Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti subkutánního MK-3222 u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (MK-3222-012)

23. února 2022 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

28týdenní, fáze 3, randomizovaná, aktivní komparátor a placebem kontrolovaná, paralelní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti subkutánní SCH 900222 / MK-3222, po níž následuje volitelná dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie, v předmětech Se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (protokol č. MK-3222-012)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti SCH 900222/MK-3222 v populaci účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní studie sestává ze screeningové fáze trvající až 4 týdny, po které následuje období léčby 28 týdnů a 20týdenní období sledování bezpečnosti bez léku. Základní studie je rozdělena do 2 navazujících částí.

V části 1 základní studie (týden 0 až týden 12) budou účastníci randomizováni do jednoho ze 4 ramen studie (rameno A: MK-3222 200 mg v týdnu 0 a týdnu 4 + odpovídající placebo a etanercept dvakrát týdně; rameno B : MK-3222 100 mg v týdnu 0 a týdnu 4 + odpovídající placebo k etanerceptu dvakrát týdně; Rameno C: Přizpůsobení placeba k MK-3222 v týdnu 0 a týdnu 4 + odpovídající placebo k etanerceptu dvakrát týdně; Rameno D: Přizpůsobení placeba k MK -3222 v týdnu 0 a týdnu 4 + etanercept 50 mg dvakrát týdně).

V části 2 základní studie (týden 12 až týden 28) dostanou účastníci ramene A, ramene B a ramene D odpovídající placebo k MK-3222, aby se udrželo oslepení v týdnu 12. Účastníci ramene A a ramene B budou pokračovat dostávat buď MK-3222 200 mg (rameno A) nebo MK-3222 100 mg (rameno B) v týdnu 16 a v týdnu 28 a také bude dostávat odpovídající placebo k etanerceptu jednou týdně v průběhu 28. týdne studie. V týdnu studie 12 budou účastníci ramene C znovu randomizováni tak, aby dostali svou první dávku MK-3222 200 mg nebo MK-3222 100 mg, a dostanou další dávky studijní medikace podle jejich znovu randomizovaného přidělení léčby v týdnu 16. a týden 28. Účastníci v rameni C také obdrží odpovídající placebo k etanerceptu jednou týdně v průběhu 28. týdne léčby. Účastníci v rameni D budou pokračovat s dávkami etanerceptu jednou týdně v týdnu 28 studie v kombinaci s placebem odpovídajícím MK-3222.

Pro všechny účastníky znamená dokončení 28. týdne dokončení části 2 a celkové základní studie. Účastníci původně přiřazení k rameni D a účastníci, kteří přeruší léčbu před dokončením části 2, nebudou mít nárok na zařazení do prodloužení. Účastníci, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodnou nevstoupit do rozšiřující studie, budou vyzváni, aby dokončili 20týdenní období následného sledování.

Způsobilí účastníci, kteří se rozhodnou zapsat do prodloužené studie, budou mít další období léčby v délce až 192 týdnů a budou sledováni po dobu dalších 20 týdnů v období následného sledování. Každý účastník obdrží MK-3222 200 mg nebo MK-3222 100 mg každých 12 týdnů až do 220. týdne studie podle přidělení léčby na závěr části 2 základní studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii;
  • Premenopauzální účastnice musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo používat vhodnou účinnou antikoncepci v souladu s místními předpisy nebo směrnicemi.
  • Pro nástavbové studium: musí mít dokončenou část 2 základního studia
  • Pro rozšiřující studii: musí dosáhnout alespoň odpovědi PASI-50 do konce části 2 základní studie

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy
  • Přítomnost nebo anamnéza těžké psoriatické artritidy, která je dobře kontrolována současným léčebným režimem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Očekává se, že účastník bude vyžadovat lokální terapii, fototerapii nebo systémovou terapii
  • Přítomnost jakékoli infekce nebo historie rekurentní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky
  • Předchozí použití MK-3222/SCH 900222 nebo jiných inhibitorů dráhy interleukinu-23 (IL-23)/T-helper cell 17 (Th-17), včetně antagonistů P40, P19 a IL-17 nebo etanerceptu
  • Alergie nebo citlivost na latex
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC)
  • Pro rozšířenou studii: ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 6 měsíců od dokončení studie nebo které kojí
  • Pro rozšířenou studii: aktivní nebo nekontrolovaná významná orgánová dysfunkce nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Pro prodlouženou studii: očekává se, že bude vyžadovat lokální léčbu, fototerapii nebo systémovou léčbu během prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-3222 200 mg + Placebo k etanerceptu
MK-3222 200 mg subkutánně (SC) v týdnech 0, 4, 16 a 28 a volitelně každých 12 týdnů poté až do týdne 220, plus etanercept placebo dvakrát týdně až do týdne 12 a poté jednou týdně až do týdne 28.
Lék: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg podávaných sc.
Lék: Placebo k Etanerceptu
Přiřazení placeba k etanerceptu pro subkutánní injekci.
Experimentální: MK-3222 100 mg + Placebo k etanerceptu
MK-3222 100 mg SC v týdnech 0, 4, 16 a 28 a volitelně každých 12 týdnů poté až do týdne 220, plus etanercept placebo dvakrát týdně až do týdne 12 a poté jednou týdně až do týdne 28.
Lék: Placebo k Etanerceptu
Přiřazení placeba k etanerceptu pro subkutánní injekci.
Lék: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg podávaných sc.
Komparátor placeba: Placebo k MK-3222 + Placebo k Etanerceptu
Placebo k MK-3222 podávané SC v týdnech 0 a 4 plus etanercept placebo dvakrát týdně až do týdne 12, poté jednou týdně až do týdne 28. Účastníci budou znovu randomizováni 1:1 v týdnu 12, aby dostávali vysokou dávku MK-3222 nebo nízkou dávku MK-3222 v týdnech 12, 16 a 28 a volitelně každých 12 týdnů poté až do týdne 220.
Lék: Placebo k Etanerceptu
Přiřazení placeba k etanerceptu pro subkutánní injekci.
Lék: Placebo na MK-3222
Přiřazení placeba k MK-3222 podávanému SC.
Aktivní komparátor: Placebo k MK-3222 + Etanercept 50 mg
Přiřazení placeba k MK-3222 SC v týdnech 0 a 4 a etanerceptu 50 mg dvakrát týdně až do týdne 12 a poté jednou týdně až do týdne 28.
Lék: Placebo na MK-3222
Přiřazení placeba k MK-3222 podávanému SC.
Lék: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg k subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 % (PASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl účastníků s celkovým hodnocením lékaře (PGA) jasným nebo minimálním se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 v týdnu 12 a 28
Časové okno: 12. týden, 28. týden
12. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: 12. týden, 28. týden
12. týden, 28. týden
Podíl účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: 12. týden, 28. týden
12. týden, 28. týden
Průměrná změna a střední procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
Výchozí stav, do 28. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy v oblasti nehtů (NAPSI) ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: 12. týden, 28. týden
12. týden, 28. týden
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do týdne 28
Až do týdne 28
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 28
Až do týdne 28
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 v týdnu 12 a 28
Časové okno: 12. týden, 28. týden
12. týden, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza plakového typu

Klinické studie na MK-3222 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit