Beskrivende informasjonsskjema, Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR), McGill Pain Scale ble brukt som datainnsamlingsverktøy i studien. Den andre forskeren fikk kontaktinformasjon fra alle pasienter, og datainnsamlingsskjemaene ble brukt som en pre-test. Den andre forskeren visste ikke hvilken gruppe pasientene var i. Dermed ble forskeren som samlet inn dataene blendet. Datainnsamlingsskjemaer ble administrert av forskeren ved å intervjue pasienten på omtrent 15-20 minutter. Pasienter i intervensjonsgruppen ble kalt tre ganger på telefon og ble opplært i samsvar med det forberedte treningsheftet av første forsker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk tilstand av ukjent etiologi, preget av utbredte muskel- og skjelettsmerter, søvnforstyrrelser, tretthet, angst og nedsatt kognitive funksjoner. Fibromyalgi-relatert smerte øker ofte under eller etter fysisk aktivitet og kan forstyrre pasientenes evne til å utføre daglige levende aktiviteter. Til tross for omfattende forskning, forblir den eksakte årsaken til sykdommen ukjent.

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av sykepleierledet telefonrådgivning om smerter i smerter og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene. Totalt 44 deltakere ble påmeldt: 22 i intervensjonsgruppen (som fikk telefonbasert rådgivning og utdanning fra en sykepleier) og 22 i kontrollgruppen (som ikke fikk noe inngrep).

Alle deltakerne ble informert om studien, og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Ved baseline fylte alle pasienter pre-test spørreskjemaer. Intervensjonsgruppen fikk ytterligere oppfølging gjennom to telefonsamtaler i intervensjonsperioden.

Sykepleieren ga utdanning og rådgivning om forskjellige emner, inkludert smertebehandlingsstrategier, måter å øke fysisk aktivitet, passende trening og stress mestringsteknikker. Ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for smertelindring ble også diskutert. Utdanningsintervensjonen varte i omtrent 4 uker.

Etter gjennomføringen av intervensjonen ble posttester administrert til alle deltakere. To måneder etter intervensjonen ble FIQR (Fibromyalgi Impact-spørreskjema-revised), og McGill Pain-spørreskjemaet ble fylt ut av alle pasienter for å vurdere resultatene.

Etiske hensyn Før igangsetting av studien ble etisk godkjenning innhentet fra den institusjonelle vitenskapelige forskningsetiske komiteen. Studien ble utført i samsvar med prinsippene for Helsingfors erklæring. Deltakerne ble informert om at deres engasjement var frivillig og at de når som helst kunne trekke seg fra studien uten konsekvenser.

Statistisk analyse Dataene ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 26.0. Gruppesammenligninger ble utført ved bruk av uavhengige prøver T-tester og ANOVA. Statistisk betydning ble satt til p <0,05. Dataene ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 26.0. Gruppesammenligninger ble utført ved bruk av uavhengige prøver T-tester og ANOVA. Statistisk betydning ble satt til p <0,05. Beskrivende data ble vist med gjennomsnittlig, standardavvik, median, antall og prosentandel. Sosiodemografiske forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene ble analysert ved bruk av chi-kvadratiske tester for nominelle variabler og uavhengige prøver t-tester for kontinuerlige variabler. Par t -test ble brukt for å bestemme forskjellen mellom to normalt distribuerte grupper og uavhengig t -test ble brukt for ikke -normalt distribuerte variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Individer diagnostisert med fibromyalgi
  • I alderen 18 år eller eldre
  • Ingen nedskrivninger av kommunikasjoner som vil hindre deltakelse i studien eller evnen til å motta utdanning (f.eks. Hørselstap, synshemming eller vanskeligheter med å forstå/snakke tyrkisk)
  • Kan nås via telefon
  • Literate
  • Villig til å delta frivillig.

Eksklusjonskriterier:

  • Mennesker med kommunikasjonsproblemer
  • Personer med hørsels- og/eller taleproblemer
  • Kan ikke snakke tyrkisk,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonstøyere
Den andre forskeren visste ikke hvilken gruppe pasientene var i. Dermed ble både pasienten og forskeren som samlet inn dataene blendet. Datainnsamlingsskjemaene ble brukt som en forhåndstest av andre forsker. Den første forskeren sendte et pedagogisk hefte utarbeidet på utdanningsemnene eller temaene pasienten trengte til pasientene i den eksperimentelle gruppen som et budskap. Pasienten ble da tilkalt på telefon og informert om utdanningsheftet. Etter hovedintervjuet ble pasientene tilkalt 2 ganger for oppfølging. Intervensjonsgruppen fikk utdanning om temaer som å redusere smerteklager, øke aktivitetsnivået, trening og takle stress. Utdanning av intervensjonsgruppen varte i omtrent 4 uker. Etter fullføringen av opplæringen av intervensjonsgruppen, brukte den andre forskeren posttestene på alle pasienter. Fiqr, VAS og McGill smerteskala ble fylt ut som etter-tester.
Atferdsmessig: Intervensjonstøyere
Den første forskeren sendte et pedagogisk hefte utarbeidet på utdanningsemnene eller temaene pasienten trengte til pasientene i den eksperimentelle gruppen som et budskap. Pasienten ble da tilkalt på telefon og informert om utdanningsheftet. Etter hovedintervjuet ble pasientene tilkalt 2 ganger for oppfølging. Intervensjonsgruppen fikk utdanning om temaer som å redusere smerteklager, øke aktivitetsnivået, trening og takle stress. Utdanning av intervensjonsgruppen varte i omtrent 4 uker.
Ingen inngripen: Kontrollere
Den andre forskeren visste ikke hvilken gruppe pasientene var i. Dermed ble både pasienten og forskeren som samlet inn dataene blendet. Den andre forskeren fikk kontaktinformasjon fra alle pasienter, og datainnsamlingsskjemaene ble brukt som en pre-test. Etter gjennomføringen av opplæringen av intervensjonsgruppen, brukte den andre forskeren posttestene til alle pasienter. Fiqr, VAS og McGill smerteskala ble fylt ut som etter-tester. Deltakere i denne gruppen fikk ingen rådgivning eller utdanningsinngrep. De fullførte før- og etter tester i samme periode som intervensjonsgruppen, men mottok bare standardpleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte alvorlighetsgrad målt ved det korte formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensorisk underskala etter 2 måneder
Tidsramme: I begynnelsen og i uke 8

Det korte formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er et mye brukt verktøy for å vurdere de kvalitative og kvantitative aspektene ved smerte. SF-MPQ består av tre hovedkomponenter:

1-pain Rating Index (PRI)-Delte inn i: Sensorisk underskala: 11 beskrivelser (f.eks. Throbbing, skyting, knivstikking) Affektiv underskala: 4 beskrivelser (f.eks. Tiring, redd, straffende) hver deskriptor er rangert på en 4-punkts skala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moder Moder Moder Moder Moder Moder Moder Milder.

En 6-punkts ordinær skala der deltakeren velger ett av følgende for å beskrive deres nåværende smerte:

0 = ingen smerte

  1. = Mild
  2. = Ubehagelig
  3. = Urovekkende
  4. = Fryktelig
  5. = Utrolig høyere score indikerer mer sterke smerter .sf-MPQ ble administrert ved baseline og 2 måneder etter intervensjon.
I begynnelsen og i uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsetilstand målt ved revidert fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) etter 2 måneder
Tidsramme: I begynnelsen og i uke 8

Det reviderte Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQR) er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere helsetilstanden og virkningen av fibromyalgi på dagliglivet. FIQR er en revidert versjon av den originale FIQ, og gir bedre psykometriske egenskaper og mer omfattende dekning av funksjonelle domener. FIQR er et spørreskjema på 21 elementer som måler virkningen av fibromyalgi på tvers av funksjon, total innvirkning og symptomdomener. Hver vare blir scoret fra 0 (ingen innvirkning) til 10 (maksimal innvirkning). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere fibromyalgi-relatert helsetilstand. FIQR ble administrert ved baseline og 2 måneder etter intervensjon.

FIQR består av 21 elementer fordelt på 3 domener:

Funksjonsdomene (9 elementer) - vurderer fysisk funksjon

Generelt påvirkningsdomene (2 elementer) - Tiltak generell innvirkning av fibromyalgi

Symptomdomene (10 elementer) - Evaluerer vanlige fibromyalgi -symptomer (f.eks. Smerter, tretthet, søvnkvalitet).
I begynnelsen og i uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter i smerte målt ved visuell analog skala (VAS) etter 2 måneder
Tidsramme: I begynnelsen og i uke 8
Den visuelle analoge skalaen måler smerter i en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere score indikerer dårligere smerter. VAS ble administrert ved baseline og 2 måneder etter intervensjon.
I begynnelsen og i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Çankırı Karatekin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

I 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intervensjonstøyere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger