- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00855088
Study in Healthy Males to Measure Darunavir and Etravirine in Blood, Seminal Fluid, and Rectal Tissue (DESeRT)
11 de maio de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A Phase IV, Open Label Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Extent of Darunavir/Ritonavir and Etravirine Exposure in Blood, Seminal Fluid, and Rectal Mucosal Tissue Following Single and Multiple Dosing of Darunavir/Ritonavir and Etravirine
This study is being conducted to look at how the body handles the drugs darunavir and etravirine.
It will measure the amount of darunavir and etravirine in blood, semen, and in the rectum of men.
The aim is to understand how much of the drug (taken by mouth) reaches the reproductive and intestinal tracts.
It is believed that the presence of this drug in these areas may be beneficial in preventing the AIDS virus (HIV) from being passed from one person to another.
The study will take samples of blood, semen and rectal mucosal tissue to measure drug levels.
This study will also collect information on side effects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals CTRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 49 years, inclusive, with intact genital tract and gastrointestinal tract. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG for individuals >35yo and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of approximately 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >/=50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the trial.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Subjects with a history of having a gastrectomy, colostomy, ileostomy, or any other procedure altering the gastrointestinal tract.
- Subjects with inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease) and have a clearly defined diagnosis of irritable bowel syndrome.
- Subject who is unwilling to refrain from any sexual activity including intercourse and masturbation for 72 hours prior study visit Day 1 and until discharge from the study.
- Subject who is unwilling to refrain from rectal insertion of medical/recreation devices and products and from receptive anal intercourse, for 72 hours before study visit Day -1 and through 7 days after the last biopsy unless instructed otherwise by the investigators.
- History of febrile illness within 5 days prior to the first dose.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- A positive result for HIV.
- Active hepatitis B infection as defined by a positive Hepatitis B surface antigen (HbsAg) OR a positive Hepatitis B core antibody with a negative Hepatitis B surface antibody (HBsAb).
- Active hepatitis C infection as defined by anti-hepatitis C virus serology (as determined by multi-antigen EIA) and detectable HCV RNA.
- A positive test for syphilis, gonorrhea, Chlamydia, HSV-2 (active lesions) or trichomonas at screening.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of spirits) per week.
- Participation in a clinical study within 4 months preceding the first dose of trial medication.
- Participation in a rectal biopsy study in the 12 months preceding the first dose of trial medication.
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication. Herbal supplements must be discontinued 14 days prior to the first dose of trial medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of </= 1 g/day
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling to abstain from alcohol use from 24 hours prior to the first dose of study medication until after the follow-up visit.
- Unwilling to abstain from cigarette smoking completely during inpatient pharmacokinetic visits and unwilling to limit smoking to a maximum of 5 cigarettes per day from 24 hours prior to the start of the study until study completion.
- Unwilling or unable to comply with the dietary restrictions in regard to study drug administration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Darunavir, ritonavir, etravirine
Single arm trial looking at the pharmacokinetics of darunavir, ritonavir, etravirine in healthy volunteers.
|
Healthy male volunteers will take darunavir 600 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Outros nomes:
Healthy male volunteers will take ritonavir 100 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Outros nomes:
Healthy male volunteers will take etravirine 200 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To generate individual pharmacokinetic parameters for darunavir, ritonavir, and etravirine in seminal plasma after single and multiple dosing
Prazo: Study days 1, 7, and 8
|
Study days 1, 7, and 8
|
To generate composite pharmacokinetic parameters for darunavir, ritonavir, and etravirine in rectal tissue after single and multiple dosing
Prazo: Study days 1 and 7 or 8
|
Study days 1 and 7 or 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To generate matrix:blood plasma ratios of darunavir, ritonavir, and etravirine in semen and rectal tissue after single and multiple dosing
Prazo: Study days 1, 7 and 8
|
Study days 1, 7 and 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Eshelman School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Etravirina
Outros números de identificação do estudo
- UNC IRB 08-0419
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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