Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tele-sygeplejestjeneste hos patienter, der er diagnosticeret med fibromyalgi (Tele-Nursing)

11. september 2025 opdateret af: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

Effekten af ​​tele-sygeplejersker på patienternes smerter og aktivitetsniveau hos patienter, der er diagnosticeret med fibromyalgi

Formålet med undersøgelsen var at bestemme effekten af ​​tele-sygeplejestjeneste, der blev leveret til patienter, der blev diagnosticeret med fibromyalgi på smerterne og aktivitetsniveauet for patienter. Undersøgelsen blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i et pretest-posttest-design. Forskningen blev udført på et statshospital mellem april 2024 og juni 2024 med patienter, der blev diagnosticeret med fibromyalgi, der anvendte fysioterapi -poliklinikken og opfyldte inkluderingskriterierne. Prøven blev delt i to grupper som interventions- og kontrolgrupper på 22 deltagere ved simpel randomisering. Beskrivende informationsformular, fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema revideret (FIQR), McGill Pain Scale blev anvendt som dataindsamlingsværktøjer i undersøgelsen. Den anden forsker fik kontaktoplysningerne for alle patienter, og dataindsamlingsformularerne blev anvendt som en for-test. Den anden forsker vidste ikke, hvilken gruppe patienterne var i. Forskeren, der indsamlede dataene, blev således blindet. Formularer til dataindsamling blev administreret af forskeren ved at interviewe patienten på cirka 15-20 minutter. Patienter i interventionsgruppen blev kaldt tre gange telefonisk og blev trænet i overensstemmelse med den forberedte træningshæfte af første forsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk tilstand af ukendt etiologi, kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, søvnforstyrrelser, træthed, angst og nedsat kognitive funktioner. Fibromyalgi-relaterede smerter øges ofte under eller efter fysisk aktivitet og kan forstyrre patienternes evne til at udføre daglige livsaktiviteter. På trods af omfattende forskning forbliver den nøjagtige årsag til sygdommen ukendt.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​sygeplejerske-ledet telefonrådgivning om smerter i smerter og fysiske aktivitetsniveauer hos patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne. I alt 44 deltagere blev tilmeldt: 22 i interventionsgruppen (som modtog telefonbaseret rådgivning og uddannelse fra en sygeplejerske) og 22 i kontrolgruppen (som ikke modtog nogen intervention).

Alle deltagere blev informeret om undersøgelsen, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke. Ved baseline udfyldte alle patienter spørgeskemaer før test. Interventionsgruppen modtog yderligere opfølgning gennem to telefonopkald i interventionsperioden.

Sygeplejersken leverede uddannelse og rådgivning om forskellige emner, herunder smertehåndteringsstrategier, måder at øge fysisk aktivitet, passende træning og stress -mestringsteknikker på. Ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for smertelindring blev også drøftet. Den uddannelsesmæssige intervention varede cirka 4 uger.

Efter afslutningen af ​​interventionen blev posttests administreret til alle deltagere. To måneder efter interventionen blev FIQR (fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-revideret) og McGill-smerte-spørgeskemaet afsluttet af alle patienter for at vurdere resultaterne.

Etiske overvejelser forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen blev etisk godkendelse opnået fra det institutionelle videnskabelige forskningsetiske udvalg. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki -erklæringen. Deltagerne blev informeret om, at deres engagement var frivillig, og at de til enhver tid kunne trække sig tilbage fra undersøgelsen uden nogen konsekvenser.

Statistisk analyse Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 26.0. Gruppesammenligninger blev udført under anvendelse af uafhængige prøver t-tests og ANOVA. Statistisk signifikans blev sat til P <0,05. Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 26.0. Gruppesammenligninger blev udført under anvendelse af uafhængige prøver t-tests og ANOVA. Statistisk signifikans blev sat til P <0,05. Beskrivende data blev vist med gennemsnit, standardafvigelse, median, antal og procentdel. Socio-demografiske forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne blev analyseret under anvendelse af chi-kvadratiske tests for nominelle variabler og uafhængige prøver t-tests til kontinuerlige variabler. Parret t -test blev anvendt til at bestemme forskellen mellem to normalt distribuerede grupper, og uafhængig t -test blev anvendt til ikke -normalt distribuerede variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med fibromyalgi
  • 18 år eller ældre
  • Ingen kommunikationsnedsættelser, der ville hindre deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at modtage uddannelse (f.eks. Høretab, synsnedsættelse eller vanskeligheder med at forstå/tale tyrkisk)
  • Nås via telefon
  • Literate
  • Villig til at deltage frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med kommunikationsproblemer
  • Mennesker med hørelse og/eller taleproblemer
  • Kan ikke tale tyrkisk,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention-telenursing
Den anden forsker vidste ikke, hvilken gruppe patienterne var i. Således blev både patienten og forskeren, der indsamlede dataene, blændet. Formularerne for dataindsamling blev anvendt som en for-test af anden forsker. Den første forsker sendte en pædagogisk pjece forberedt på de uddannelsesmæssige emner eller de emner, patienten havde brug for til patienterne i den eksperimentelle gruppe som en meddelelse. Patienten blev derefter kaldt telefonisk og informeret om den uddannelsesmæssige pjece. Efter hovedinterviewet blev patienterne kaldt 2 gange til opfølgning. Interventionsgruppen fik uddannelse om emner som at reducere smerter i smerter, øge aktivitetsniveau, motion og håndtere stress. Uddannelsen af ​​interventionsgruppen varede i cirka 4 uger. Efter afslutningen af ​​uddannelsen af ​​interventionsgruppen anvendte den anden forsker posttestene på alle patienter. FIQR-, VAS- og McGill-smerteskalaen blev udfyldt som post-tests.
Adfærdsmæssigt: Intervention-telenursing
Den første forsker sendte en pædagogisk pjece forberedt på de uddannelsesmæssige emner eller de emner, patienten havde brug for til patienterne i den eksperimentelle gruppe som en meddelelse. Patienten blev derefter kaldt telefonisk og informeret om den uddannelsesmæssige pjece. Efter hovedinterviewet blev patienterne kaldt 2 gange til opfølgning. Interventionsgruppen fik uddannelse om emner som at reducere smerter i smerter, øge aktivitetsniveau, motion og håndtere stress. Uddannelsen af ​​interventionsgruppen varede i cirka 4 uger.
Ingen indgriben: Kontrol
Den anden forsker vidste ikke, hvilken gruppe patienterne var i. Således blev både patienten og forskeren, der indsamlede dataene, blændet. Den anden forsker fik kontaktoplysningerne for alle patienter, og dataindsamlingsformularerne blev anvendt som en før-test. Efter afslutningen af ​​uddannelsen af ​​interventionsgruppen anvendte den anden forsker posttestene til alle patienter. FIQR-, VAS- og McGill-smerteskalaen blev udfyldt som post-tests. Deltagere i denne gruppe modtog ingen rådgivning eller uddannelsesmæssig intervention. De afsluttede før og efter test i samme periode som interventionsgruppen, men modtog kun standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte alvorlighed som målt ved den korte form McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ) sensorisk underskala efter 2 måneder
Tidsramme: I begyndelsen og i uge 8

Den korte form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er et meget anvendt værktøj til vurdering af de kvalitative og kvantitative aspekter af smerter. SF-MPQ består af tre hovedkomponenter:

1-Pain Rating Index (PRI)-Opdelt i: Sensorisk underskala: 11 deskriptorer (f.eks. Turbende, skydning, knivstikking) Affektiv underskala: 4-deskriptorer (f.eks. 1 = trættende, bange, straffende) hver deskriptor er bedømt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.

En 6-punkts ordinær skala, hvor deltageren vælger et af følgende for at beskrive deres nuværende smerte:

0 = Ingen smerter

  1. = Mild
  2. = Ubehag
  3. = Bekymrende
  4. = Forfærdeligt
  5. = Ulærende højere score indikerer mere alvorlige smerter.SF-MPQ blev administreret ved baseline og 2 måneder efter intervention.
I begyndelsen og i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsstatus som målt ved revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQR) efter 2 måneder
Tidsramme: I begyndelsen og i uge 8

Den reviderede fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR) er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere sundhedsstatus og virkning af fibromyalgi på dagligdagen. FIQR er en revideret version af den originale FIQ, der giver bedre psykometriske egenskaber og mere omfattende dækning af funktionelle domæner. FIQR er et 21-punkts spørgeskema, der måler virkningen af ​​fibromyalgi på tværs af funktion, samlet påvirkning og symptomdomæner. Hver vare scores fra 0 (ingen indflydelse) til 10 (maksimal påvirkning). Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer værre fibromyalgi-relateret sundhedsstatus. FIQR blev administreret ved baseline og 2 måneder efter intervention.

FIQR består af 21 poster opdelt i 3 domæner:

Funktionsdomæne (9 poster) - vurderer fysisk funktion

Det samlede påvirkningsdomæne (2 poster) - måler den samlede påvirkning af fibromyalgi

Symptomdomæne (10 emner) - Evaluerer almindelige fibromyalgi -symptomer (f.eks. Smerter, træthed, søvnkvalitet).
I begyndelsen og i uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte alvorlighed som målt ved visuel analog skala (VAS) efter 2 måneder
Tidsramme: I begyndelsen og i uge 8
Den visuelle analoge skala måler smerternes sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 indikerer den værste tænkelige smerte. Højere score indikerer værre smerter. VAS blev administreret ved baseline og 2 måneder efter intervention.
I begyndelsen og i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Çankırı Karatekin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

I 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intervention-telenursing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger