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중등도에서 중증 만성 판상 건선(MK-3222-012) 환자 대상 피하 MK-3222의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구

2022년 2월 23일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

피험자에서 피하 SCH 900222/MK-3222의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 28주, 3상, 무작위, 활성 비교 및 ​​위약 대조, 병렬 설계 연구, 후속 선택적 장기 안전성 확장 연구 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(의정서 번호 MK-3222-012)

이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자 모집단에서 SCH 900222/MK-3222의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 연구는 최대 4주의 스크리닝 단계에 이어 28주의 치료 기간 및 20주간의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 기본 연구는 2개의 순차적 부분으로 나뉩니다.

기본 연구의 파트 1(0주차 ~ 12주차)에서 참가자는 4개의 연구군(A군: 0주 및 4주차에 MK-3222 200mg + 주 2회 위약과 에타너셉트의 일치, B군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. : 0주 및 4주에 MK-3222 100 mg + 매주 2회 위약과 에타너셉트의 일치, C군: 0주 및 4주에 위약과 MK-3222의 일치 + 위약과 에타너셉트의 매주 2회, D군: 위약과 MK의 일치 -0주 및 4주에 -3222 + 매주 2회 에타너셉트 50 mg).

기본 연구 파트 2(12주차 ~ 28주차)에서 A군, B군, D군 참가자는 MK-3222와 일치하는 위약을 투여받아 12주째 눈가림을 유지합니다. A군과 B군 참가자는 계속됩니다. 16주차와 28주차에 MK-3222 200mg(A군) 또는 MK-3222 100mg(B군)을 투여받고 연구 28주차까지 매주 1회 위약과 에타너셉트를 투여받게 된다. 연구 12주차에 Arm C 참가자는 MK-3222 200mg 또는 MK-3222 100mg의 첫 번째 용량을 받도록 다시 무작위 배정되고 16주차에 다시 무작위화된 치료 할당에 따라 추가 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 그리고 28주. Arm C 참가자는 치료 28주차까지 매주 1회 에타너셉트와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. D군 참가자는 연구 28주 동안 MK-3222에 대한 위약과 병용하여 에타너셉트를 주 1회 투여한다.

모든 참가자의 경우 28주 완료는 파트 2 및 전체 기본 연구의 완료를 의미합니다. 원래 D군에 할당된 참가자와 파트 2를 완료하기 전에 치료를 중단한 참가자는 연장에 등록할 수 없습니다. 자격이 없거나 확장 연구에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 20주 후속 조치 기간을 완료하도록 권장됩니다.

연장 연구에 등록하기로 선택한 적격 참가자는 최대 192주의 추가 치료 기간을 갖게 되며 추적 기간에서 추가 20주 동안 추적될 것입니다. 각 참가자는 기본 연구의 파트 2 종료 시 치료 할당에 따라 연구 220주까지 12주마다 MK-3222 200mg 또는 MK-3222 100mg을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 등록 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단;
  • 광선 요법 또는 전신 요법 대상자
  • 폐경 전 여성 참여자는 이성애 활동을 삼가거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하거나 현지 규정 또는 지침에 따라 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 2를 완료해야 합니다.
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 2가 끝날 때까지 최소한 PASI-50 응답을 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선
  • 현재 치료 요법으로 잘 조절되는 중증 건선성 관절염의 존재 또는 병력
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임 여성
  • 참가자는 국소 요법, 광선 요법 또는 전신 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 경우
  • MK-3222/SCH 900222 또는 P40, P19 및 IL-17 길항제를 포함한 기타 인터류킨-23(IL-23)/T-도움 세포 17(Th-17) 경로 억제제 또는 에타너셉트의 이전 사용
  • 라텍스 알레르기 또는 민감성
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)
  • 확장 연구의 경우: 임신 중이거나 시험 완료 후 6개월 이내에 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 확장 연구의 경우: 활성 또는 통제되지 않은 중요한 장기 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상
  • 연장 연구의 경우: 연장 연구 동안 국소 치료, 광선 요법 또는 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-3222 200mg + 에타너셉트로 위약
MK-3222 200mg을 0주, 4주, 16주 및 28주차에 피하(SC)로 투여하고 선택적으로 그 후 220주차까지 12주마다 + 에타너셉트 위약을 12주차까지 매주 2회, 이후 28주차까지 매주 1회 투여합니다.
의약품: MK-3222 200mg
MK-3222 200 mg SC 투여.
의약품: 위약에서 Etanercept로
피하 주사를 위한 위약과 etanercept의 일치.
실험적: MK-3222 100mg + 에타너셉트로 위약
0주, 4주, 16주 및 28주차에 MK-3222 100mg SC 및 선택적으로 그 후 220주차까지 12주마다, 에타너셉트 위약을 12주차까지 매주 2회, 이후 28주차까지 매주 1회.
의약품: 위약에서 Etanercept로
피하 주사를 위한 위약과 etanercept의 일치.
의약품: MK-3222 100mg
MK-3222 100 mg SC 투여.
위약 비교기: 위약을 MK-3222로 + 위약을 Etanercept로
MK-3222에 위약을 0주 및 4주에 피하 투여하고 에타너셉트 위약을 12주까지 매주 2회, 그 후 28주까지 매주 1회 투여했습니다. 참가자는 12주차에 1:1로 다시 무작위 배정되어 12주, 16주 및 28주에 MK-3222 고용량 또는 MK-3222 저용량을 투여받게 되며, 선택적으로 이후 220주까지 매 12주마다 투여됩니다.
의약품: 위약에서 Etanercept로
피하 주사를 위한 위약과 etanercept의 일치.
의약품: 위약을 MK-3222로
SC 투여된 MK-3222에 위약 일치.
활성 비교기: 위약에서 MK-3222로 + Etanercept 50 mg
위약을 0주 및 4주에 MK-3222 SC에 일치시키고 에타너셉트 50 mg을 12주까지 매주 2회, 그 후 28주까지 매주 1회.
의약품: 위약을 MK-3222로
SC 투여된 MK-3222에 위약 일치.
의약품: 에타너셉트 50mg
Etanercept 50mg 피하주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 건선 부위 심각도 지수 75%(PASI-75)를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
12주차에 기준선에서 최소 2 등급 감소와 함께 의사의 종합 평가(PGA) 점수가 깨끗하거나 최소인 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주차 및 28주차에 PASI-90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 28주차
12주차, 28주차
12주차 및 28주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차, 28주차
12주차, 28주차
12주 및 28주에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차, 28주차
12주차, 28주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화 및 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 28주차
기준선, 최대 28주차
12주차와 28주차에 손발톱 부위 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차, 28주차
12주차, 28주차
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 28주까지
28주까지
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 28주까지
28주까지
12주차 및 28주차에 PASI-100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 28주차
12주차, 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (기타 식별자: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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