Een studie om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van subcutane MK-3222 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (MK-3222-012)

De basisstudie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 28 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 20 weken zonder medicatie. De basisstudie is opgedeeld in 2 opeenvolgende delen.

In deel 1 van het basisonderzoek (week 0 tot week 12) worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen (arm A: MK-3222 200 mg in week 0 en week 4 + bijpassende placebo en etanercept tweemaal per week; arm B : MK-3222 100 mg in week 0 en week 4 + overeenkomende placebo met etanercept tweemaal per week Arm C: overeenkomende placebo met MK-3222 in week 0 en week 4 + overeenkomende placebo met etanercept tweemaal per week Arm D: overeenkomende placebo met MK -3222 in week 0 en week 4 + etanercept 50 mg tweemaal per week).

In deel 2 van het basisonderzoek (week 12 tot week 28) krijgen deelnemers in arm A, arm B en arm D een placebo dat overeenkomt met MK-3222 om de blindering in week 12 te behouden. Deelnemers in arm A en arm B gaan door om ofwel MK-3222 200 mg (arm A) of MK-3222 100 mg (arm B) te krijgen in week 16 en week 28 en zullen ook een keer per week een placebo krijgen dat overeenkomt met etanercept tot en met studieweek 28. In week 12 van het onderzoek worden de deelnemers aan arm C opnieuw gerandomiseerd om hun eerste dosis MK-3222 200 mg of MK-3222 100 mg te ontvangen, en krijgen ze aanvullende doses onderzoeksmedicatie in overeenstemming met hun opnieuw gerandomiseerde behandelopdracht in week 16 en week 28. Deelnemers in arm C zullen ook een keer per week een bijpassende placebo en etanercept krijgen tot en met behandelingsweek 28. Deelnemers in arm D zullen doorgaan met wekelijkse doses etanercept tot en met week 28 van het onderzoek in combinatie met placebo dat overeenkomt met MK-3222.

Voor alle deelnemers markeert voltooiing van week 28 voltooiing van deel 2 en van het algemene basisonderzoek. Deelnemers die oorspronkelijk zijn toegewezen aan arm D en deelnemers die de behandeling beëindigen voordat deel 2 is voltooid, komen niet in aanmerking voor de verlenging. Deelnemers die niet in aanmerking komen of ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de verlengingsstudie, worden aangemoedigd om de follow-upperiode van 20 weken te voltooien.

In aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de verlengingsstudie krijgen een extra behandelingsperiode van maximaal 192 weken en worden nog eens 20 weken gevolgd in de follow-upperiode. Elke deelnemer krijgt elke 12 weken MK-3222 200 mg of MK-3222 100 mg tot aan studieweek 220 volgens hun behandelopdracht aan het einde van deel 2 van de basisstudie.