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Estudo Populacional Prospectivo sobre Candidemia na Espanha (CANDIPOP)

22 de abril de 2013 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Estudo Populacional Prospectivo sobre Candidemia na Espanha (Estudio Poblacional Prospectivo Sobre Candidemia en España)

O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia das infecções fúngicas do sangue na Espanha (com ênfase na incidência, distribuição das espécies fúngicas e suscetibilidade aos antifúngicos). O estudo será realizado em cinco grandes cidades que representam diferentes áreas geográficas: Barcelona, ​​Bilbao, Madri, Sevilha e Valência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Hospital de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital la Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital del Niño Jesús
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen de Macarena
      • Seville, Espanha, 41013
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Doctor Peset
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Seville
      • Bormujos, Seville, Espanha, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com Candida sp ou outro isolado fúngico obtido de uma amostra de sangue (episódio de fungemia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isolado fúngico obtido de amostra de sangue

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fungemia
Pacientes com um isolado fúngico de uma hemocultura
Outro: Não intervenção
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a epidemiologia da fungemia na Espanha
Prazo: 1 ano
Recolha de variáveis ​​demográficas (idade, sexo e origem étnica); variáveis ​​clínicas (doenças prévias, outras coinfecções, tratamentos recebidos, etc.) e informações microbiológicas do isolado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as diferenças entre cidades e instituições
Prazo: 1 ano
Analisar os resultados em função da cidade e do hospital onde o isolado foi obtido (5 cidades na Espanha e 29 hospitais participantes)
1 ano
Definição de fatores de risco
Prazo: 1 ano

Determinar fatores de risco para:

  • má evolução clínica
  • infecção por uma espécie específica de Candida
  • isolado resistente ao fluconazol
  • persistência da fungemia
1 ano
Determinação da suscetibilidade de isolados fúngicos a fluconazol, voriconazol, caspofungina, anidulafungina, micafungina e anfotericina B
Prazo: 1 ano
Análise da porcentagem de cepas resistentes de acordo com o limite estabelecido pelo CLSI para cada antifúngico específico
1 ano
Correlação entre fungemia com cepa fúngica de suscetibilidade diminuída e evolução clínica
Prazo: 1 ano
Curvas de sobrevivência Qui-quadrado e Kaplan-Meier
1 ano
Correlação entre métodos microbiológicos de referência e comerciais
Prazo: 1 ano
Comparação de resultados quando uma referência ou um método comercial de identificação fúngica e suscetibilidade antifúngica é usado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manuel Cuenca, MD, PhD, Instituto de Salud Carlos III
  • Diretor de estudo: Belen Padilla, MD, Hospital Gregorio Maranon
  • Diretor de estudo: Isabel Ruiz, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Diretor de estudo: Jose Garnacho-Montero, MD, Hospital Virgen del Rocío

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEMICOMED-GEIH 0109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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