Исследование по оценке эффективности и безопасности/переносимости подкожного введения MK-3222 у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (MK-3222-012)
28-недельное, фаза 3, рандомизированное, активное сравнительное и плацебо-контролируемое, параллельное исследование дизайна для оценки эффективности и безопасности / переносимости подкожного введения SCH 900222 / MK-3222, за которым следует дополнительное долгосрочное дополнительное исследование безопасности у субъектов. При хроническом бляшечном псориазе средней и тяжелой степени (протокол № МК-3222-012)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базовое исследование состоит из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, за которой следует период лечения продолжительностью 28 недель и 20-недельный период наблюдения за безопасностью после прекращения приема препарата. Базовое исследование разделено на 2 последовательные части.
В части 1 базового исследования (от недели 0 до недели 12) участники будут рандомизированы в одну из 4 групп исследования (группа A: MK-3222 200 мг на неделе 0 и неделе 4 + сопоставление плацебо и этанерцепта два раза в неделю; группа B : MK-3222 100 мг на неделе 0 и неделе 4 + соответствие плацебо и этанерцепту два раза в неделю; группа C: соответствие плацебо и MK-3222 на неделе 0 и 4 + соответствие плацебо этанерцепту два раза в неделю; группа D: соответствие плацебо и MK -3222 на неделе 0 и неделе 4 + этанерцепт 50 мг два раза в неделю).
В части 2 базового исследования (с 12-й по 28-ю неделю) участники групп A, B и D будут получать плацебо, соответствующее MK-3222, для поддержания ослепления на 12-й неделе. Участники групп A и B продолжат работу. для получения либо MK-3222 200 мг (группа A), либо MK-3222 100 мг (группа B) на 16-й и 28-й неделе, а также будет получать плацебо, соответствующее этанерцепту, один раз в неделю в течение 28-й недели исследования. На 12-й неделе исследования участники группы C будут повторно рандомизированы для получения первой дозы MK-3222 200 мг или MK-3222 100 мг и получат дополнительные дозы исследуемого препарата в соответствии с их повторно рандомизированным назначением лечения на 16-й неделе. и 28 неделя. Участники группы C также будут получать плацебо, соответствующее этанерцепту, один раз в неделю в течение 28-й недели лечения. Участники группы D продолжат прием этанерцепта один раз в неделю в течение 28-й недели исследования в сочетании с плацебо, соответствующим MK-3222.
Для всех участников завершение 28-й недели означает завершение части 2 и общего базового исследования. Участники, первоначально назначенные на группу D, и участники, прекратившие лечение до завершения части 2, не будут иметь права на участие в продлении. Участникам, которые не соответствуют требованиям или решили не участвовать в расширенном исследовании, будет предложено пройти 20-недельный период последующего наблюдения.
Подходящие участники, которые решат зарегистрироваться в расширенном исследовании, получат дополнительный период лечения до 192 недель и будут наблюдаться в течение дополнительных 20 недель в последующем периоде. Каждый участник будет получать MK-3222 200 мг или MK-3222 100 мг каждые 12 недель до 220-й недели исследования в соответствии с назначением лечения по завершении части 2 базового исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Клинический диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Кандидат на фототерапию или системную терапию;
- Участники женского пола в пременопаузе должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции или использовать соответствующие эффективные средства контрацепции в соответствии с местными правилами или рекомендациями.
- Для дополнительного исследования: необходимо пройти часть 2 базового исследования.
- Для дополнительного исследования: к концу части 2 базового исследования должен быть получен ответ как минимум по шкале PASI-50.
Критерий исключения:
- Небляшечные формы псориаза
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого псориатического артрита, который хорошо контролируется текущей схемой лечения.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Ожидается, что участнику потребуется местная терапия, фототерапия или системная терапия.
- Наличие какой-либо инфекции или история рецидивирующей инфекции, требующей лечения системными антибиотиками.
- Предыдущее использование MK-3222/SCH 900222 или других ингибиторов пути интерлейкина-23 (IL-23)/T-хелперных клеток 17 (Th-17), включая антагонисты P40, P19 и IL-17, или этанерцепт
- Латексная аллергия или чувствительность
- Активный или нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
- Для дополнительного исследования: женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть в течение 6 месяцев после завершения исследования или кормят грудью.
- Для дополнительного исследования: активная или неконтролируемая значимая органная дисфункция или клинически значимые лабораторные отклонения.
- Для дополнительного исследования: предполагается, что во время дополнительного исследования потребуется местное лечение, фототерапия или системное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-3222 200 мг + плацебо к этанерцепту
MK-3222 200 мг подкожно (п/к) на неделе 0, 4, 16 и 28 и, необязательно, каждые 12 недель после этого до недели 220, плюс плацебо этанерцепта два раза в неделю до недели 12, а затем один раз в неделю до недели 28.
|
MK-3222 200 мг подкожно.
Сравнение плацебо с этанерцептом для подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: MK-3222 100 мг + плацебо к этанерцепту
MK-3222 100 мг подкожно на 0, 4, 16 и 28 неделе и, необязательно, каждые 12 недель после этого до 220 недели плюс этанерцепт плацебо два раза в неделю до 12 недели, а затем один раз в неделю до 28 недели.
|
Сравнение плацебо с этанерцептом для подкожной инъекции.
MK-3222 100 мг подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для MK-3222 + Плацебо для этанерцепта
Плацебо к MK-3222 вводили подкожно на неделе 0 и 4 плюс плацебо этанерцепта два раза в неделю до недели 12, затем один раз в неделю до недели 28.
Участники будут повторно рандомизированы 1: 1 на 12-й неделе для получения высокой дозы MK-3222 или низкой дозы MK-3222 на 12-й, 16-й и 28-й неделе и, необязательно, каждые 12 недель после этого до 220-й недели.
|
Сравнение плацебо с этанерцептом для подкожной инъекции.
Сопоставление плацебо с MK-3222, вводимым подкожно.
|
|
Активный компаратор: Плацебо к МК-3222 + этанерцепт 50 мг
Сопоставление плацебо с MK-3222 SC на неделе 0 и 4 и этанерцептом по 50 мг два раза в неделю до недели 12, а затем один раз в неделю в течение недели 28.
|
Сопоставление плацебо с MK-3222, вводимым подкожно.
Этанерцепт 50 мг для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса тяжести псориаза 75% (PASI-75) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля участников с чистым или минимальным баллом по общей врачебной оценке (PGA) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших ответа PASI-90 на 12-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Доля участников с показателем DLQI 0 или 1 на 12-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Среднее изменение и среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недели
|
Исходный уровень, до 28 недели
|
|
Среднее изменение индекса тяжести псориаза в области ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
Доля участников, достигших ответа PASI-100 на 12-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
Неделя 12, Неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 3222-012
- MK-3222-012 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
- 2013-001740-54 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бляшечный псориаз
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования МК-3222 200 мг
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAЗавершенный
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedЗавершенный
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedЗавершенный
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Еще не набираютДиализ | ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности)