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Intervención para dejar de fumar en viviendas públicas

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Intervención social para dejar de fumar con base ecológica en barrios de vivienda pública

El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de una intervención de múltiples niveles (de hermana a hermana) en los resultados del abandono del hábito de fumar en mujeres fumadoras que residen en vecindarios de viviendas públicas.

Hipótesis 1.1: En comparación con el grupo de control, las mujeres que reciben la Intervención Hermana a Hermana tendrán tasas más altas de prevalencia puntual de 7 días para dejar de fumar a los 6 y 12 meses, según lo validado por la cotinina salival.

Hipótesis 1.2: En comparación con el grupo de control, las mujeres que reciben la Intervención Hermana a Hermana tendrán una mayor abstinencia prolongada de fumar durante 6 y 12 meses, según lo validado por la cotinina salival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio controlado aleatorizado por grupos que evaluó el efecto de una intervención multinivel, Sister to Sister, sobre el abandono del hábito de fumar en dos áreas metropolitanas del sudeste de EE. UU. Catorce vecindarios de viviendas subsidiadas, ocho en Charleston, SC y seis en Augusta, GA, se emparejaron según el tamaño; con un vecindario en cada par asignado al azar a la intervención para asegurar un reclutamiento equilibrado entre los grupos. Los vecindarios variaron en tamaño de 22 a 33 participantes con un tamaño de muestra total de 409 mujeres; Se eligieron los barrios como la unidad de muestreo primaria para evitar la contaminación del resultado dentro de los barrios, con las mujeres de los barrios como unidad de muestreo secundaria. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) con significación estadística en un nivel alfa de 0,05. La comparación entre grupos al inicio del estudio utilizó pruebas t para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. El resultado primario de interés fue el tabaquismo, que se dividió (fumador/no fumador) en las mediciones a los 6 y 12 meses. El estado de fumador se determinó por los niveles de cotinina en la saliva y los no fumadores se definieron como aquellos con niveles de cotinina de 14 ng/mL o menos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical College of Georgia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores,
  • mujer, residente de vivienda pública, fumadora diaria

Criterio de exclusión:

  • embarazada,
  • amamantamiento,
  • sin intenciones de dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control retrasado
Las mujeres en la condición de control tardío recibieron materiales escritos culturalmente sensibles para dejar de fumar en la semana 1 y materiales por correo en las semanas 6, 12 y 18. Al final del estudio (es decir, después de la recopilación de datos de 12 meses), a los participantes se les ofreció asesoramiento, parches de nicotina y contactos con trabajadores de salud comunitarios.
Conductual: Control
Materiales de cesación por escrito
Experimental: Experimental
Las mujeres de los vecindarios asignados al azar al S2S recibieron una intervención de varios niveles en paquete de 24 semanas. Las estrategias dirigidas por individuos fueron dirigidas por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) remunerados. Los CHW proporcionaron contacto 1:1 para reforzar el apoyo social y mejoraron la autoeficacia con los intentos de cesación. Un consejero certificado para dejar de fumar dirigió sesiones grupales de comportamiento utilizando el manual S2S basado en las Pautas de PHS. Las sesiones grupales semanales se iniciaron durante la primera semana de la intervención, con un total de 6 sesiones grupales durante un período de 6 semanas. Se ofrecieron parches transdérmicos de nicotina a los participantes que establecieron una fecha para dejar de fumar. Dentro del período de estudio de 24 semanas, la asociación de inquilinos del vecindario, en colaboración con el personal del estudio, implementó al menos dos actividades antitabaco a nivel de vecindario.
Conductual: Experimental
Intervenciones a nivel de vecindario, grupo de pares (asesoramiento, NRT) y nivel individual (entrenador/CHW)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes abstinentes de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
Abstinencia informada validada por CO exhalado y cotinina en saliva
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette Andrews, PhD, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MUS08022834
  • R01HL090951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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