- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715428
Liraglutida e marcadores de risco cardiometabólico
20 de novembro de 2017 atualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Efeitos da Liraglutida nos Marcadores de Risco Cardio-Metabólico
As terapias baseadas em incretina mostraram efeitos significativos além daqueles no metabolismo da glicose.
Pretendemos no presente estudo avaliar os efeitos da liraglutida em vários marcadores de risco cardiometabólico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em detalhes, avaliaremos os efeitos da liraglutida na espessura da camada íntima-carótida, estresse oxidativo, grelina, proteínas de choque térmico e lipoproteínas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos adultos com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- doenças hepáticas ou renais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Liraglutida
administração de liraglutida a 1,2 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espessura da íntima-média da carótida
Prazo: a cada quatro meses por um período total de 2 anos
|
a espessura médio-intimal da carótida será avaliada por ultrassonografia doppler
|
a cada quatro meses por um período total de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: após 2 meses de terapia
|
Os níveis séricos de LOOH foram avaliados após a oxidação de Fe2+ a Fe3+ na presença de laranja de xilenol a 560 nm.
Os níveis de GSH foram medidos no soro usando um ensaio espectrofotométrico baseado na reação de grupos tiol com ácido 2,2-ditio-bis-nitrobenzóico, enquanto a produção de ROS foi avaliada usando coloração fluorescente dihidroetídio (Sigma).
|
após 2 meses de terapia
|
alterações nas concentrações plasmáticas de grelina e proteínas de choque térmico
Prazo: após 2 meses de terapia
|
concentrações plasmáticas de grelina e proteína de choque térmico 60 foram medidas por ELISA
|
após 2 meses de terapia
|
alterações nas lipoproteínas aterogênicas
Prazo: após 2 e após 4 meses de terapia
|
o perfil completo da subclasse de LDL (de LDL-1 e LDL-2 maiores e menos aterogênicos, para LDL-3 e LDL-7 menores e mais densos) foi avaliado por eletroforese em gel (Lipoprint, Quantimetrix, EUA)
|
após 2 e após 4 meses de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nikolic D, Patti AM, Giglio RV, Chianetta R, Castellino G, Magan-Fernandez A, Citarrella R, Papanas N, Janez A, Stoian AP, Rizvi AA, Rizzo M. Liraglutide Improved Cardiometabolic Parameters More in Obese than in Non-obese Patients with Type 2 Diabetes: A Real-World 18-Month Prospective Study. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):453-464. doi: 10.1007/s13300-022-01217-z. Epub 2022 Feb 15.
- Nikolic D, Giglio RV, Rizvi AA, Patti AM, Montalto G, Maranta F, Cianflone D, Stoian AP, Rizzo M. Liraglutide Reduces Carotid Intima-Media Thickness by Reducing Small Dense Low-Density Lipoproteins in a Real-World Setting of Patients with Type 2 Diabetes: A Novel Anti-Atherogenic Effect. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):261-274. doi: 10.1007/s13300-020-00962-3. Epub 2020 Nov 18.
- Rizzo M, Rizvi AA, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Li Volti G, Caprio M, Montalto G, Provenzano V, Genovese S, Ceriello A. Liraglutide improves metabolic parameters and carotid intima-media thickness in diabetic patients with the metabolic syndrome: an 18-month prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Dec 3;15(1):162. doi: 10.1186/s12933-016-0480-8.
- Rizvi AA, Patti AM, Giglio RV, Nikolic D, Amato A, Al-Busaidi N, Al-Rasadi K, Soresi M, Banach M, Montalto G, Rizzo M. Liraglutide improves carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease: an 8-month prospective pilot study. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(10):1391-7. doi: 10.1517/14712598.2015.1067299. Epub 2015 Jul 20.
- Rizzo M, Abate N, Chandalia M, Rizvi AA, Giglio RV, Nikolic D, Marino Gammazza A, Barbagallo I, Isenovic ER, Banach M, Montalto G, Li Volti G. Liraglutide reduces oxidative stress and restores heme oxygenase-1 and ghrelin levels in patients with type 2 diabetes: a prospective pilot study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):603-6. doi: 10.1210/jc.2014-2291. Epub 2014 Nov 13.
- Rizzo M, Chandalia M, Patti AM, Di Bartolo V, Rizvi AA, Montalto G, Abate N. Liraglutide decreases carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes: 8-month prospective pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Feb 22;13:49. doi: 10.1186/1475-2840-13-49.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIRAGLUTIDE UNIPA
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