Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du service de télévision chez les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie (Tele-Nursing)

11 septembre 2025 mis à jour par: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

L'effet du service de télévision sur la douleur et le niveau d'activité des patients chez les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie

Le but de l'étude était de déterminer l'effet du service de télévision fourni aux patients diagnostiqués avec une fibromyalgie sur la douleur et le niveau d'activité des patients. L'étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée dans une conception de prétest-postest. La recherche a été menée dans un hôpital d'État entre avril 2024 et juin 2024 avec des patients diagnostiqués avec une fibromyalgie qui a postulé à la clinique ambulatoire de physiothérapie et a répondu aux critères d'inclusion. L'échantillon a été divisé en deux groupes en tant que groupes d'intervention et de contrôle de 22 participants par simple randomisation. Formulaire d'information descriptive, questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisée (FIQR), McGill Pain Scale a été utilisé comme outils de collecte de données dans l'étude. Le deuxième chercheur a reçu les coordonnées de tous les patients et les formulaires de collecte de données ont été appliqués en pré-test. Le deuxième chercheur ne savait pas dans quel groupe se trouvait les patients. Ainsi, le chercheur collectant les données a été aveuglé. Les formulaires de collecte de données ont été administrés par le chercheur en interviewant le patient en environ 15-20 minutes. Les patients du groupe d'intervention ont été appelés trois fois par téléphone et ont été formés conformément au livret de formation préparé par le premier chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibromyalgie est une condition chronique d'étiologie inconnue, caractérisée par une douleur musculo-squelettique généralisée, des troubles du sommeil, une fatigue, une anxiété et une altération des fonctions cognitives. Malgré des recherches approfondies, la cause exacte de la maladie reste inconnue.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité des conseils téléphoniques dirigés par les infirmières sur la gravité de la douleur et les niveaux d'activité physique chez les patients qui répondaient aux critères d'inclusion. Au total, 44 participants ont été inscrits: 22 dans le groupe d'intervention (qui a reçu des conseils et des études téléphoniques d'une infirmière) et 22 dans le groupe témoin (qui n'a reçu aucune intervention).

Tous les participants ont été informés de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu. Au départ, tous les patients ont rempli des questionnaires de pré-test. Le groupe d'intervention a reçu un suivi supplémentaire par le biais de deux appels téléphoniques pendant la période d'intervention.

L'infirmière a fourni une éducation et des conseils sur divers sujets, notamment des stratégies de gestion de la douleur, des moyens d'augmenter l'activité physique, des exercices appropriés et des techniques d'adaptation au stress. Des options de traitement non pharmacologique pour le soulagement de la douleur ont également été discutées. L'intervention éducative a duré environ 4 semaines.

Après l'achèvement de l'intervention, des post-tests ont été administrés à tous les participants. Deux mois après l'intervention, le FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire-révisé) et le questionnaire McGill Pain ont été remplis par tous les patients pour évaluer les résultats.

Considérations éthiques Avant l'initiation de l'étude, l'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche scientifique institutionnelle. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont été informés que leur implication était volontaire et qu'ils pouvaient se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence.

Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide des statistiques IBM SPSS version 26.0. Les comparaisons de groupe ont été effectuées en utilisant des tests t d'échantillons indépendants et ANOVA. La signification statistique a été fixée à p <0,05. Les données ont été analysées à l'aide des statistiques IBM SPSS version 26.0. Les comparaisons de groupe ont été effectuées en utilisant des tests t d'échantillons indépendants et ANOVA. La signification statistique a été fixée à p <0,05. Les données descriptives ont été présentées avec une moyenne, un écart-type, une médiane, un nombre et un pourcentage. Les différences sociodémographiques entre les groupes d'intervention et de contrôle ont été analysées en utilisant des tests du chi carré pour les variables nominales et des échantillons indépendants t-tests pour les variables continues. Le test t apparié a été utilisé pour déterminer la différence entre deux groupes normalement distribués et un test t indépendant a été utilisé pour les variables non normalement distribuées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turquie (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus diagnostiqués avec une fibromyalgie
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Aucune déficience de communication qui entraverait la participation à l'étude ou la capacité de recevoir une éducation (par exemple, la perte auditive, les troubles visuels ou la difficulté à comprendre / parler turc)
  • Accessible par téléphone
  • Alphabétisé
  • Disposé à participer volontairement.

Critères d'exclusion:

  • Personnes ayant des problèmes de communication
  • Les personnes ayant des problèmes d'audition et / ou de discours
  • Je ne peux pas parler turc,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention-télénurs
Le deuxième chercheur ne savait pas dans quel groupe se trouvait les patients. Ainsi, le patient et le chercheur qui ont collecté les données ont été aveuglés. Les formulaires de collecte de données ont été appliqués en tant que pré-test par le deuxième chercheur. Le premier chercheur a envoyé un livret éducatif préparé sur les sujets éducatifs ou les sujets dont le patient avait besoin aux patients du groupe expérimental en tant que message. Le patient a ensuite été appelé par téléphone et informé du livret éducatif. Après l'entretien principal, les patients ont été appelés 2 fois de plus pour le suivi. Le groupe d'intervention a reçu une éducation sur des sujets tels que la réduction des plaintes de douleur, l'augmentation du niveau d'activité, l'exercice et la gestion du stress. L'éducation du groupe d'intervention a duré environ 4 semaines. Après l'achèvement de la formation du groupe d'intervention, le deuxième chercheur a appliqué les post-tests à tous les patients. L'échelle de la douleur FIQR, VAS et McGill a été remplie de post-tests.
Comportemental: Intervention-télénurs
Le premier chercheur a envoyé un livret éducatif préparé sur les sujets éducatifs ou les sujets dont le patient avait besoin aux patients du groupe expérimental en tant que message. Le patient a ensuite été appelé par téléphone et informé du livret éducatif. Après l'entretien principal, les patients ont été appelés 2 fois de plus pour le suivi. Le groupe d'intervention a reçu une éducation sur des sujets tels que la réduction des plaintes de douleur, l'augmentation du niveau d'activité, l'exercice et la gestion du stress. L'éducation du groupe d'intervention a duré environ 4 semaines.
Aucune intervention: Contrôler
Le deuxième chercheur ne savait pas dans quel groupe se trouvait les patients. Ainsi, le patient et le chercheur qui ont collecté les données ont été aveuglés. Le deuxième chercheur a reçu les coordonnées de tous les patients et les formulaires de collecte de données ont été appliqués en tant que pré-test. Après l'achèvement de la formation du groupe d'intervention, le deuxième chercheur a appliqué les post-tests à tous les patients. L'échelle de la douleur FIQR, VAS et McGill a été remplie de post-tests. Les participants à ce groupe n'ont reçu aucun conseil ni intervention éducative. Ils ont terminé pré- et post-tests au cours de la même période que le groupe d'intervention mais ont reçu uniquement des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de la douleur mesuré par la sous-échelle sensorielle du questionnaire McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) à 2 mois
Délai: Au début et à la semaine 8

Le questionnaire sur la douleur McGill (SF-MPQ) est un outil largement utilisé pour évaluer les aspects qualitatifs et quantitatifs de la douleur. Le SF-MPQ se compose de trois composants principaux:

Index de note à 1-PAIN (PRI) - Divisé en: sous-échelle sensorielle: 11 descripteurs (par exemple, lanceur, tir, coup de couteau) Sous-échelle affective: 4 descripteurs (par exemple, fatigants, effrayants, punitions) Chaque descripteur est évalué sur une échelle de 4 points: 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère.

Une échelle ordinale de 6 points où le participant sélectionne l'un des éléments suivants pour décrire leur douleur actuelle:

0 = pas de douleur

  1. = Léger
  2. = Inconfort
  3. = Pénible
  4. = Horrible
  5. = Des scores plus élevés atroces indiquent une douleur plus sévère.SF-MPQ a été administrée au départ et à 2 mois après l'intervention.
Au début et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé mesuré par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR) à 2 mois
Délai: Au début et à la semaine 8

Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR) est une mesure des résultats signalée par le patient conçu pour évaluer l'état de santé et l'impact de la fibromyalgie sur la vie quotidienne. Le FIQR est une version révisée de la FIQ d'origine, offrant de meilleures propriétés psychométriques et une couverture plus complète des domaines fonctionnels. La FIQR est un questionnaire de 21 éléments mesurant l'impact de la fibromyalgie à travers la fonction, l'impact global et les domaines des symptômes. Chaque élément est noté de 0 (pas d'impact) à 10 (impact maximum). Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un état de santé lié à la fibromyalgie. FIQR a été administré au départ et 2 mois après l'intervention.

La FIQR se compose de 21 éléments divisés en 3 domaines:

Domaine de fonction (9 éléments) - Évalue le fonctionnement physique

Domaine d'impact global (2 éléments) - mesure l'impact global de la fibromyalgie

Domaine des symptômes (10 éléments) - Évalue les symptômes courants de la fibromyalgie (par exemple, la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil).
Au début et à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de la douleur tel que mesuré par échelle visuelle analogique (EVA) à 2 mois
Délai: Au début et à la semaine 8
L'échelle visuelle analogique mesure la gravité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une pire douleur.Vas a été administré au départ et à 2 mois après l'intervention.
Au début et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Çankırı Karatekin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

Pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Intervention-télénurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres