- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00572429
Sekaharjoitusohjelman ja L-karnitiinin lisäyksen vaikutukset HIV-potilailla HAARTiin (HIV)
Sekaharjoitusohjelman ja L-karnitiinin lisäyksen vaikutukset triglyseridipitoisten lipoproteiinien kinetiikkaan HIV-potilailla HAART-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoito AIDSin ja HIV:n hoitoon on parantanut eloonjäämistä huomattavasti. HAART-hoidolla hoidetuilla HIV-potilailla on kuitenkin merkittäviä metabolisia oireita, kuten lipodystrofiaa, dyslipidemiaa ja insuliiniresistenssiä. Mahdollinen vaikutus näihin dysmetabolisiin oireisiin HIV/HAART:ssa on mitokondrioiden toiminnan heikkeneminen, mikä johtaa rasvahappojen hapettumisen vähenemiseen. Elämäntyylien mukauttaminen, kuten aerobinen harjoittelu ja L-karnitiinin lisäys, voivat olla hyödyllisiä mitokondrioiden toiminnalle. Aerobinen harjoittelu parantaa mitokondrioiden biogeneesiä ja toimintaa. Aerobisen ja vastusharjoittelun on osoitettu lisäävän laihaa kehon massaa ja vähentävän yleistä rasvaa ja nivelrasvaa sekä triglyseridi- ja LDL-kolesterolitasoja. L-karnitiinilla on tärkeä rooli pitkäketjuisten asyyliryhmien siirtymisessä mitokondriomatriisiin ja mahdollisesti parantaa energia-aineenvaihduntaa. Lisäksi L-karnitiinin lisäys alentaa seerumin triglyseriditasoja HIV/HAART-potilailla, joilla on hypertriglyseridemia. Kuitenkin vain vähän tiedetään, toimivatko nämä elämäntapamodulaatiot synergistisesti HIV/HAART-potilailla.
Oletamme, että sekoitettu harjoitusohjelma (sisältäen sekä vastustuskyvyn että aerobisen harjoituksen) ja L-karnitiinin lisäys parantaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä HIV/HAART-potilailla ja siten lievittää dysmetabolisia oireita, kuten dyslipidemiaa ja insuliiniresistenssiä. Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme, vaikuttavatko sekaharjoitusohjelmat, mukaan lukien sekä vastustuskyky että aerobinen harjoitus, sekä L-karnitiinin lisäys lipideihin ja jäännöslipoproteiineihin, adipokiineihin, insuliiniresistenssiin; veren laktaattitasot ja VO2max; ja leusiinia ja triglyseridejä sisältävien lipoproteiinien kinetiikka afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla HIV-positiivisilla potilailla, joille tehdään HAART. Vaikutuksia lihasten mitokondrioiden toimintaan arvioidaan rasitustesteillä ja kehon koostumuksen arvioinnilla (DEXA ja bioimpedanssi), ja vaikutuksia maksan mitokondrioiden toimintaan mitataan leusiinin ja VLDL-apoB-aineenvaihdunnan välistä suhdetta. Uskomme, että ehdotettu tutkimus auttaa selvittämään metabolisten komplikaatioiden taustalla olevia mekanismeja ja tarjoamaan uusia interventiomahdollisuuksia kielteisten metabolisten vaikutusten vähentämiseksi HIV/HAART-potilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- CARES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset ja valkoihoiset aikuiset, joilla on HIV, jotka ovat saaneet vakaata HAART-hoitoa (joko PI- tai NNRTI-pohjaista) vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan 18–70-vuotiaiden välillä.
- Potilaat, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), SNRI-lääkkeitä (serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjiä) ja tetrasyklisiä masennuslääkkeitä, otetaan mukaan, koska kouristusriski näillä potilailla yhdessä L-karnitiinivalmisteen kanssa on harvinainen. Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4-6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Cushingin oireyhtymä
- Munuaissairaus (esim. CKD vaiheet 3-5)
- Epästabiili maksasairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kouristuksellinen sairaus
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä (esim. aivokasvaimet) tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- BMI > 35
- Meneillään oleva hormonikorvaushoito
- Hemoglobiiniarvot alle 11 g/dl ja paastotriglyseridipitoisuudet > 500 mg/dl.
- Potilaat, joilla on meneillään hypolipidemia ja varfariinihoito, suljetaan pois. Lisäksi valproiinihappoa ja/tai tsidovudiinia käyttävät potilaat suljetaan pois, koska niiden on osoitettu heikentävän karnitiinia.
- Venlafaksiinia ja bupropionia käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lääkkeillä on pieni riski (0,26 % ja 0,1–0,4 % riski) aiheuttaa kouristuskohtauksia potilailla, joilla ei ole aikaisempaa kohtausten riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: A
|
3 gramman päiväannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Liikunta ja L-karnitiinilisäys alentavat veren laktaattitasoja, lisäävät VO2sub-max-arvoa ja VLDL:n ja leusiinin rikastumissuhdetta HIV/HAART-potilailla, mikä viittaa lihasten ja maksan mitokondrioiden toiminnan yleiseen paranemiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Berglund, MD, PhD, UC Davis Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200715081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset l-karnitiini
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrytointiKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhassyöpä, papillaariKiina