- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515812
Estudo comparativo da função adrenérgica cardíaca explorada por I-123-MIBG e câmera CZT (D-SPECT) versus câmera de raiva em pacientes com insuficiência cardíaca (ADRECARD)
O exame cardiológico constitui uma das principais orientações da medicina nuclear para detecção de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de doença coronariana. Em Caen, constituem 20% da atividade de medicina nuclear. A insuficiência cardíaca (IC) sistólica de origem isquêmica ou não isquêmica representa uma nova área de atuação da cardiologia nuclear. Este é um estudo de estratificação de IC baseado na função adrenérgica cardíaca após a injeção de um traçador: I-123-MIBG. A equipe de cardiologia nuclear de Caen é uma das duas equipes reconhecidas internacionalmente na área de avaliação da inervação simpática cardíaca nas cardiomiopatias. Numerosas publicações desde 1992 até os dias atuais relataram resultados animadores para o uso diário desse traçador na avaliação de pacientes com disfunção do VE IC. Recentemente, o interesse em usar o MIBG foi demonstrado como um marcador prognóstico de IC em um estudo prospectivo de 961 pacientes. Normalmente, a câmera usada era uma câmera Anger com padrão Nai de colimação chamada de orifícios paralelos.
O objetivo principal é validar as medidas da função adrenérgica cardíaca avaliadas por relatórios cardiopulmonares do mediastino e escores de inervação simpática VG após injeção de I-123-MIBG em 80 pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Médecine Nucléaire -CHU de Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos (exceto pacientes maiores sob tutela)
- paciente que assinou o termo de consentimento
- francês escrito e falado
- Beneficiários do sistema de segurança social
- Insuficiência cardíaca estável com disfunção VE (<45%) de origem isquêmica ou não isquêmica
Critério de exclusão:
- Pacientes com história recente (<21 dias) de insuficiência coronariana aguda (infarto do miocárdio, angina instável)
- Pacientes com doença extracardíaca grave podem interferir nas decisões de tratamento (câncer, insuficiência hepática ou renal grave)
- Pacientes graves sob tutela
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade e condição de procriação
- Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Explorações da função adrenérgica com câmera CZT
Câmera I-123-MIBG e CZT (D-SPECT)
|
|
Comparador Ativo: Explorações da função adrenérgica com câmera de raiva
I-123-MIBG e câmera de raiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SRSI (inervação somada do escore de repouso)
Prazo: 4 horas após a perfusão de I-123-MIBG
|
com câmera CZT e câmera Anger
|
4 horas após a perfusão de I-123-MIBG
|
SRS (escore de descanso somado)
Prazo: 4 horas após a perfusão de I-123-MIBG
|
com câmera CZT e câmera Anger
|
4 horas após a perfusão de I-123-MIBG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-075
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