Bevacizumab a gyulladásos mellrák vagy lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegeknek gyulladásos emlőrákban vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban kell szenvedniük, amelyet korábban nem kezeltek kemoterápiával és/vagy sugárterápiával. Gyulladásos emlőrák az egyik emlő szövettanilag igazolt invazív adenokarcinómája, amelynek klinikai gyulladásos jelei vannak, beleértve a bőrpír megjelenését és a bőr indurációját vagy ödémáját erysipeloid széllel, mögöttes daganattömeggel vagy anélkül. A daganatsejtek bőr-nyirokrendszeri érintettsége nem feltétele a diagnózisnak. A lokálisan előrehaladott emlőrákot IIB, IIIA vagy IIIC stádiumú emlőrákként fogjuk meghatározni az AJCC 2002-es stádiumbeosztási irányelvei szerint. A betegeknek rendelkezniük kell a sorozatos biopsziákhoz hozzáférhető szövettel.

18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának 50%-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy jelei nélkül.

A betegeknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám 1500/ml vagy annál nagyobb; 100 000/ml vagy annál nagyobb vérlemezkék; 1,5 mg/dl vagy annál kisebb szérum kreatinin; AST, ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő; Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő; Az összbilirubin kevesebb, mint az intézmény normálértékének felső határa vagy azzal egyenlő. Azoknál a betegeknél, akiknél Gilbert-kórra utaló jelek vannak, az emelkedett bilirubinszintnek nem szabad daganathoz vagy más májbetegséghez kötnie, és a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő kell lennie.

A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálaton való részvételük során elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi metasztázisok vagy más központi idegrendszeri betegség bizonyítéka, beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot, elsődleges agydaganatot vagy a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamokat.

Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve az in situ méhnyak karcinómáját, vagy nem melanomás bőrrák a vizsgálat első napját megelőző elmúlt öt évben.

Nem gyógyuló sebeken, csonttöréseken vagy jelentős műtéten átesett betegek az elmúlt 28 napon belül.

Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás több mint 100 Hgmm).

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. szívinfarktus, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség az 1. napot megelőző 12 hónapon belül tanuláson.

INR nagyobb, mint 1,50. Korábbi vérzéses diathesis vagy koagulopátia, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát. Gyomor-bélrendszeri vérzés a közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) vagy a jelenlegi kórtörténetben.

Teljes dózisú vagy parenterális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása, vagy krónikus napi aszpirin-kezelés (nagyobb, mint 325 mg/nap) a vizsgálat 1. napját megelőző 10 napon belül.

Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálat első napján.

Olyan betegek, akiknek 24 órás vizeletfehérje 500 mg-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy akiknek a kórtörténetében elsődleges vesebetegség szerepel (kivéve a fertőzést).

2-nél nagyobb vagy egyenlő klinikai fokú perifériás neuropathia.

Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki az alanyt kezelési szövődményektől.

Terhes vagy szoptató nők.

Olyan betegek, akik más vizsgálati gyógyszert kapnak.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő poliszorbát 80-at (Tween 80) tartalmazó készítményekkel szemben.

Az E. coli eredetű termékekre ismerten túlérzékeny betegek.

6 hónapon belül artériás thromboemboliás eseményben (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet, instabil anginát vagy szívinfarktust) szenvedő betegek.

Klinikailag jelentős perifériás artériás betegségben szenvedő betegek.