Bevacizumabe para tratar câncer de mama inflamatório ou câncer de mama localmente avançado

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem ter câncer de mama inflamatório ou câncer de mama localmente avançado não tratado previamente com quimioterapia e/ou radioterapia. O câncer de mama inflamatório é definido como adenocarcinoma invasivo histologicamente comprovado de uma mama com sinais inflamatórios clínicos, incluindo início de eritema e endurecimento forte ou edema da pele com uma borda erisipeloide com ou sem uma massa tumoral subjacente. O envolvimento linfático dérmico por células tumorais não é um requisito para o diagnóstico. Definiremos o câncer de mama localmente avançado como estágio IIB, IIIA ou IIIC de acordo com as diretrizes de estadiamento de 2002 da AJCC. Os pacientes devem ter tecidos acessíveis para biópsias seriadas.

Idade maior ou igual a 18 anos.

Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

Os pacientes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 50%, sem sintomas clínicos ou sinais de insuficiência cardíaca.

Os pacientes devem ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme definido pelo seguinte:

Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500/mL; Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mL; Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL; AST, ALT menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal; Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina total menor ou igual ao limite superior do normal para a instituição. Em pacientes com evidência de doença de Gilbert, a bilirrubina elevada não deve estar relacionada a tumor ou outras doenças hepáticas e deve ser menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal.

As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante sua participação no estudo.

Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Evidência de meningite carcinomatosa ou metástases cerebrais ou outra doença do SNC, incluindo história de acidente vascular cerebral, tumor cerebral primário ou convulsões não controladas por terapia médica padrão.

História de uma malignidade ativa que não seja carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma nos últimos cinco anos antes do Dia 1 do estudo.

Pacientes com feridas que não cicatrizam, fraturas ósseas ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias.

Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sustentada superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg).

Doença cardiovascular clinicamente significativa (p. em estudo.

RNI maior que 1,50. História prévia de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. História recente (nos últimos seis meses) ou atual de sangramento gastrointestinal.

Uso atual de anticoagulantes de dose completa ou parenteral ou tratamento diário crônico com aspirina (maior que 325 mg/dia) dentro de 10 dias antes do Dia 1 no estudo.

Infecção ativa exigindo antibióticos intravenosos no Dia 1 do estudo.

Pacientes com proteína na urina de 24 horas maior ou igual a 500 mg ou história de doença renal primária (excluindo infecção).

Grau clínico maior ou igual a 2 neuropatia periférica.

História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco das complicações do tratamento.

Mulheres grávidas ou lactantes.

Pacientes que estão recebendo outros medicamentos experimentais.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a produtos contendo Polissorbato 80 (Tween 80).

Doentes com hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli.

Pacientes com um evento tromboembólico arterial (incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina instável ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses.

Pacientes com doença arterial periférica clinicamente significativa.