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Fattibilità dell'imaging ottico intraoperatorio e della spettroscopia nei tumori cerebrali

19 gennaio 2016 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Questo studio clinico studia l'imaging ottico nella valutazione dell'attività durante l'intervento chirurgico in pazienti con tumori cerebrali. Nuove procedure, come la spettroscopia ottica, possono aiutare i medici a rimuovere al massimo i tumori cerebrali e ridurre al minimo i danni al cervello normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare la strumentazione per ottenere l'elaborazione e la visualizzazione in tempo reale delle mappe intraoperatorie di imaging ottico bidimensionale e spettroscopia (i2DOS) nell'arena operativa.

II. Per esaminare la tempistica e il coinvolgimento spaziale della corteccia umana intraoperatoria a diversi stimoli utilizzando i2DOS.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a i2DOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti neurochirurgici nei programmi neurochirurgici di tumore cerebrale e spinale City of Hope a cui è stato diagnosticato un tumore al cervello.
  • Solo i pazienti lucidi qualificati per il consenso alla procedura neurochirurgica saranno contattati per la partecipazione a questo studio.
  • Intendiamo arruolare soggetti con tumori cerebrali potenzialmente terminali. A causa del potenziale vantaggio della mappatura intraoperatoria, non intendiamo escludere questi soggetti.
  • I pazienti con qualsiasi tipo di tumore al cervello potranno partecipare.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione ad eccezione degli individui senza tumore al cervello e la posizione della craniotomia. Se l'area esposta del cervello non è compatibile con stimoli periferici o attività volitiva il soggetto non può essere arruolato.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini ottiche
I pazienti vengono sottoposti a i2DOS
Altro: Imaging ottico e spettroscopia interoperativi
Elaborazione e visualizzazione in tempo reale delle mappe i2DOS nell'arena operativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'efficacia della tecnologia di imaging ottico intraoperatorio e della spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento
Le immagini di riflettanza ottica saranno analizzate mediante sottrazione pixel per pixel di una prova di controllo e di una prova di stimolazione. Questa immagine sottratta verrà quindi divisa per l'immagine di controllo per normalizzare le differenze tra soggetti e prove. Questi rapporti rappresentano quindi variazioni proporzionali rispetto al basale.
Giorno 1 post intervento
Determinazione intraoperatoria della posizione delle funzioni cerebrali critiche.
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento
Esamineremo la tempistica e il coinvolgimento spaziale della corteccia umana intraoperatoriamente a diversi stimoli usando i2DOS. I parametri dello stimolo saranno variati per indagare le relazioni stimolo-risposta. Studieremo aree della corteccia senso-motoria e del linguaggio utilizzando stimoli abituali per i potenziali evocati (es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea), stimoli tattili per rappresentazioni di dermatomi corticali esposti e compiti linguistici per rappresentazioni linguistiche corticali. I risultati saranno correlati con misure elettrofisiologiche intraoperatorie.
Giorno 1 post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Prakash, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11320
  • NCI-2012-01074 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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