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Prospektive Bevölkerungsstudie zu Candidämie in Spanien (CANDIPOP)

22. April 2013 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Prospektive Bevölkerungsstudie zu Candidämie in Spanien (Estudio Poblacional Prospectivo Sobre Candidemia en España)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie von Pilzblutinfektionen in Spanien zu beschreiben (mit Schwerpunkt auf der Inzidenz, Pilzartenverteilung und Antimykotika-Empfindlichkeit). Die Studie soll in fünf großen Städten durchgeführt werden, die unterschiedliche geografische Gebiete repräsentieren: Barcelona, ​​Bilbao, Madrid, Sevilla und Valencia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital del Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Seville
      • Bormujos, Seville, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Candida sp oder einem anderen Pilzisolat, das aus einer Blutprobe gewonnen wurde (Fungämie-Episode)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus einer Blutprobe gewonnenes Pilzisolat

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fungämie
Patienten mit einem Pilzisolat aus einer Blutkultur
Sonstiges: Nicht eingreifen
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Fungämie-Epidemiologie in Spanien
Zeitfenster: 1 Jahr
Erinnerung an demografische Variablen (Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft); klinische Variablen (Hintergrunderkrankungen, andere Koinfektionen, erhaltene Behandlung usw.) und mikrobiologische Informationen des Isolats.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Unterschiede zwischen Städten und Institutionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie die Ergebnisse in Abhängigkeit von der Stadt und dem Krankenhaus, in dem das Isolat gewonnen wurde (5 Städte in Spanien und 29 teilnehmende Krankenhäuser)
1 Jahr
Definition von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr

Bestimmen Sie Risikofaktoren für:

  • schlechte klinische Entwicklung
  • Infektion durch eine bestimmte Candida-Spezies
  • Fluconazol-resistentes Isolat
  • Fungämie Persistenz
1 Jahr
Bestimmung der Empfindlichkeit der Pilzisolate gegenüber Fluconazol, Voriconazol, Caspofungin, Anidulafungin, Micafungin und Anfotericin B
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse des Prozentsatzes resistenter Stämme gemäß dem vom CLSI festgelegten Schwellenwert für jedes spezifische Antimykotikum
1 Jahr
Korrelation zwischen Fungämie mit einem Pilzstamm mit verminderter Anfälligkeit und klinischer Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
Chi-Quadrat- und Kaplan-Meier-Überlebenskurven
1 Jahr
Korrelation zwischen Referenz- und kommerziellen mikrobiologischen Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse, wenn eine Referenz- oder eine kommerzielle Pilzidentifizierungs- und Antimykotika-Empfindlichkeitsmethode verwendet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Cuenca, MD, PhD, Instituto de Salud Carlos III
  • Studienleiter: Belen Padilla, MD, Hospital Gregorio Marañon
  • Studienleiter: Isabel Ruiz, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studienleiter: Jose Garnacho-Montero, MD, Hospital Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMICOMED-GEIH 0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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