Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tele-sjuksköterska hos patienter som diagnostiserats med fibromyalgi (Tele-Nursing)

11 september 2025 uppdaterad av: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

Effekten av tele-tolkningstjänst på patienternas smärta och aktivitetsnivå hos patienter som diagnostiserats med fibromyalgi

Syftet med studien var att bestämma effekten av tele-tolkningstjänst som tillhandahålls till patienter som diagnostiserats med fibromyalgi på smärtan och aktivitetsnivån för patienter. Studien utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie i en förprövning-posttest-design. Forskningen genomfördes på ett statssjukhus mellan april 2024 och juni 2024 med patienter som diagnostiserats med fibromyalgi som använde sig för fysioterapikatientkliniken och uppfyllde inkluderingskriterierna. Provet delades upp i två grupper som interventions- och kontrollgrupper med 22 deltagare genom enkel randomisering. Beskrivande informationsform, Fibromyalgia Impact Questionnaire Revided (FIQR), McGill Pain Scale användes som datainsamlingsverktyg i studien. Den andra forskaren fick kontaktinformationen för alla patienter och datainsamlingsformuläret tillämpades som ett före test. Den andra forskaren visste inte vilken grupp patienterna var i. Således var forskaren som samlade in uppgifterna förblindade. Former för datainsamling administrerades av forskaren genom att intervjua patienten på cirka 15-20 minuter. Patienter i interventionsgruppen kallades tre gånger per telefon och utbildades i enlighet med det beredda träningsbroschyren av första forskaren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett kroniskt tillstånd av okänd etiologi, kännetecknad av utbredd muskuloskeletalsmärta, sömnstörningar, trötthet, ångest och försämrade kognitiva funktioner. Fibromyalgi-relaterad smärta ökar ofta under eller efter fysisk aktivitet och kan interrefera i patienternas förmåga att utföra dagliga levande aktiviteter. Trots omfattande forskning förblir den exakta orsaken till sjukdomen okänd.

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av sjuksköterskeledda telefonrådgivning om smärtgrad och fysiska aktivitetsnivåer hos patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna. Totalt registrerades 44 deltagare: 22 i interventionsgruppen (som fick telefonbaserad rådgivning och utbildning från en sjuksköterska) och 22 i kontrollgruppen (som inte fick någon intervention).

Alla deltagare informerades om studien och skriftligt informerat samtycke erhölls. Vid baslinjen fyllde alla patienter före testet före testet. Interventionsgruppen fick ytterligare uppföljning genom två telefonsamtal under interventionsperioden.

Sjuksköterskan tillhandahöll utbildning och rådgivning om olika ämnen, inklusive smärthanteringsstrategier, sätt att öka fysisk aktivitet, lämplig träning och stresskopningstekniker. Icke-farmakologiska behandlingsalternativ för smärtlindring diskuterades också. Den utbildningsinterventionen varade i ungefär fyra veckor.

Efter avslutandet av interventionen administrerades posttest till alla deltagare. Två månader efter interventionen genomfördes FIQR (Fibromyalgia-frågeformuläret), och McGill Pain-frågeformuläret slutfördes av alla patienter för att bedöma resultaten.

Etiska överväganden Före inledningen av studien erhölls etiskt godkännande från den institutionella vetenskapliga forskningsetiska kommittén. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagarna informerades om att deras engagemang var frivilligt och att de kunde dra sig ur studien när som helst utan några konsekvenser.

Statistisk analys Uppgifterna analyserades med IBM SPSS Statistics version 26.0. Gruppjämförelser utfördes med användning av oberoende-prov-t-test och ANOVA. Statistisk betydelse sattes till P <0,05. Uppgifterna analyserades med IBM SPSS Statistics version 26.0. Gruppjämförelser utfördes med användning av oberoende-prov-t-test och ANOVA. Statistisk betydelse sattes till P <0,05. Beskrivande data visades med medelvärde, standardavvikelse, median, antal och procent. Socio-demografiska skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna analyserades med användning av chi-kvadratiska tester för nominella variabler och oberoende prover-t-test för kontinuerliga variabler. Parat t -test användes för att bestämma skillnaden mellan två normalt distribuerade grupper och oberoende t -test användes för icke -normalt distribuerade variabler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turkiet (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med fibromyalgi
  • 18 år eller äldre
  • Inga kommunikationsnedsättningar som skulle hindra deltagande i studien eller förmågan att få utbildning (t.ex. hörselnedsättning, synskador eller svårigheter att förstå/tala turkiska)
  • Nås via telefon
  • Läskunnig
  • Villig att delta frivilligt.

Uteslutningskriterier:

  • Människor med kommunikationsproblem
  • Människor med hörsel- och/eller talproblem
  • Kan inte tala turkiska,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ingripande
Den andra forskaren visste inte vilken grupp patienterna var i. Således var både patienten och forskaren som samlade in uppgifterna blinda. Datainsamlingsformuläret tillämpades som ett förprov av den andra forskaren. Den första forskaren skickade ett utbildningsbroschyr utarbetat om utbildningsämnen eller de ämnen som patienten behövde för patienterna i experimentgruppen som ett meddelande. Patienten kallades sedan via telefon och informerades om utbildningsbroschyren. Efter huvudintervjun kallades patienterna ytterligare två gånger för uppföljning. Interventionsgruppen fick utbildning om ämnen som att minska smärtklagomål, öka aktivitetsnivån, träna och hantera stress. Utbildningen av interventionsgruppen varade i ungefär fyra veckor. Efter avslutad utbildning av interventionsgruppen använde den andra forskaren posttestarna på alla patienter. FIQR-, VAS- och McGill-smärtskalan fylldes ut som posttest.
Beteende: Ingripande
Den första forskaren skickade ett utbildningsbroschyr utarbetat om utbildningsämnen eller de ämnen som patienten behövde för patienterna i experimentgruppen som ett meddelande. Patienten kallades sedan via telefon och informerades om utbildningsbroschyren. Efter huvudintervjun kallades patienterna ytterligare två gånger för uppföljning. Interventionsgruppen fick utbildning om ämnen som att minska smärtklagomål, öka aktivitetsnivån, träna och hantera stress. Utbildningen av interventionsgruppen varade i ungefär fyra veckor.
Inget ingripande: Kontroll
Den andra forskaren visste inte vilken grupp patienterna var i. Således var både patienten och forskaren som samlade in uppgifterna blinda. Den andra forskaren fick kontaktinformationen för alla patienter och datainsamlingsformuläret tillämpades som ett före testet. Efter genomförandet av utbildningen av interventionsgruppen använde den andra forskaren posttestarna på alla patienter. FIQR-, VAS- och McGill-smärtskalan fylldes ut som posttest. Deltagare i denna grupp fick ingen rådgivning eller utbildningsinsats. De slutförde före och efter test under samma period som interventionsgruppen men fick endast standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta svårighetsgrad mätt med den korta formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensorisk underskala vid 2 månader
Tidsram: I början och vid vecka 8

Den korta formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma de kvalitativa och kvantitativa aspekterna av smärta. SF-MPQ består av tre huvudkomponenter:

1-Pain Rating Index (PRI)-Delad i: Sensorisk underskala: 11 Descriptors (t.ex. Tushbing, Shooting, Stabging) Affektiv underskala: 4 Descriptors (t.ex. Dödande, rädda, straffande) är varje beskrivning betygsatt på en 4-punktsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = Svår.

En 6-punkts ordinär skala där deltagaren väljer ett av följande för att beskriva deras nuvarande smärta:

0 = ingen smärta

  1. = Mild
  2. = Obehagligt
  3. = Oroande
  4. = Hemskt
  5. = Oöverträffande högre poäng indikerar svårare smärta. SF-MPQ administrerades vid baslinjen och vid 2 månader efter intervention.
I början och vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsostatus mätt med reviderad fibromyalgi Impact Frågeformulär (FIQR) vid 2 månader
Tidsram: I början och vid vecka 8

Det reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) är ett patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma hälsostatus och påverkan av fibromyalgi i det dagliga livet. FIQR är en reviderad version av den ursprungliga FIQ, vilket ger bättre psykometriska egenskaper och mer omfattande täckning av funktionella domäner. FIQR är ett frågeformulär med 21 artiklar som mäter effekterna av fibromyalgi över funktion, total påverkan och symptomdomäner. Varje artikel görs från 0 (ingen påverkan) till 10 (maximal påverkan). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre fibromyalgi-relaterad hälsostatus. FIQR administrerades vid baslinjen och efter 2 månader efter intervention.

FIQR består av 21 artiklar uppdelade i 3 domäner:

Funktionsdomän (9 artiklar) - bedömer fysisk funktion

Övergripande påverkningsdomän (2 artiklar) - mäter den totala påverkan av fibromyalgi

Symtomdomän (10 artiklar) - Utvärderar vanliga fibromyalgi -symtom (t.ex. smärta, trötthet, sömnkvalitet).
I början och vid vecka 8

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta svårighetsgrad mätt med visuell analog skala (VAS) vid 2 månader
Tidsram: I början och vid vecka 8
Den visuella analoga skalan mäter smärtsgraden på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar sämre smärta. Vas administrerades vid baslinjen och vid 2 månader efter intervention.
I början och vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Çankırı Karatekin University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2025

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NTK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

I tre år

Kriterier för IPD Sharing Access

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar