Estudo de avaliação de segurança e resposta imunológica da vacina contra o HIV-1 total morta (SAV001-H) em pacientes crônicos infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• HIV-1 infectado
• Infecção crônica por HIV conforme definida pela documentação de infecção por HIV por mais de um ano.
• Terapia antirretroviral prévia definida como um mínimo de 6 meses de tratamento com HAART. (A HAART é definida como uma combinação de pelo menos 2 agentes antirretrovirais.)
• Contagem de células CD4+ superior a 350 células por mm3 por um período de 6 meses antes da entrada no estudo, pelo menos em 3 pontos de tempo diferentes (um dos quais deve ser obtido na triagem) obtidos em qualquer laboratório que possua certificação CLIA ou equivalente.
• Níveis de RNA do HIV-1 inferiores a 50 cópias por mL por um período de 6 meses antes da entrada no estudo em pelo menos 3 pontos de tempo diferentes (um dos quais deve ser obtido na triagem) por qualquer laboratório que possua uma certificação CLIA ou equivalente.
• Valores laboratoriais obtidos 28 dias antes da entrada no estudo
• Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
• Voluntárias do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo (definidas como meninas que atingiram a menarca ou mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingotomia) deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 3 dias antes de iniciar a medicação especificada pelo estudo.

Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, a voluntária do estudo deve usar uma forma de contracepção listada abaixo enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo e por 6 meses após interromper a medicação. Pelo menos um dos seguintes métodos DEVE ser usado apropriadamente (com ou sem método hormonal):

• Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
• Diafragma ou capuz cervical com espermicida

• DIU

  • Informado e disposto e capaz de cumprir com a natureza investigativa do estudo e assinou um formulário de consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares

Critério de exclusão:

• Histórico de reações adversas graves a vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal, exceto para indivíduos com histórico de reação adversa à vacina contra coqueluche quando criança.
• História de contagens de CD4+ inferiores a 350 células por mm3, infecções oportunistas ou doenças definidoras de AIDS.
• História de doença autoimune, imunodeficiência (exceto infecção por HIV), asma, diabetes (incluindo diabetes tipo II ou resistência à insulina) que requer insulina ou hipoglicemiantes orais, doença da tireoide, distúrbios hemorrágicos, malignidade ativa, hepatite viral ou asplenia.
• HBVsAg, HCV Ab ou RPR positivo.
• Suspeita de alergia ou reação adversa a qualquer componente do agente do estudo.
• Mudanças no regime antirretroviral dentro de 6 meses antes da entrada devido a falha virológica (não incluindo toxicidades).
• Gravidez ou amamentação.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas ou agentes de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de hemoderivados até 120 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de imunoglobulina dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de vacinas experimentais anteriores contra o HIV.
• Quaisquer agentes antirretrovirais em investigação que não sejam obtidos por meio de acesso expandido.
• Recebimento de medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses (por exemplo, corticosteroides orais/parenterais/inalatórios e/ou medicamentos citotóxicos). OBS: Serão permitidos: spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica; corticosteróides tópicos para dermatite aguda não complicada; medicamentos de venda livre para dermatite aguda não complicada por um período não superior a 14 dias.
• Profilaxia ou terapia anti-TB atual.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Doença grave (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador, por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.