Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tele-nursingové služby u pacientů s diagnózou fibromyalgie (Tele-Nursing)

11. září 2025 aktualizováno: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

Účinek tele-nursingové služby na bolest a úroveň aktivity pacientů u pacientů diagnostikovaných fibromyalgií

Cílem studie bylo zjistit účinek služby tele-nursing poskytované pacientům s diagnózou fibromyalgie na úroveň bolesti a aktivity pacientů. Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v konstrukci předběžného posttestu. Výzkum byl proveden ve státní nemocnici mezi dubnem 2024 a červnem 2024 s pacienty s diagnózou fibromyalgie, kteří se vztahovali na ambulantní kliniku fyzikální terapie a splnili kritéria pro zařazení. Vzorek byl rozdělen do dvou skupin jako intervence a kontrolní skupiny 22 účastníků jednoduchou randomizací. Jako nástroje pro sběr dat byly ve studii použity popisný informační formulář, revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR), McGill Pain Scale. Druhý výzkumný pracovník dostal kontaktní informace všech pacientů a formuláře pro sběr dat byly použity jako předtest. Druhý výzkumný pracovník nevěděl, ve které skupině byli pacienti. Výzkumný pracovník tedy byl sběr údajů oslepený. Formuláře sběru dat byly výzkumným pracovníkem podávány rozhovorem s pacientem přibližně za 15-20 minut. Pacienti v intervenční skupině byli zavoláni třikrát telefonicky a byli vyškoleni v souladu s připravenou tréninkovou brožurou od prvního výzkumného pracovníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je chronický stav neznámé etiologie, charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí, poruchami spánku, únavou, úzkostí a zhoršenou kognitivní funkce. Bolest související s fyzickou aktivitou a po něm se může zasahovat do fyzické činnosti pacientů provádět denní životní činnosti. Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává přesná příčina onemocnění neznámá.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost telefonního poradenství vedeného sestrou ohledně závažnosti bolesti a úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Bylo zařazeno celkem 44 účastníků: 22 v intervenční skupině (která obdržela telefonní poradenství a vzdělávání od sestry) a 22 v kontrolní skupině (kteří nedostali žádný zásah).

Všichni účastníci byli o studii informováni a byl získán písemný informovaný souhlas. Na základní úrovni všichni pacienti vyplnili dotazníky před testem. Intervenční skupina získala další sledování prostřednictvím dvou telefonních hovorů během intervenčního období.

Sestra poskytovala vzdělávání a poradenství v různých tématech, včetně strategií řízení bolesti, způsobů, jak zvýšit fyzickou aktivitu, vhodné cvičení a techniky zvládání stresu. Byly také diskutovány také nefarmakologické léčby pro úlevu od bolesti. Vzdělávací intervence trvala přibližně 4 týdny.

Po dokončení intervence byly všechny účastníky podávány posttesty. Dva měsíce po intervenci, FIQR (dotazník fibromyalgia dopadu dotazník) a dotazník McGill Bolest byl vyplněn všemi pacienty, aby posoudili výsledky.

Etické úvahy před zahájením studie bylo získáno etické schválení z komise pro etiku institucionálního vědeckého výzkumu. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinského prohlášení. Účastníci byli informováni, že jejich zapojení bylo dobrovolné a že se od studie mohli kdykoli bez následků odstoupit.

Statistická analýza Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 26.0. Srovnání skupin bylo provedeno pomocí T-testů a ANOVA nezávislých vzorků. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Data byla analyzována pomocí statistiky IBM SPSS verze 26.0. Srovnání skupin bylo provedeno pomocí T-testů a ANOVA nezávislých vzorků. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Popisná data byla zobrazena s průměrnou, standardní odchylkou, mediánem, počtem a procentem. Socio-demografické rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami byly analyzovány pomocí testů chí-kvadrát pro nominální proměnné a nezávislé vzorky t-testů pro kontinuální proměnné. Pro stanovení rozdílu mezi dvěma normálně distribuovanými skupinami byl použit párový t test a nezávislý T test byl použit pro neobnovené distribuované proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turecko (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci diagnostikovali fibromyalgii
  • Ve věku 18 let a starší
  • Žádné komunikační poruchy, které by bránilo účasti na studii nebo schopnost přijímat vzdělání (např. Ztráta sluchu, porucha zraku nebo potíže s porozuměním/mluvením turečtiny)
  • Dosažitelný telefonicky
  • Gramotný
  • Ochotný dobrovolně zúčastnit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s komunikačními problémy
  • Lidé se sluchovými a/nebo problémy řeči
  • Neumí mluvit turecky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence-Telenursing
Druhý výzkumný pracovník nevěděl, ve které skupině byli pacienti. Jak pacient, tak výzkumný pracovník, který tyto údaje shromáždil, byli oslepeni. Formuláře sběru dat byly použity jako předběžný test druhým výzkumným pracovníkem. První výzkumný pracovník poslal vzdělávací brožuru připravenou na vzdělávací témata nebo témata, která pacient potřeboval pacientům v experimentální skupině jako poselství. Pacient byl poté zavolán telefonicky a informován o vzdělávací brožuře. Po hlavním rozhovoru byli pacienti povoláni ještě dvakrát pro sledování. Intervenční skupina byla poskytnuta vzdělání na témata, jako je snížení stížností bolesti, zvýšení úrovně aktivity, cvičení a zvládání stresu. Vzdělávání intervenční skupiny trvalo přibližně 4 týdny. Po dokončení tréninku intervenční skupiny druhý výzkumný pracovník použil post-testy na všechny pacienty. Směra Fiqr, VAS a McGill byla vyplněna jako post-testy.
Behaviorální: Intervence-Telenursing
První výzkumný pracovník poslal vzdělávací brožuru připravenou na vzdělávací témata nebo témata, která pacient potřeboval pacientům v experimentální skupině jako poselství. Pacient byl poté zavolán telefonicky a informován o vzdělávací brožuře. Po hlavním rozhovoru byli pacienti povoláni ještě dvakrát pro sledování. Intervenční skupina byla poskytnuta vzdělání na témata, jako je snížení stížností bolesti, zvýšení úrovně aktivity, cvičení a zvládání stresu. Vzdělávání intervenční skupiny trvalo přibližně 4 týdny.
Žádný zásah: Ovládat
Druhý výzkumný pracovník nevěděl, ve které skupině byli pacienti. Jak pacient, tak výzkumný pracovník, který tyto údaje shromáždil, byli oslepeni. Druhý výzkumný pracovník dostal kontaktní informace všech pacientů a formuláře pro sběr dat byly použity jako předtest. Po dokončení tréninku intervenční skupiny použil druhý výzkumný pracovník po testy na všechny pacienty. Směra Fiqr, VAS a McGill byla vyplněna jako post-testy. Účastníci této skupiny neobdrželi žádné poradenské ani vzdělávací intervence. Dokončili předběžné a post-testy ve stejném období jako intervenční skupina, ale dostali pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti, měřeno krátkou formou dotazníku McGill Pain (SF-MPQ) Senzorická dílčí škála po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a 8. týdnu

Krátký dotazník McGill Pain (SF-MPQ) je široce používaný nástroj pro hodnocení kvalitativních a kvantitativních aspektů bolesti. SF-MPQ se skládá ze tří hlavních složek:

Index hodnocení 1-Pain (PRI)-rozdělen do: Senzorické dílčí škály: 11 deskriptorů (např. Pulkující, střelba, bodnutí) afektivní dílčí škály: 4 deskriptory (např. Únavné, trestný, trestání) každý deskriptor je hodnocen na 4-bodovém měřítku: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = mírný.

Šestibodová ordinální stupnice, kde účastník vybere jednu z následujících, aby popsal jejich současnou bolest:

0 = žádná bolest

  1. = Mírný
  2. = Nepohodlí
  3. = Zneklidňující
  4. = Hrozné
  5. = Nesnesitelná vyšší skóre naznačují, že závažnější bolest. SF-MPQ byla podávána na začátku a po 2 měsících po zásahu.
Na začátku a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu měřena revidovaným dotazníkem dopadu na fibromyalgii (FIQR) po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a 8. týdnu

Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQR) je měřítkem výsledku uváděného pacientem, jehož cílem je posoudit zdravotní stav a dopad fibromyalgie na každodenní život. FIQR je revidovaná verze původního FIQ, která poskytuje lepší psychometrické vlastnosti a komplexnější pokrytí funkčních domén. FIQR je dotazník 21 položek, který měří dopad fibromyalgie napříč funkcí, celkový dopad a domény symptomů. Každá položka je hodnocena od 0 (bez dopadu) do 10 (maximální dopad). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav související s fibromyalgií. FIQR byl podáván na začátku a 2 měsíce po zásahu.

FIQR se skládá z 21 položek rozdělených do 3 domén:

Funkční doména (9 položek) - hodnotí fyzické fungování

Celkový doména dopadu (2 položky) - měří celkový dopad fibromyalgie

Doména symptomů (10 položek) - vyhodnocuje běžné příznaky fibromyalgie (např. Bolest, únava, kvalita spánku).
Na začátku a 8. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 2 měsících
Časové okno: Na začátku a 8. týdnu
Vizuální analogová stupnice měří závažnost bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre naznačují horší bolest. VAS byla podávána na začátku a po 2 měsících po zásahu.
Na začátku a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Çankırı Karatekin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=Projeler&durum=tamam

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervence-Telenursing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení