Tutkimus ihonalaisen MK-3222:n tehokkuuden ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (MK-3222-012)
28 viikkoa kestävä, vaihe 3, satunnaistettu, aktiivinen vertailu- ja lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus ihonalaisen SCH 900222 / MK-3222:n tehokkuuden ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi, jota seurasi valinnainen pitkäaikaisen turvallisuuden laajennustutkimus kohteissa Keskivaikeasta vaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin (protokollanro MK-3222-012)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimus koostuu enintään 4 viikon mittaisesta seulontavaiheesta, jota seuraa 28 viikon hoitojakso ja 20 viikon turvallisuuden seurantajaksosta, jossa ei ole lääkettä. Perustutkimus on jaettu kahteen peräkkäiseen osaan.
Perustutkimuksen osassa 1 (viikko 0 - viikko 12) osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta (haara A: MK-3222 200 mg viikolla 0 ja viikko 4 + vastaava lumelääke etanerseptille kahdesti viikossa; haara B : MK-3222 100 mg viikoilla 0 ja 4 + plasebo ja etanersepti kahdesti viikossa; haara C: yhteensopiva lumelääke MK-3222:n kanssa viikolla 0 ja viikko 4 + vastaava lumelääke etanerseptille kahdesti viikossa; käsivarsi D: yhteensopiva plasebo ja MK -3222 viikolla 0 ja viikolla 4 + etanersepti 50 mg kahdesti viikossa).
Perustutkimuksen osassa 2 (viikko 12 - viikko 28) käsivarsien A, B ja D osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä MK-3222:lle sokeuden ylläpitämiseksi viikolla 12. Käsien A ja B:n osallistujat jatkavat saada joko MK-3222 200 mg (käsi A) tai MK-3222 100 mg (haara B) viikolla 16 ja 28 ja saa myös vastaavaa lumelääkettä etanerseptille kerran viikossa tutkimusviikon 28 ajan. Tutkimusviikolla 12 käsivarren C osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan ensimmäinen annos MK-3222 200 mg tai MK-3222 100 mg, ja he saavat lisäannoksia tutkimuslääkitystä uudelleen satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti viikolla 16 ja viikko 28. Käsivarren C osallistujat saavat myös etanerseptin kanssa vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa hoitoviikon 28 ajan. Ryhmään D osallistujat jatkavat etanerseptin kerran viikossa annoksilla tutkimusviikon 28 ajan yhdessä MK-3222:n kanssa vastaavan lumelääkkeen kanssa.
Kaikille osallistujille viikon 28 suorittaminen merkitsee osan 2 ja yleisen perustutkimuksen suorittamista. Osallistujat, jotka on alun perin määrätty osaan D, ja osallistujat, jotka lopettavat hoidon ennen osan 2 suorittamista, eivät voi ilmoittautua laajennukseen. Osallistujia, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät halua osallistua jatkotutkimukseen, kannustetaan suorittamaan 20 viikon seurantajakso.
Jatkotutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat lisähoitojakson, joka on enintään 192 viikkoa, ja heitä seurataan 20 lisäviikkoa seurantajakson aikana. Jokainen osallistuja saa MK-3222 200 mg tai MK-3222 100 mg joka 12. viikko tutkimusviikkoon 220 asti hoitomääräyksensä mukaisesti perustutkimuksen osan 2 lopussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon;
- Premenopausaalisten naisten on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti
- Laajennustutkimuksen osalta: on suoritettava perustutkimuksen osa 2
- Laajennustutkimus: täytyi saavuttaa vähintään PASI-50-vaste perustutkimuksen osan 2 loppuun mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakkimuodot
- Vaikea nivelpsoriaattinen tulehdus, joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmalla, on olemassa tai aiemmin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa infektio tai toistuva infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla
- MK-3222/SCH 900222:n tai muiden interleukiini-23 (IL-23)/T-auttajasolun 17 (Th-17) -reitin estäjien, mukaan lukien P40-, P19- ja IL-17-antagonistit tai etanersepti, aiempi käyttö
- Lateksiallergia tai -herkkyys
- Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)
- Jatkotutkimuksessa: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka imettävät
- Jatkotutkimuksessa: aktiivinen tai hallitsematon merkittävä elimen toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
- Jatkotutkimuksessa: odotetaan vaativan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa laajennustutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-3222 200 mg + lumelääke etanerseptille
MK-3222 200 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4, 16 ja 28 ja valinnaisesti 12 viikon välein sen jälkeen viikkoon 220 asti sekä etanerseptiplaseboa kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja sitten kerran viikossa viikkoon 28 asti.
|
MK-3222 200 mg annettuna SC.
Plasebo ja etanersepti yhdistetään ihonalaiseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: MK-3222 100 mg + lumelääke etanerseptille
MK-3222 100 mg SC viikoilla 0, 4, 16 ja 28 ja valinnaisesti sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 220 asti sekä etanerseptiplaseboa kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja sitten kerran viikossa viikkoon 28 asti.
|
Plasebo ja etanersepti yhdistetään ihonalaiseen injektioon.
MK-3222 100 mg annettuna SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MK-3222:lle + Placebo Etanerceptille
Plaseboa MK-3222:lle annettiin ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 plus etanerseptiplaseboa kahdesti viikossa viikkoon 12 asti, sitten kerran viikossa viikkoon 28 asti.
Osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 viikolla 12, jotta he saavat MK-3222:ta suuren annoksen tai MK-3222:n pienen annoksen viikoilla 12, 16 ja 28 ja valinnaisesti sen jälkeen 12 viikon välein viikolle 220 asti.
|
Plasebo ja etanersepti yhdistetään ihonalaiseen injektioon.
Vastaa lumelääkettä ja MK-3222:ta annettuna SC.
|
|
Active Comparator: Plasebo MK-3222:lle + Etanersepti 50 mg
Plasebo ja MK-3222 SC viikoilla 0 ja 4 ja etanersepti 50 mg kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja sitten kerran viikossa viikkoon 28 asti.
|
Vastaa lumelääkettä ja MK-3222:ta annettuna SC.
Etanersepti 50 mg ihonalaiseen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasin alueen vakavuusindeksin 75 % (PASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä on selkeä tai minimi vähintään 2 asteen alennuksen perusarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI-90-vastauksen saaneiden osallistujien osuus viikoilla 12 ja 28
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 28
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12 ja 28
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta PASI-pisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 28 asti
|
Perustaso, viikkoon 28 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kynsialueen psoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikoilla 12 ja 28
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Viikolle 28 asti
|
|
PASI-100-vastauksen saaneiden osallistujien osuus viikoilla 12 ja 28
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Viikko 12, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3222-012
- MK-3222-012 (Muu tunniste: Merck Study Number)
- 2013-001740-54 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriaasi
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
University of New MexicoValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisPlaque-aiheutunut gingiviittiTurkki (Türkiye)
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
Kliiniset tutkimukset MK-3222 200 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis