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Viabilidade da Imagem Óptica Intraoperatória e Espectroscopia em Tumores Cerebrais

19 de janeiro de 2016 atualizado por: City of Hope Medical Center
Este ensaio clínico estuda imagens ópticas na avaliação da atividade durante a cirurgia em pacientes com tumores cerebrais. Novos procedimentos, como a espectroscopia óptica, podem ajudar os médicos a remover ao máximo os tumores cerebrais e minimizar os danos ao cérebro normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver a instrumentação para obter processamento em tempo real e exibição de imagens ópticas bidimensionais intraoperatórias e mapas de espectroscopia (i2DOS) na arena operacional.

II. Examinar o tempo e o envolvimento espacial do córtex humano no intraoperatório para diferentes estímulos usando o i2DOS.

ESBOÇO: Os pacientes passam por i2DOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População de pacientes neurocirúrgicos nos programas neurocirúrgicos de tumores cerebrais e espinhais da City of Hope que foram diagnosticados com um tumor cerebral.
  • Apenas pacientes lúcidos qualificados para consentir com o procedimento neurocirúrgico serão abordados para participação neste estudo.
  • Pretendemos inscrever indivíduos com tumores cerebrais potencialmente terminais. Devido ao potencial benefício do mapeamento intraoperatório, não pretendemos excluir esses indivíduos.
  • Pacientes com qualquer tipo de tumor cerebral serão elegíveis para participação.
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão, exceto para indivíduos sem tumor cerebral e o local da craniotomia. Se a área exposta do cérebro não for compatível com estímulos periféricos ou atividade volitiva, o sujeito não pode ser inscrito.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem óptica
Os pacientes passam por i2DOS
Outro: Imagem Óptica Interoperatória e Espectroscopia
Processamento em tempo real e exibição de mapas i2DOS na arena operacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da eficácia da tecnologia de imagem óptica intraoperatória e espectroscopia óptica.
Prazo: 1º dia pós cirurgia
As imagens de refletância óptica serão analisadas por subtração pixel a pixel de uma tentativa de controle e uma tentativa de estimulação. Essa imagem subtraída será então dividida pela imagem de controle para normalizar as diferenças entre os sujeitos e as tentativas. Essas razões, portanto, representam mudanças proporcionais da linha de base.
1º dia pós cirurgia
Determinação intraoperatória da localização de funções cerebrais críticas.
Prazo: 1º dia pós cirurgia
Examinaremos o tempo e o envolvimento espacial do córtex humano no intraoperatório para diferentes estímulos usando i2DOS. Os parâmetros do estímulo serão variados para investigar as relações estímulo-resposta. Estudaremos áreas do córtex sensório-motor e da linguagem usando estímulos habituais para potenciais evocados (i.e. estimulação elétrica nervosa transcutânea), estímulos táteis para representações de dermátomos corticais expostas e tarefas de linguagem para representações de linguagem cortical. Os resultados serão correlacionados com medidas eletrofisiológicas intraoperatórias.
1º dia pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Prakash, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11320
  • NCI-2012-01074 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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