Sikkerheds- og immunresponsvurderingsundersøgelse af dræbt hel HIV-1-vaccine (SAV001-H) hos kroniske HIV-1-inficerede patienter

Inklusionskriterier:

• HIV-1 inficeret
• Kronisk HIV-infektion som defineret ved dokumentation af HIV-infektion i over et år.
• Forudgående antiretroviral behandling defineret som minimum 6 måneders behandling med HAART. (HAART er defineret som en kombination af mindst 2 antiretrovirale midler.)
• CD4+-celletal mere end 350 celler pr. mm3 i en periode på 6 måneder før studiestart på mindst 3 forskellige tidspunkter (hvoraf det ene skal indhentes ved screening) opnået på ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
• HIV-1 RNA-niveauer er mindre end 50 kopier pr. ml i en periode på 6 måneder før studiestart på mindst 3 forskellige tidspunkter (hvoraf det ene skal indhentes ved screening) af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
• Laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før studiestart
• Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år
• Kvindelige undersøgelsesfrivillige med reproduktionspotentiale (defineret som piger, der har nået menarche eller kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller salpingotomi) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesspecificeret medicin.

Hvis den kvindelige forsøgsperson deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsperson bruge en form for prævention, der er anført nedenfor, mens han modtager protokolspecificeret medicin og i 6 måneder efter, at medicinen er stoppet. Mindst én af følgende metoder SKAL bruges korrekt (med eller uden hormonbaseret metode):

• Kondomer (han eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
• Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel

• IUD

  • Informeret om og villig og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgelseskarakter og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter, undtagen for forsøgspersoner, der har en historie med en bivirkning af pertussis-vaccine som barn, kan tilmeldes.
• Historien om CD4+ tæller mindre end 350 celler pr. mm3, opportunistiske infektioner eller AIDS-definerende sygdomme.
• Anamnese med autoimmun sygdom, immundefekt (bortset fra HIV-infektion), astma, diabetes (herunder type II-diabetes eller insulinresistens), der kræver insulin eller orale hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, blødningsforstyrrelse, aktiv malignitet, viral hepatitis eller aspleni.
• HBVsAg, HCV Ab eller RPR positiv.
• Mistænkt allergi eller uønsket reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmidlet.
• Ændringer i antiretroviralt regime inden for 6 måneder før start på grund af virologisk svigt (ikke inklusive toksicitet).
• Graviditet eller amning.
• Modtagelse af levende svækkede vacciner eller forsøgsmidler inden for 30 dage før studiestart.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 120 dage før studiestart.
• Modtagelse af immunglobulin inden for 60 dage før studiestart.
• Modtagelse af medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner) inden for 14 dage før studiestart.
• Modtagelse af tidligere eksperimentelle HIV-vacciner.
• Eventuelle antiretrovirale forsøgsmidler, der ikke er opnået gennem udvidet adgang.
• Modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (f.eks. orale/parenterale/inhalerede kortikosteroider og/eller cytotoksisk medicin). BEMÆRK: Følgende vil være tilladt: kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis; topiske kortikosteroider til akut, ukompliceret dermatitis; håndkøbsmedicin til akut, ukompliceret dermatitis i en periode på højst 14 dage.
• Aktuel anti-TB profylakse eller terapi.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
• Alvorlig sygdom (der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil forsøgspersonen enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapien, efter investigators mening, i mindst 14 dage før studiestart.