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Intervento per smettere di fumare nelle case popolari

20 novembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Intervento per la cessazione del fumo su base sociale ecologica nei quartieri di edilizia popolare

Lo scopo principale di questo studio è quello di testare l'efficacia di un intervento raggruppato a più livelli (da sorella a sorella) sugli esiti della cessazione del fumo nelle fumatrici che risiedono nei quartieri di edilizia popolare.

Ipotesi 1.1: Rispetto al gruppo di controllo, le donne che ricevono l'intervento da sorella a sorella avranno tassi di cessazione punti di prevalenza di 7 giorni più elevati a 6 e 12 mesi, come convalidato dalla cotinina salivare.

Ipotesi 1.2: Rispetto al gruppo di controllo, le donne che ricevono l'intervento da sorella a sorella avranno un'astinenza dal fumo prolungata di 6 e 12 mesi più elevata, come convalidato dalla cotinina salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato a grappolo che valutava l'effetto di un intervento a più livelli, da sorella a sorella, sulla cessazione del fumo in due aree metropolitane del sud-est degli Stati Uniti. Quattordici quartieri residenziali sovvenzionati, otto a Charleston, Carolina del Sud e sei ad Augusta, GA, sono stati abbinati a coppie in base alle dimensioni; con un quartiere in ciascuna coppia randomizzato all'intervento per garantire un reclutamento equilibrato tra i gruppi. Le dimensioni dei quartieri variavano da 22 a 33 partecipanti con un campione totale di 409 donne; i quartieri sono stati scelti come unità di campionamento primaria per prevenire la contaminazione del risultato all'interno dei quartieri, con le donne nei quartieri come unità di campionamento secondaria. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) con significatività statistica a un livello alfa di 0,05. Il confronto tra i gruppi al basale ha utilizzato test t per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. L'outcome primario di interesse era lo stato di fumatore che era dicotomizzato (fumatore/non fumatore) alle misurazioni a 6 e 12 mesi. Lo stato di fumatore è stato determinato dai livelli di cotinina nella saliva con i non fumatori definiti come quelli con livelli di cotinina di 14 ng/mL o inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical College of Georgia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre,
  • donna, residente in case popolari, fumatrice giornaliera

Criteri di esclusione:

  • incinta,
  • allattamento al seno,
  • nessuna intenzione di smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo ritardato
Le donne nella condizione di controllo ritardato hanno ricevuto materiale scritto per smettere di fumare culturalmente sensibile alla settimana 1 e materiale spedito per posta alla settimana 6, 12 e 18. Alla fine dello studio (cioè dopo la raccolta dei dati di 12 mesi), ai partecipanti sono stati offerti consulenza, cerotti alla nicotina e contatti con gli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Controllo
Materiali di cessazione scritta
Sperimentale: Sperimentale
Le donne nei quartieri randomizzate al S2S hanno ricevuto un intervento multilivello in bundle di 24 settimane. Le strategie guidate dall'individuo sono state guidate da operatori sanitari della comunità retribuiti (CHW). I CHW hanno fornito un contatto 1:1 per rafforzare il supporto sociale e una maggiore autoefficacia con tentativi di cessazione. Un consulente certificato per la cessazione dal fumo ha condotto sessioni di gruppo comportamentali utilizzando il manuale S2S basato sulle linee guida PHS. Le sessioni di gruppo settimanali sono state avviate durante la prima settimana dell'intervento, con un totale di 6 sessioni di gruppo in un periodo di 6 settimane. I cerotti transdermici alla nicotina sono stati offerti ai partecipanti che hanno fissato una data di cessazione. Durante il periodo di studio di 24 settimane, l'associazione degli inquilini di quartiere, in collaborazione con il personale dello studio, ha implementato almeno due attività antifumo a livello di quartiere
Comportamentale: Sperimentale
Interventi a livello di quartiere, gruppo di pari (consulenza, NRT) e livello individuale (Coach/CHW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Astinenza riportata convalidata da CO espirato e cotinina salivare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette Andrews, PhD, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS08022834
  • R01HL090951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Contatta il P.I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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