Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del servizio di tele-toelening nei pazienti con diagnosi di fibromialgia (Tele-Nursing)

11 settembre 2025 aggiornato da: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

L'effetto del servizio di tele-toelening sul dolore e il livello di attività dei pazienti nei pazienti con diagnosi di fibromialgia

Lo scopo dello studio era di determinare l'effetto del servizio di tele-toelening fornito ai pazienti con diagnosi di fibromialgia sul livello di dolore e attività dei pazienti. Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato in un design più pretest. La ricerca è stata condotta in un ospedale statale tra aprile 2024 e giugno 2024 con pazienti con diagnosi di fibromialgia che si applicavano alla clinica ambulatoriale della terapia fisica e soddisfacevano i criteri di inclusione. Il campione è stato diviso in due gruppi come gruppi di intervento e controllo di 22 partecipanti per semplice randomizzazione. Forma di informazione descrittiva, questionario sull'impatto di fibromialgia rivisto (FIQR), la scala del dolore McGill è stata utilizzata come strumenti di raccolta dei dati nello studio. Al secondo ricercatore sono state fornite le informazioni di contatto di tutti i pazienti e i moduli di raccolta dei dati sono stati applicati come pre-test. Il secondo ricercatore non sapeva in quale gruppo si trovavano i pazienti. Pertanto, il ricercatore che raccoglieva i dati è stato accecato. I moduli di raccolta dei dati sono stati somministrati dal ricercatore intervistando il paziente in circa 15-20 minuti. I pazienti nel gruppo di intervento sono stati chiamati tre volte per telefono e sono stati addestrati in conformità con l'opuscolo di addestramento preparato dal primo ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione cronica di eziologia sconosciuta, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, disturbi del sonno, affaticamento, ansia e funzioni cognitive compromesse. Il dolore correlato alla fibromialgia spesso aumenta durante o dopo l'attività fisica e può interferire con la capacità dei pazienti di svolgere attività viventi quotidiane. Nonostante una ricerca approfondita, la causa esatta della malattia rimane sconosciuta.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della consulenza telefonica guidata da infermiere sulla gravità del dolore e sui livelli di attività fisica nei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono stati iscritti un totale di 44 partecipanti: 22 nel gruppo di intervento (che ha ricevuto consulenza e istruzione basata sul telefono da un'infermiera) e 22 nel gruppo di controllo (che non ha ricevuto alcun intervento).

Tutti i partecipanti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Al basale, tutti i pazienti hanno completato i questionari pre-test. Il gruppo di intervento ha ricevuto un follow-up aggiuntivo attraverso due telefonate durante il periodo di intervento.

L'infermiera ha fornito istruzione e consulenza su vari argomenti, tra cui strategie di gestione del dolore, modi per aumentare l'attività fisica, l'esercizio fisico adeguato e le tecniche di coping dello stress. Sono state anche discusse le opzioni di trattamento non farmacologico per il sollievo dal dolore. L'intervento educativo è durato circa 4 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento, i post-test sono stati somministrati a tutti i partecipanti. Due mesi dopo l'intervento, il FIQR (Fibromyalgia Impact Promoring-Revised) e il questionario sul dolore McGill sono stati completati da tutti i pazienti per valutare i risultati.

Considerazioni etiche prima dell'inizio dello studio, l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca scientifica istituzionale. Lo studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti sono stati informati che il loro coinvolgimento era volontario e che potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando le statistiche SPSS IBM versione 26.0. I confronti di gruppo sono stati eseguiti utilizzando test t di campioni indipendenti e ANOVA. Il significato statistico è stato fissato a p <0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando le statistiche SPSS IBM versione 26.0. I confronti di gruppo sono stati eseguiti utilizzando test t di campioni indipendenti e ANOVA. Il significato statistico è stato fissato a p <0,05. I dati descrittivi sono stati mostrati con media, deviazione standard, mediana, numero e percentuale. Le differenze socio-demografiche tra i gruppi di intervento e di controllo sono state analizzate utilizzando test chi-quadrati per variabili nominali e test t indipendenti per variabili continue. Il test t accoppiato è stato utilizzato per determinare la differenza tra due gruppi normalmente distribuiti e il test t indipendente è stato utilizzato per variabili non normalmente distribuite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turchia (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui diagnosticati con fibromialgia
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessuna menomazione di comunicazione che ostacolerebbe la partecipazione allo studio o alla capacità di ricevere istruzione (ad es. Perdita dell'udito, compromissione visiva o difficoltà a capire/parlare turco)
  • Raggiungibile per telefono
  • Alfabetizzato
  • Disposto a partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Persone con problemi di comunicazione
  • Persone con problemi di udito e/o di linguaggio
  • Non posso parlare turco,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento-terenursing
Il secondo ricercatore non sapeva in quale gruppo si trovavano i pazienti. Pertanto, sia il paziente che il ricercatore che hanno raccolto i dati sono stati accecati. I moduli di raccolta dei dati sono stati applicati come pre-test dal secondo ricercatore. Il primo ricercatore ha inviato un opuscolo educativo preparato sugli argomenti educativi o sugli argomenti di cui il paziente aveva bisogno per i pazienti nel gruppo sperimentale come messaggio. Il paziente è stato quindi chiamato per telefono e informato sull'opuscolo educativo. Dopo l'intervista principale, i pazienti sono stati chiamati altre 2 volte per il follow-up. Al gruppo di intervento è stata fornita educazione su argomenti come la riduzione dei lamentele del dolore, l'aumento del livello di attività, l'esercizio e il far fronte allo stress. L'educazione del gruppo di intervento è durata circa 4 settimane. Dopo il completamento della formazione del gruppo di intervento, il secondo ricercatore ha applicato i post-test a tutti i pazienti. La scala del dolore FIQR, VAS e McGill sono stati compilati come post-test.
Comportamentale: Intervento-terenursing
Il primo ricercatore ha inviato un opuscolo educativo preparato sugli argomenti educativi o sugli argomenti di cui il paziente aveva bisogno per i pazienti nel gruppo sperimentale come messaggio. Il paziente è stato quindi chiamato per telefono e informato sull'opuscolo educativo. Dopo l'intervista principale, i pazienti sono stati chiamati altre 2 volte per il follow-up. Al gruppo di intervento è stata fornita educazione su argomenti come la riduzione dei lamentele del dolore, l'aumento del livello di attività, l'esercizio e il far fronte allo stress. L'educazione del gruppo di intervento è durata circa 4 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Il secondo ricercatore non sapeva in quale gruppo si trovavano i pazienti. Pertanto, sia il paziente che il ricercatore che hanno raccolto i dati sono stati accecati. Al secondo ricercatore sono state fornite le informazioni di contatto di tutti i pazienti e i moduli di raccolta dei dati sono stati applicati come pre-test. Dopo il completamento dell'addestramento del gruppo di intervento, il secondo ricercatore ha applicato i post-test a tutti i pazienti. La scala del dolore FIQR, VAS e McGill sono stati compilati come post-test. I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto alcuna consulenza o intervento educativo. Hanno completato i pre e post test durante lo stesso periodo del gruppo di intervento ma hanno ricevuto solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità del dolore misurata dalla sottoscale sensoriale McGill Pain Questionceaire McGill a corto
Lasso di tempo: All'inizio e alla settimana 8

Il questionario McGill Pain McGill a corto (SF-MPQ) è uno strumento ampiamente usato per valutare gli aspetti qualitativi e quantitativi del dolore. SF-MPQ è costituito da tre componenti principali:

INDICE DI VALUTAZIONE 1-PAIN (PRI)-Diviso in: Sottoscrizione sensoriale: 11 descrittori (ad esempio, pulsante, tiro, pugnalato) sottoscale affettivo: 4 descrittori (ad esempio, stancante, pauroso, punitivo)

Una scala ordinale a 6 punti in cui il partecipante seleziona uno dei seguenti per descrivere il loro dolore attuale:

0 = nessun dolore

  1. = Lieve
  2. = Discuimento
  3. = Angosciante
  4. = Orribile
  5. = Punteggi più alti lancinanti indicano dolore più grave. SF-MPQ è stato somministrato al basale e a 2 mesi dopo l'intervento.
All'inizio e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute misurato dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQR) a 2 mesi
Lasso di tempo: All'inizio e alla settimana 8

Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQR) è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare lo stato di salute e l'impatto della fibromialgia sulla vita quotidiana. Il FIQR è una versione rivista del FIQ originale, che fornisce migliori proprietà psicometriche e una copertura più completa dei domini funzionali. Il FIQR è un questionario a 21 elementi che misura l'impatto della fibromialgia attraverso la funzione, l'impatto complessivo e i domini dei sintomi. Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto massimo). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute correlato alla fibromialgia. FIQR è stato somministrato al basale e a 2 mesi dopo l'intervento.

Il FIQR è composto da 21 articoli divisi in 3 domini:

Dominio funzionale (9 articoli) - Valuta il funzionamento fisico

Dominio di impatto complessivo (2 articoli) - Misura l'impatto complessivo della fibromialgia

Dominio dei sintomi (10 articoli) - Valuta i sintomi di fibromialgia comuni (ad es. Dolore, affaticamento, qualità del sonno).
All'inizio e alla settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) a 2 mesi
Lasso di tempo: All'inizio e alla settimana 8
La scala analogica visiva misura la gravità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. VAS è stato somministrato al basale e a 2 mesi dopo l'intervento.
All'inizio e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Çankırı Karatekin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guast&act2=projeler&durum=tamam

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento-terenursing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni