中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者における皮下MK-3222の有効性と安全性/忍容性を評価する研究 (MK-3222-012)

基本試験は、最長 4 週間のスクリーニング段階と、それに続く 28 週間の治療期間、および薬物を使用しない 20 週間の安全性追跡期間で構成されます。 基礎研究は 2 つの連続した部分に分かれています。

基本試験のパート 1 (第 0 週から第 12 週) では、参加者は 4 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます (群 A: 0 週目と 4 週目に MK-3222 200 mg + 週 2 回、エタネルセプトと一致するプラセボ; 群 B: : 0週目および4週目にMK-3222 100 mg + エタネルセプトに対応するプラセボを週2回; アームC: 0週目および4週目にMK-3222に対応するプラセボ + エタネルセプトに対応するプラセボを週2回; アームD: MKに対応するプラセボ0週目と4週目で-3222+エタネルセプト50mgを週2回）。

基本研究のパート 2 (第 12 週から第 28 週) では、アーム A、アーム B、およびアーム D の参加者に MK-3222 と一致するプラセボを投与し、第 12 週での失明を維持します。アーム A とアーム B の参加者は継続します。 16週目と28週目にMK-3222 200mg（アームA）またはMK-3222 100mg（アームB）のいずれかを投与し、試験28週目まで週1回、エタネルセプトと同等のプラセボも投与する。 研究12週目に、C群参加者はMK-3222 200 mgまたはMK-3222 100 mgの初回投与を受けるように再ランダム化され、16週目に再ランダム化された治療割り当てに従って追加用量の治験薬が投与されます。そして28週目。 C 群の参加者には、治療 28 週目まで週に 1 回、エタネルセプトと同等のプラセボも投与されます。 アーム D の参加者は、MK-3222 と一致するプラセボと組み合わせて、研究第 28 週までエタネルセプトの週 1 回投与を継続します。

すべての参加者にとって、第 28 週が完了すると、パート 2 と基礎研究全体が完了したことになります。 当初アーム D に割り当てられていた参加者、およびパート 2 を完了する前に治療を中止した参加者は、延長に登録する資格がありません。 参加資格がない参加者、または延長試験に参加しないことを選択した参加者は、20週間の追跡期間を完了することが奨励されます。

延長試験への登録を選択した適格な参加者には、最大192週間の追加治療期間が与えられ、追跡期間ではさらに20週間追跡されます。 各参加者は、基本研究のパート 2 終了時の治療割り当てに従って、研究 220 週目まで 12 週間ごとに MK-3222 200 mg または MK-3222 100 mg を投与されます。