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Segurança da insulina inalada com diabetes tipo 1 e tipo 2

9 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation

Desfechos Pulmonares em um Período de 2 Anos em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tratados com Technosphere/Insulina ou Tratamento Antidiabético Usual e em Indivíduos Sem Anormalidades no Controle da Glicose.

Segurança pulmonar em diabéticos com T/I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2053

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
    - Finchlea Medical Group
  - Courtice, Ontario, Ontario, Canadá, L1E 3C3
    - Courtice Health Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
    - Parkwood Hospital
  - Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
    - Quest Clinical Trials
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Sarnia Institute of Clinical Research
  - Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
    - Lifestyle Metabolism Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N5
    - Albany Medical Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Manna Research
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
    - Lifestyle Metabolism Center (600-118 Eglinton Ave W)
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- ESP
  - Barcelona, ESP, Espanha, 08017
    - Fundacio Sarda Farriol
  - Madrid, ESP, Espanha, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz Servicio Endocrinologia y Nutricion
  - Madrid, ESP, Espanha, 28041
    - Hospital 12 de Octubre Consultas Extremas - Endocrinologia
  - Madrid, ESP, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario de La Paz
  - Sevilla, ESP, Espanha, 41009
  - Sevilla, ESP, Espanha, 41013
    - Hospital Univ Virgen del Rocío Scio Endocrinología Centro de Diagnosticos Pl Baja
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
    - Northwest Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Southwest Health Ltd Research Division
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Lovelace Scientific Resources
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    - Premiere Pharmaceutical Research LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Canyon Clinical Research
  - Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Arizona Research Associates
- California
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Private Practice
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Valley Research
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
    - (Private Practice)
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Diabetes/Lipid Management Center
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Interlink Research Institute
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Diabetes Care Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - San Diego Sports Medicine and Family Health Center
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
    - Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Medical Research Institute
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Denver VA Medical Center
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
    - Alliance Medical Group of Greater Waterbury
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - New Britain General Hosptal c?o Betsy Keller
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Chase Medical Research, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Executive Health and Research Associates Inc
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Perimeter Institute for Clinical Research (PICR)
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
    - Rockdale Medical Research Associates
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035-4000
    - Private Practice
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Atlanta Pharmaceutical Research Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Southeastern Endocrine & Diabetes
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Fox Valley Clinical Research Center LLC
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    - Deerbrook Medical Associates
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
    - Medical Research of Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic and Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Franklin Square Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6391
    - Health Trends Research LLC
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - MODEL Clinical Research
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - East Coast Clinical Research Inc
  - Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
    - Clinical research
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    - Michigan Institute of Medicine
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - PPS Clinical Research / Southwest Medical Center
  - Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
    - HealthCare Research
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Medex Healthcare Research Inc
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Health Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Research Division
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    - Your Doctors Care
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
    - Hopewell Valley Family Medicine PA
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08084
    - Umdnj-Som
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Southwest Endocrinology Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
    - Physicians Associates of Park Place
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
    - Diabetes Care & Information Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10023
    - M.E.R.I.
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    - Physicians Clinical Research Service (PCRS) (SMO)
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Metrolina Medical Research
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Endocrine Research - Physician's East PA
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Rapid Medical Research Inc
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    - New Hope Research of Oregon
- Pennsylvania
  - Doyleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18912
    - Buckingham Family Medicine
  - Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Bucks County Clinical Research
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Upstate Pharmaceutical Research
- Texas
  - Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
    - Texas Familicare Clinical Research
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Dallas Diabetes & Endocrine Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Medical Research Associates
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - North Texas Medical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott & White Hospital and Clinic
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76707
    - McLennan County Medical Education and Research Foundation
- Utah
  - Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
    - Magna Center for Family Medicine
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Radiant Research Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Davis Family Practice
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Southeastern PA Med Inst LLC (SMO)
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research Inc
- Washington
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Rainier Clinical Research Center Inc
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Clinical Research Department Wenatchee Valley Medical Center
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 105077
    - Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
- RUS
  - Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
    - NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
  - Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
    - Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 105229
    - NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 125315
    - RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 113093
    - Russian State Medical University City Hospital # 4
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 117593
    - Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 127644
    - SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 115478
    - NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 117036
    - Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 129110
    - NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
  - Moscow, RUS, Federação Russa, 150062
    - Municipal Clinical Hospital #13
  - Moscow, RUS, Federação Russa
    - Moscow State Medical-Stomatological University City Clinical Hospital # 23
  - Ryazan, RUS, Federação Russa, 390026
    - Ryazan State Medical University na academician IP Pavlov
  - Smolensk, RUS, Federação Russa, 214018
    - NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
  - St Petersburg, RUS, Federação Russa, 193012
    - St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
  - St Petersburg, RUS, Federação Russa, 194291
    - Central Medical Sanitary Unit #122
  - St Petersburg, RUS, Federação Russa, 197022
    - Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
  - St Petersburg, RUS, Federação Russa, 195257
    - St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
  - St Petersburg, RUS, Federação Russa, 107110
    - Krestovsky Island Medical Institute
  - St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 194354
    - St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
  - Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
    - MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  - Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
    - NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  - Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
    - Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
  - Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital
Polônia
- POL
  - Bialystock, POL, Polônia, 15-276
    - Klinika Endocrinologii Diabetologii I
  - Bialystock, POL, Polônia, 15-950
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych
  - Krakow, POL, Polônia, 30 510
    - Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
  - Krakow, POL, Polônia, 31121
    - III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
  - Krakow, POL, Polônia, 31-261
    - Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB_ENDO_MET
  - Lask, POL, Polônia, 98-100
    - Oddzial Internistyczny Specjalistyczna
  - Lodz, POL, Polônia, 092-003
    - Oddzial Wewnetrzny B
  - Lodz, POL, Polônia, 90 153
    - Klliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  - Lodz, POL, Polônia, 93-338
    - Oddzial Diabetologiczny Centrum
  - Pruszkow, POL, Polônia, 05-800
    - Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
  - Warsaw, POL, Polônia, 02-097
    - Katedra i Klinika Gastroentereologii i
  - Warsaw, POL, Polônia, 02-507
    - Oddzial Chorob Wewnetznych i Diabetologii
  - Warsaw, POL, Polônia, 05-400
    - ZPZOZ w Otwocku Szpital Miejski
  - Warszawa, POL, Polônia, 00-416
    - Klinika Medycyny Rodzinnej i Chorob
Reino Unido
- GBR
  - Barnsley, GBR, Reino Unido, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Doncaster, GBR, Reino Unido, DN3 2LX
    - Kingthorne Group Practice
  - Leeds, GBR, Reino Unido, LS9 7TF
    - Manny Cussins Centre
  - Liverpool, GBR, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, GBR, Reino Unido, E1 2AT
    - Clinical Research Centre The Royal London Hospital
  - Middlesex, GBR, Reino Unido, HA6 2RN
    - Medinova Research Mount Vernon Hospital
  - Petersborough, GBR, Reino Unido, PE3 9GZ
    - Edith Cavel Hospital Diabetes Centre
  - Sheffield, GBR, Reino Unido, S5 7AU
    - Northern General Hospital
  - Suffolk, GBR, Reino Unido, IP30 9QU
    - Woolpit Medical Practice
  - Suffolk, GBR, Reino Unido, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - West Midlands, GBR, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartland Hospital
  - West Yorkshire, GBR, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospital Dept of Diabetes & Endocrinology
República Checa
- CZE
  - Litomerice, CZE, República Checa, 41201
    - Diabetologicka ambulance
  - Melnik, CZE, República Checa, 276 01
    - Surgery of Diabetology
  - Ostrava - Poruba, CZE, República Checa, 708 52
    - Internal Clinic
  - Ostrava 1, CZE, República Checa, 70200
    - Diabetologicka a interni ambulance
  - Ostrava-Kuncice, CZE, República Checa, 70702
    - Diabetologicka a interni ambulance
  - Prague 15, CZE, República Checa, 109 00
    - Surgery of Diabetology Petrovice
  - Praha 6, CZE, República Checa, 150 06
    - FN Motol Interni Klinika
Ucrânia
- - Kiev, Ucrânia, 02147
    - Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
  - Odessa, Ucrânia, 65114
    - Public Institution City Policlinic #20 Odessa
- UKR
  - Chernivtcy, UKR, Ucrânia, 58022
    - Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
  - Dniepropetrovsk, UKR, Ucrânia, 49023
    - Dniepropetrovsh State Medical Academy
  - Donetsk, UKR, Ucrânia, 83003
    - Donetsk State Medical University
  - Donetsk, UKR, Ucrânia, 83009
    - Donetsk State Medical University
  - Donetsk, UKR, Ucrânia, 83114
    - Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
  - Kharkiv, UKR, Ucrânia, 61070
    - V Danilevsky Inst of Endocrinology Pathology
  - Kiev, UKR, Ucrânia, 04050
    - Chair Family Med of National Med University
  - Kiev, UKR, Ucrânia, 01004
    - Medical University at Kiev Center of Endocrinology and Metab
  - Kiev, UKR, Ucrânia, 2175
    - Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
  - Lugansk, UKR, Ucrânia, 91045
    - Lugansk State Medical University Chair of Hosp Therapy #2
  - Lugansk, UKR, Ucrânia, 91045
    - Lugansk State Medical University Chair of Therapy #1
  - Lvov, UKR, Ucrânia, 79010
    - Chair of Endocrin & Clinical Pharmacology of Lvov State Medical University
  - Odessa, UKR, Ucrânia, 65009
    - Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
  - Odessa, UKR, Ucrânia, 65025
    - Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
  - Odessa, UKR, Ucrânia, 65039
    - Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
  - Simferopol, UKR, Ucrânia, 95017
    - Crimean State Medical University Dept of Therapy #1
  - Vinnitsa, UKR, Ucrânia, 21020
    - Vinnitsa State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os assuntos:
- Não fumante
- Índice de massa corporal <42 kg/m2
- VEF1 maior ou igual a 70% do previsto, DLco e TLC maior ou igual a 80% do previsto na triagem,
- Sem anormalidades na triagem radiológica pulmonar
Para indivíduos com diabetes mellitus:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 2 anos
- HbA1c maior ou igual a 6,6% e menor ou igual a 12,0%
Para Indivíduos sem anormalidades no controle da glicose:
- Sem história de diabetes
- Resultados normais de um teste formal de tolerância à glicose

Critério de exclusão:

História de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou outra doença pulmonar significativa
Doença renal, hepática ou cardíaca significativa
Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
Indivíduos que participaram de estudos de outras drogas experimentais nos últimos 3 meses
Evidência de complicações graves do diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais	Medicamento: Cuidados usuais Os indivíduos receberão tratamento antidiabético a critério de seus médicos
Experimental: TI Pó para Inalação Pó para inalação de insulina Technosphere®	Medicamento: Pó para inalação de insulina Technosphere® Inalação, 15U/30U
Sem intervenção: Não diabético Indivíduos sem anormalidades no controle da glicose (Nota: Hipoglicemia e HbA1c não foram relatados para este grupo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base para o mês 24 no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) por MMRM para TI versus cuidados habituais Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base para o final do estudo no FEV1 por MMRM	Linha de base até o mês 24
Redução de FEV1 de ≥ 15% do valor basal na última medição para IT vs cuidados habituais Prazo: Linha de base até o mês 24	Redução de VEF1 de ≥ 15% do valor da linha de base na última medição	Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base para a última medição em VEF1 para IT vs cuidados habituais Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base para a última medição (Mês 24) no VEF1	Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 na capacidade vital forçada (FVC) por MMRM Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base para o mês 24 em FVC por MMRM	Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 na capacidade pulmonar total (TLC) por MMRM Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base para o Mês 24 em TLC por MMRM	Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 em DLco corrigida por hemoglobina por MMRM Prazo: Linha de base até o mês 24	Alteração desde a linha de base até o Mês 24 em DLco corrigida por hemoglobina por MMRM	Linha de base até o mês 24
Redução da capacidade vital forçada (FVC) de ≥ 15% do valor da linha de base na última medição Prazo: Linha de base até o mês 24	Redução de FVC de ≥15% do valor da linha de base na última medição	Linha de base até o mês 24
Capacidade pulmonar total (TLC) Redução de ≥ 15% do valor da linha de base na última medição Prazo: Linha de base até o mês 24	Redução TLC de ≥ 15% do valor da linha de base na última medição	Linha de base até o mês 24
Capacidade de difusão do pulmão corrigida pela hemoglobina para redução de monóxido de carbono (DLco) de ≥ 15% do valor da linha de base na última medição Prazo: Linha de base até o mês 24	Redução de DLco corrigida pela hemoglobina de ≥ 15% do valor basal na última medição	Linha de base até o mês 24
Capacidade de difusão corrigida pela hemoglobina do pulmão para monóxido de carbono (DLco) Redução de > 3 ml/min/mmHg do valor da linha de base na última medição Prazo: Linha de base até o mês 24	Redução de DLco corrigida por hemoglobina de > 3 ml/min/mmHg do valor basal na última medição	Linha de base até o mês 24
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) na última medição para IT vs cuidados habituais Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base em HbA1c na última medição	Linha de base até o mês 24
Alteração no peso desde a linha de base no mês 24 Prazo: Linha de base até o mês 24	Mudança da linha de base no peso no Mês 24	Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MKC-TI-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

National Cancer Institute, Naples

Recrutamento

Olaparibe em pacientes com câncer de ovário recorrente de tipo selvagem para genes germinativos e somáticos BRCA 1 e 2: o estudo translacional MITO 31 (MITO 31)

Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild Type

Itália
Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

Desconhecido

Trastuzumabe Biossimilar (Samfenet®) Plus Tratamento de Escolha do Médico (TPC) em Pacientes com Tumor Sólido HER2-positivo (BIOs-Her)

Amplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
PowderMed

Concluído

Um estudo de segurança para avaliar uma vacina de DNA administrada por entrega mediada por partículas na pele em indivíduos saudáveis

HSV-2

Estados Unidos
Mathias Ried-Larsen

Desconhecido

Os efeitos de diferentes doses de exercício na função das células β pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (DOSE-EX)

Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2

Dinamarca
Tianjin Medical University Second Hospital
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Desconhecido

O Basket Study do Maleato de Pirotinibe para Tumor Sólido Positivo HER2

Tumor Sólido | Amplificação do Gene HER-2 | Mutação do gene HER2 | Superexpressão da proteína HER-2

China
Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Concluído

Avalie a segurança e a imunogenicidade preliminar de uma vacina de mRNA de SARS-CoV-2 em adultos

SARS-CoV-2

China
Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Concluído

Um estudo de fase I/II para avaliar uma vacina de mRNA de SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

SARS-CoV-2

China
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ativo, não recrutando

Um estudo da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (SYS6006) em adultos saudáveis chineses de 18 a 59 anos.

SARS-CoV-2

China
AIM Vaccine Co., Ltd.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...

Ativo, não recrutando

Um Estudo de Coorte Exploratório Preliminar da Vacina de mRNA da Variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) em Participantes com 18 Anos ou Mais na China

SARS-CoV-2

China
Arcturus Therapeutics, Inc.

Rescindido

Estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo do ARCT-021

SARS-CoV-2

Cingapura

Ensaios clínicos em Pó para inalação de insulina Technosphere®

AO GENERIUM

Concluído

Eficácia e segurança do Tigerase® como parte da terapia complexa em pacientes com COVID-19

COVID-19 | Doença do coronavírus 2019

Federação Russa
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Concluído

Farmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica de Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal

Diabetes Mellitus

Alemanha
IRCCS Policlinico S. Matteo

Ainda não está recrutando

Suplementação de PROteína, Leucina e Vitamina D em Pacientes com Câncer Ginecológico Recebendo Quimioterapia à Base de Platina (PRODIGY-1)

Câncer Ginecológico
Texas Tech University Health Sciences Center

Rescindido

Efeito do feno-grego na produção de leite (fenugreek)

Lactação

Estados Unidos
Mannkind Corporation

Concluído

Estudo farmacocinético em voluntários saudáveis

Voluntários Saudáveis

Estados Unidos
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Concluído

Farmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® Basal

Diabetes Mellitus

Alemanha
University of Roma La Sapienza

Concluído

Quantidade de cimento após raspagem, alisamento radicular e polimento a ar com glicina

Doenças Dentárias
AstraZeneca

Concluído

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Fase III Estudo

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estados Unidos, Alemanha, Polônia, Israel, Bulgária, Tcheca, Hungria, Espanha, Ucrânia, Reino Unido

Segurança da insulina inalada com diabetes tipo 1 e tipo 2

Desfechos Pulmonares em um Período de 2 Anos em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tratados com Technosphere/Insulina ou Tratamento Antidiabético Usual e em Indivíduos Sem Anormalidades no Controle da Glicose.

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Intervenção / Tratamento

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