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Avaliação da Denervação Simpática do Miocárdio na Doença de Parkinson Usando [18F]FDOPA

13 de janeiro de 2020 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da PET-CT com traçador [18F]FDOPA para avaliação da denervação simpática miocárdica em pacientes com ou com suspeita de doença de Parkinson.

Os investigadores esperam ver valores normais da taxa de captação de [18F]FDOPA, em pacientes sem patologia subjacente à sinucleína ou doença cardiovascular previamente conhecida (sem histórico de pressão alta ou uso de medicamentos que influenciam os critérios de exclusão do sistema simpático). Presume-se que valores baixos de taxa de captação sejam encontrados em pacientes diagnosticados com doença de Parkinson ou outra patologia da sinucleína.

A proporção normal esperada de valores de captação de coração/fígado será determinada a partir de varreduras de pacientes encaminhados para varredura [18F]FDOPA e foram encontrados para ter varredura [18F]FDOPA normal dos gânglios da base e sem doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

L-3,4-dihidroxi-6-[18F]fluorofenilalanina ([18F]FDOPA) pode ser um marcador útil para avaliar a denervação simpática do miocárdio em pacientes com doença de Parkinson (DP). Em comparação com a varredura I123 MIBG usada rotineiramente, [18F]FDOPA parece ter uma vantagem pelas seguintes razões:

  1. meta-iodobenzilguanidina (MIBG) é um falso análogo de norepinefrina, enquanto [18F]FDOPA é a forma radiomarcada de DOPA, um precursor direto da dopamina que é subsequentemente convertido em norepinefrina
  2. 123I MIBG, ao contrário da norepinefrina, não sofre metabolismo intracelular (19), enquanto [18F]FDOPA sofre metabolismo intracelular complexo (17)
  3. Estudos demonstraram que a recaptação de I123 MIBG é quase exclusiva pelo mecanismo de captação 1. O mecanismo de captação 2 de 123I-MIBG pelo miocárdio não é significativo. A recaptação de norepinefrina (NE) na fenda sináptica ocorre principalmente pelo sistema de captação 1, mas também em pequena quantidade pelos sistemas de captação 2. A suposição dos investigadores é que esse mecanismo duplo de recaptação aumentará a concentração de [18F]FDOPA para obter melhores imagens

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Consentimento informado assinado
  3. Pacientes encaminhados para F-dopa scan dos gânglios da base na avaliação da doença de Parkinson ou outros distúrbios motores extra piramidais.
  4. Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18
  2. Doença cardíaca previamente diagnosticada.
  3. Histórico de pressão alta.
  4. Sobre medicamentos que influenciam o sistema simpático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [18F]-DOPA
avaliar o valor agregado da PET-CT com traçador [18F]-DOPA para Avaliação da Denervação Simpática do Miocárdio em pacientes com ou com suspeita de doença de Parkinson.
Outro: [18F]-DOPA
Avaliar a viabilidade de PET-CT com [18F]-DOPA para avaliar a denervação simpática miocárdica em pacientes com ou com suspeita de doença de Parkinson
Dispositivo: PET-CT
Avaliar a viabilidade de PET-CT com [18F]-DOPA para avaliar a denervação simpática miocárdica em pacientes com ou com suspeita de doença de Parkinson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A captação de [18F]FDOPA será medida pela razão entre a captação no coração e a captação no fígado.
Prazo: os pacientes serão escaneados em PET-CT por 10 minutos

O valor de captação de [18F]FDOPA será medido pela razão entre o valor de captação padrão (SUV) no coração e o SUV no fígado.

A captação normal será calculada pela proporção média de captação na população saudável (mais menos o desvio padrão) e usada para comparar com pacientes com varredura [18F]FDOPA anormal dos gânglios da base.
os pacientes serão escaneados em PET-CT por 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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