- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572429
Efeitos do Regime Misto de Exercícios e Suplementação de L-Carnitina em Pacientes HIV em HAART (HIV)
Efeitos do regime misto de exercícios e suplementação de L-carnitina na cinética de lipoproteínas ricas em triglicerídeos em pacientes com HIV em HAART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) para AIDS e HIV melhorou consideravelmente a sobrevida. No entanto, pacientes com HIV tratados com HAART apresentam sintomas metabólicos significativos, como lipodistrofia, dislipidemia e resistência à insulina. Uma possível contribuição para esses sintomas dismetabólicos no HIV/HAART é uma diminuição na função mitocondrial, resultando em uma diminuição da oxidação de ácidos graxos. A modulação do estilo de vida, como exercícios aeróbicos e suplementação de L-carnitina, pode ser benéfica para a função mitocondrial. O exercício aeróbico melhora a biogênese e a função das mitocôndrias. Foi demonstrado que um regime combinado de treinamento aeróbico e de resistência aumenta a massa corporal magra e reduz a gordura geral e a gordura do tronco e os níveis de triglicerídeos e colesterol LDL. A L-carnitina desempenha um papel importante na transferência de grupos acil de cadeia longa para a matriz mitocondrial e potencialmente melhora o metabolismo energético. Além disso, a suplementação de L-carnitina diminui os níveis séricos de triglicerídeos em pacientes HIV/HAART com hipertrigliceridemia. No entanto, pouco se sabe se essas modulações do estilo de vida atuam sinergicamente em pacientes HIV/HAART.
Nossa hipótese é que um regime misto de exercício (incluindo exercícios de resistência e aeróbicos) e suplementação de L-carnitina melhorará a disfunção mitocondrial em pacientes com HIV/HAART e, portanto, aliviará os sintomas dismetabólicos, como dislipidemia e resistência à insulina. Neste estudo randomizado, controlado por placebo, exploraremos se um regime misto de exercícios, incluindo exercícios de resistência e aeróbicos, e a suplementação de L-carnitina afetam os lipídios e lipoproteínas remanescentes, adipocinas, resistência à insulina; níveis de lactato sanguíneo e VO2max; e cinética de leucina e lipoproteínas ricas em triglicerídeos entre afro-americanos e hispânicos HIV-positivos submetidos a HAART. Os efeitos sobre a função mitocondrial muscular serão avaliados por meio de testes de exercício e avaliação da composição corporal (DEXA e Bioimpedância), enquanto os efeitos sobre a função mitocondrial hepática serão avaliados medindo a relação entre o metabolismo da leucina e do VLDL-apoB. Acreditamos que o estudo proposto ajudará a elucidar os mecanismos subjacentes às complicações metabólicas e oferecerá novas possibilidades de intervenção para reduzir os efeitos metabólicos negativos em pacientes com HIV/HAART.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- CARES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos afro-americanos, hispânicos e caucasianos com HIV em um regime HAART estável (baseado em IP ou NNRTI) por pelo menos 6 meses entre 18 e 70 anos de idade.
- Os pacientes que tomam ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), SNRI (inibidores da recaptação da serotonina/norepinefrina) e antidepressivos tetracíclicos serão incluídos, pois o risco de convulsão nesses pacientes em combinação com o suplemento de L-carnitina seria raro. Os pacientes que tomam esses medicamentos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4-6 meses antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Síndrome de Cushing
- Doença renal (ou seja, CKD Estágios 3-5)
- doença hepática instável
- Disfunção tireoidiana não tratada
- Distúrbio convulsivo
- Pacientes com condições que podem diminuir o limiar convulsivo (ou seja, tumores cerebrais) ou está tomando medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
- Mães grávidas ou amamentando
- IMC > 35
- Terapia de reposição hormonal em andamento
- Níveis de hemoglobina inferiores a 11 g/dl e níveis de triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl.
- Indivíduos com terapia hipolipidêmica e varfarina em andamento serão excluídos. Além disso, os pacientes que tomam ácido valpróico e/ou zidovudina serão excluídos, uma vez que demonstraram esgotar a carnitina.
- Os pacientes em uso de Venlafaxina e Bupropiona serão excluídos, pois esses medicamentos apresentam um risco pequeno (risco de 0,26% e 0,1-0,4%, respectivamente) de causar convulsão em pacientes sem risco prévio de convulsão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: UMA
|
Dose diária de 3 gramas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O exercício e a suplementação de L-carnitina reduzirão os níveis de lactato no sangue, aumentarão o VO2submáximo e a taxa de enriquecimento de VLDL para leucina em pacientes com HIV/HAART, sugerindo uma melhora geral da função mitocondrial muscular e hepática.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Berglund, MD, PhD, UC Davis Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200715081
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