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Intervenção para parar de fumar em habitações públicas

20 de novembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Intervenção de Cessação do Tabagismo de Base Social Ecológica em Bairros de Habitação Social

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção agrupada e multinível (irmã para irmã) sobre os resultados da cessação do tabagismo em fumantes do sexo feminino residentes em bairros de habitação social.

Hipótese 1.1: Em comparação com o grupo de controle, as mulheres que receberam a Intervenção de Irmã para Irmã terão taxas de abandono pontuais de prevalência de 7 dias mais altas aos 6 e 12 meses, conforme validado pela cotinina salivar.

Hipótese 1.2: Em comparação com o grupo de controle, as mulheres que receberam a Intervenção Irmã para Irmã terão maior abstinência prolongada de fumo por 6 e 12 meses, conforme validado pela cotinina salivar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado controlado em cluster avaliando o efeito de uma intervenção multinível, de irmã para irmã, na cessação do tabagismo em duas áreas metropolitanas do sudeste dos Estados Unidos. Quatorze bairros habitacionais subsidiados, oito em Charleston, SC e seis em Augusta, GA, foram pareados com base no tamanho; com um bairro em cada par randomizado para a intervenção para garantir o recrutamento equilibrado entre os grupos. Os bairros variaram em tamanho de 22 a 33 participantes com uma amostra total de 409 mulheres; os bairros foram escolhidos como unidade primária de amostragem para evitar a contaminação do desfecho dentro dos bairros, com as mulheres dos bairros como unidade secundária de amostragem. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) com significância estatística em um nível alfa de 0,05. A comparação entre os grupos no início do estudo usou testes t para variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. O desfecho primário de interesse foi o tabagismo, que foi dicotomizado (fumante/não fumante) nas medições de 6 e 12 meses. O tabagismo foi determinado pelos níveis de cotinina na saliva com não fumantes definidos como aqueles com níveis de cotinina de 14 ng/mL ou menos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical College of Georgia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos,
  • sexo feminino, moradora de conjunto habitacional, fumante diária

Critério de exclusão:

  • grávida,
  • amamentação,
  • sem intenção de parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Retardado
As mulheres na condição de controle retardado receberam materiais escritos para parar de fumar culturalmente sensíveis na semana 1 e enviaram materiais pelo correio nas semanas 6, 12 e 18. No final do estudo (ou seja, após a coleta de dados de 12 meses), os participantes receberam aconselhamento, adesivos de nicotina e contatos com agentes comunitários de saúde.
Comportamental: Ao controle
Materiais de Cessação por Escrito
Experimental: Experimental
Mulheres em bairros randomizados para o S2S receberam intervenção multinível agrupada de 24 semanas. As estratégias lideradas individualmente foram lideradas por agentes comunitários de saúde pagos (CHWs). Os CHWs forneceram contato 1:1 para reforçar o apoio social e melhoraram a autoeficácia com as tentativas de cessação. Um conselheiro certificado para cessação do tabagismo conduziu sessões comportamentais em grupo usando o manual S2S baseado nas Diretrizes PHS. As sessões de grupo semanais foram iniciadas durante a 1ª semana da intervenção, com um total de 6 sessões de grupo ao longo de um período de 6 semanas. Os adesivos transdérmicos de nicotina foram oferecidos aos participantes que marcaram uma data para parar. No período de estudo de 24 semanas, a associação de inquilinos do bairro, em parceria com a equipe do estudo, implementou pelo menos duas atividades antitabagismo no nível do bairro
Comportamental: Experimental
Intervenções em nível de bairro, grupo de pares (aconselhamento, NRT) e nível individual (Coach/CHW)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes abstinentes de fumar
Prazo: 12 meses
Abstinência relatada validada por CO exalado e cotinina salivar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette Andrews, PhD, University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MUS08022834
  • R01HL090951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o PI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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