- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01141179
The Impact of Renal Impairment on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic of LEO 27847
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2P 1N6
- Anapharm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Male and/or non-childbearing potential female, 18 years of age and older, healthy or with stable renal impairment (deemed stable by the referring physician for at least the last 4 weeks and not expected to change significantly during the next 3 months)
- BMI ≥18.0 and ≤ 42 kg/m2
- Patients with stable concomitant medical conditions
Healthy subjects or patients with a creatinine clearance (at the time of screening) estimated using the formula of Cockcroft and Gault within the range of:
- ≥ 50 to ≤ 80 mL/min (Mild Group: 8 subjects),
- ≥ 30 to < 50 mL/min (Moderate Group: 8 subjects),
- < 30 mL/min (Severe Group: 8 subjects).
Main Exclusion Criteria:
- Patients with renal transplants or currently on haemodialysis or peritoneal dialysis
- Clinically significant illness or surgery within 4 weeks prior to dosing
- Clinically significant ECG abnormalities or vital sign abnormalities at screening
- History of stroke, cerebrovascular disorder, coronary angioplasty and coronary bypass graft
- Clinically significant history or presence of any gastrointestinal pathology
Use of medications other than their stable medications within 14 days prior to administration of investigational product or over-the-counter products within 7 days prior to administration of investigational product, except for:
- multivitamins or vitamin D taken on a regular basis
- topical products without systemic absorption
- Hemoglobin ≤ 90 g/L
- Serum total calcium (adjusted for albumin) level < 2.25 mmol/L
- Clinically significant history of congestive heart failure, cardiac dysfunction or liver disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LEO 27847
|
2 mL (0.1 mg) dose of oral solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PK parameters
Prazo: 1 week
|
(AUC, Cmax)in each group of renal impairment
|
1 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PD parameters
Prazo: 1 week
|
(Calcium, phosphate, PTH), Vitamin D in each group of renal impairment
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 27847-S03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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