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Efeitos do Regime Misto de Exercícios e Suplementação de L-Carnitina em Pacientes HIV em HAART (HIV)

17 de dezembro de 2012 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos do regime misto de exercícios e suplementação de L-carnitina na cinética de lipoproteínas ricas em triglicerídeos em pacientes com HIV em HAART

Pacientes com HIV tratados com Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) apresentam sintomas metabólicos significativos, como lipodistrofia, dislipidemia e resistência à insulina. Uma possível contribuição para esses sintomas no HIV/HAART é uma diminuição da função mitocondrial, resultando em uma diminuição da oxidação de ácidos graxos. Foi demonstrado que um regime combinado de treinamento aeróbico e de resistência aumenta a massa corporal magra e reduz a gordura geral e a gordura do tronco e os níveis de triglicerídeos e colesterol LDL.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução da Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) para AIDS e HIV melhorou consideravelmente a sobrevida. No entanto, pacientes com HIV tratados com HAART apresentam sintomas metabólicos significativos, como lipodistrofia, dislipidemia e resistência à insulina. Uma possível contribuição para esses sintomas dismetabólicos no HIV/HAART é uma diminuição na função mitocondrial, resultando em uma diminuição da oxidação de ácidos graxos. A modulação do estilo de vida, como exercícios aeróbicos e suplementação de L-carnitina, pode ser benéfica para a função mitocondrial. O exercício aeróbico melhora a biogênese e a função das mitocôndrias. Foi demonstrado que um regime combinado de treinamento aeróbico e de resistência aumenta a massa corporal magra e reduz a gordura geral e a gordura do tronco e os níveis de triglicerídeos e colesterol LDL. A L-carnitina desempenha um papel importante na transferência de grupos acil de cadeia longa para a matriz mitocondrial e potencialmente melhora o metabolismo energético. Além disso, a suplementação de L-carnitina diminui os níveis séricos de triglicerídeos em pacientes HIV/HAART com hipertrigliceridemia. No entanto, pouco se sabe se essas modulações do estilo de vida atuam sinergicamente em pacientes HIV/HAART.

Nossa hipótese é que um regime misto de exercício (incluindo exercícios de resistência e aeróbicos) e suplementação de L-carnitina melhorará a disfunção mitocondrial em pacientes com HIV/HAART e, portanto, aliviará os sintomas dismetabólicos, como dislipidemia e resistência à insulina. Neste estudo randomizado, controlado por placebo, exploraremos se um regime misto de exercícios, incluindo exercícios de resistência e aeróbicos, e a suplementação de L-carnitina afetam os lipídios e lipoproteínas remanescentes, adipocinas, resistência à insulina; níveis de lactato sanguíneo e VO2max; e cinética de leucina e lipoproteínas ricas em triglicerídeos entre afro-americanos e hispânicos HIV-positivos submetidos a HAART. Os efeitos sobre a função mitocondrial muscular serão avaliados por meio de testes de exercício e avaliação da composição corporal (DEXA e Bioimpedância), enquanto os efeitos sobre a função mitocondrial hepática serão avaliados medindo a relação entre o metabolismo da leucina e do VLDL-apoB. Acreditamos que o estudo proposto ajudará a elucidar os mecanismos subjacentes às complicações metabólicas e oferecerá novas possibilidades de intervenção para reduzir os efeitos metabólicos negativos em pacientes com HIV/HAART.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • CARES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos afro-americanos, hispânicos e caucasianos com HIV em um regime HAART estável (baseado em IP ou NNRTI) por pelo menos 6 meses entre 18 e 70 anos de idade.
  • Os pacientes que tomam ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), SNRI (inibidores da recaptação da serotonina/norepinefrina) e antidepressivos tetracíclicos serão incluídos, pois o risco de convulsão nesses pacientes em combinação com o suplemento de L-carnitina seria raro. Os pacientes que tomam esses medicamentos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4-6 meses antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Síndrome de Cushing
  • Doença renal (ou seja, CKD Estágios 3-5)
  • doença hepática instável
  • Disfunção tireoidiana não tratada
  • Distúrbio convulsivo
  • Pacientes com condições que podem diminuir o limiar convulsivo (ou seja, tumores cerebrais) ou está tomando medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
  • Mães grávidas ou amamentando
  • IMC > 35
  • Terapia de reposição hormonal em andamento
  • Níveis de hemoglobina inferiores a 11 g/dl e níveis de triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl.
  • Indivíduos com terapia hipolipidêmica e varfarina em andamento serão excluídos. Além disso, os pacientes que tomam ácido valpróico e/ou zidovudina serão excluídos, uma vez que demonstraram esgotar a carnitina.
  • Os pacientes em uso de Venlafaxina e Bupropiona serão excluídos, pois esses medicamentos apresentam um risco pequeno (risco de 0,26% e 0,1-0,4%, respectivamente) de causar convulsão em pacientes sem risco prévio de convulsão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: UMA
Dose diária de 3 gramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O exercício e a suplementação de L-carnitina reduzirão os níveis de lactato no sangue, aumentarão o VO2submáximo e a taxa de enriquecimento de VLDL para leucina em pacientes com HIV/HAART, sugerindo uma melhora geral da função mitocondrial muscular e hepática.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Berglund, MD, PhD, UC Davis Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200715081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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