Um estudo para avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade do MK-3222 subcutâneo em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave (MK-3222-012)
Um estudo de design paralelo de 28 semanas, fase 3, randomizado, comparador ativo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do SCH 900222 / MK-3222 subcutâneo, seguido por um estudo opcional de extensão de segurança de longo prazo, em indivíduos Com psoríase em placas crônica moderada a grave (protocolo nº MK-3222-012)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo base consiste em uma fase de triagem de até 4 semanas, seguida por um período de tratamento de 28 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 20 semanas sem medicamento. O estudo base é dividido em 2 partes sequenciais.
Na Parte 1 do estudo base (Semana 0 a Semana 12), os participantes serão randomizados para um dos 4 braços do estudo (Grupo A: MK-3222 200 mg na Semana 0 e Semana 4 + placebo correspondente ao etanercepte duas vezes por semana; Braço B : MK-3222 100 mg na semana 0 e na semana 4 + placebo correspondente ao etanercepte duas vezes por semana; Braço C: placebo correspondente ao MK-3222 na semana 0 e semana 4 + placebo correspondente ao etanercepte duas vezes por semana; Grupo D: placebo correspondente ao MK -3222 na Semana 0 e Semana 4 + etanercept 50 mg duas vezes por semana).
Na Parte 2 do estudo de base (Semana 12 a Semana 28), os participantes do Braço A, Braço B e Braço D receberão placebo correspondente ao MK-3222 para manter a cegueira na Semana 12. Os participantes do Braço A e Braço B continuarão para receber MK-3222 200 mg (Grupo A) ou MK-3222 100 mg (Grupo B) na Semana 16 e na Semana 28 e também receberá placebo correspondente ao etanercepte uma vez por semana até a Semana 28 do estudo. Na Semana 12 do estudo, os participantes do Braço C serão randomizados novamente para receber sua primeira dose de MK-3222 200 mg ou MK-3222 100 mg e receberão doses adicionais da medicação do estudo de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado na Semana 16 e Semana 28. Os participantes do Braço C também receberão placebo correspondente ao etanercepte uma vez por semana até a Semana 28 do tratamento. Os participantes no braço D continuarão com doses uma vez por semana de etanercept até a semana 28 do estudo em combinação com placebo correspondente ao MK-3222.
Para todos os participantes, a conclusão da Semana 28 marca a conclusão da Parte 2 e do estudo de base geral. Os participantes originalmente designados para o Braço D e os participantes que descontinuarem o tratamento antes de completar a Parte 2 não serão elegíveis para se inscrever na extensão. Os participantes inelegíveis ou que optam por não entrar no estudo de extensão serão encorajados a completar o período de acompanhamento de 20 semanas.
Os participantes elegíveis que optarem por se inscrever no estudo de extensão terão um período de tratamento adicional de até 192 semanas e serão acompanhados por mais 20 semanas no período de acompanhamento. Cada participante receberá MK-3222 200 mg ou MK-3222 100 mg a cada 12 semanas até a semana 220 do estudo, de acordo com sua atribuição de tratamento na conclusão da Parte 2 do estudo base.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica;
- As participantes do sexo feminino na pré-menopausa devem concordar em se abster de atividade heterossexual ou usar um método contraceptivo medicamente aprovado ou usar contracepção eficaz apropriada de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais
- Para o estudo de extensão: deve ter concluído a Parte 2 do estudo de base
- Para o estudo de extensão: deve ter alcançado pelo menos uma resposta PASI-50 até o final da Parte 2 do estudo de base
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase
- Presença ou história de artrite psoriática grave bem controlada com o regime de tratamento atual
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Espera-se que o participante necessite de terapia tópica, fototerapia ou terapia sistêmica
- Presença de qualquer infecção ou história de infecção recorrente que exija tratamento com antibióticos sistêmicos
- Uso anterior de MK-3222/SCH 900222 ou outros inibidores da via da interleucina-23 (IL-23)/células T auxiliares 17 (Th-17), incluindo antagonistas P40, P19 e IL-17 ou etanercepte
- Alergia ou sensibilidade ao látex
- Tuberculose latente (TB) ativa ou não tratada
- Para o estudo de extensão: mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar dentro de 6 meses após a conclusão do estudo ou que estão amamentando
- Para o estudo de extensão: disfunção orgânica significativa ativa ou não controlada ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Para o estudo de extensão: espera-se que necessite de tratamento tópico, fototerapia ou tratamento sistêmico durante o estudo de extensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-3222 200 mg + Placebo para Etanercept
MK-3222 200 mg por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4, 16 e 28 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 220, mais etanercepte placebo duas vezes por semana até a semana 12 e depois uma vez por semana até a semana 28.
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MK-3222 200 mg administrado SC.
Combinação de placebo com etanercepte para injeção subcutânea.
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Experimental: MK-3222 100 mg + Placebo para Etanercept
MK-3222 100 mg SC nas semanas 0, 4, 16 e 28 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 220, mais etanercept placebo duas vezes por semana até a semana 12 e depois uma vez por semana até a semana 28.
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Combinação de placebo com etanercepte para injeção subcutânea.
MK-3222 100 mg administrado SC.
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Comparador de Placebo: Placebo para MK-3222 + Placebo para Etanercept
Placebo para MK-3222 administrado SC nas semanas 0 e 4 mais etanercept placebo duas vezes por semana até a semana 12, depois uma vez por semana até a semana 28.
Os participantes serão randomizados novamente 1:1 na semana 12 para receber alta dose de MK-3222 ou baixa dose de MK-3222 nas semanas 12, 16 e 28 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 220.
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Combinação de placebo com etanercepte para injeção subcutânea.
Placebo correspondente ao MK-3222 administrado SC.
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Comparador Ativo: Placebo para MK-3222 + Etanercept 50 mg
Combinação de placebo com MK-3222 SC nas semanas 0 e 4 e etanercepte 50 mg duas vezes por semana até a semana 12 e depois uma vez por semana até a semana 28.
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Placebo correspondente ao MK-3222 administrado SC.
Etanercept 50 mg para injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram um índice de gravidade da área de psoríase de 75% (PASI-75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de participantes com pontuação de avaliação global do médico (PGA) de claro ou mínimo com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram a resposta PASI-90 nas semanas 12 e 28
Prazo: Semana 12, Semana 28
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Semana 12, Semana 28
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Alteração média desde a linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 12 e na semana 28
Prazo: Semana 12, Semana 28
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Semana 12, Semana 28
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Proporção de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 12 e na semana 28
Prazo: Semana 12, Semana 28
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Semana 12, Semana 28
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Mudança média e mudança percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, até a semana 28
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Linha de base, até a semana 28
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Alteração média desde a linha de base no índice de gravidade da psoríase na área das unhas (NAPSI) na semana 12 e na semana 28
Prazo: Semana 12, Semana 28
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Semana 12, Semana 28
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Proporção de participantes que atingiram a resposta PASI-100 nas semanas 12 e 28
Prazo: Semana 12, Semana 28
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Semana 12, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 3222-012
- MK-3222-012 (Outro identificador: Merck Study Number)
- 2013-001740-54 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Psoríase tipo placa
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National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
Ensaios clínicos em MK-3222 200 mg
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoHipertensão | Hipertensão Sistólica Isolada (ISH)
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólica
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncConcluído
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Yuhan CorporationConcluído
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos