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Avaliação clínica do FreeO2 (versão 4) em todos os pacientes que recebem oxigênio (FreeO24G)

17 de junho de 2024 atualizado por: François Lellouche, Laval University

Avaliação Clínica do Ajuste Automático de Oxigênio por FreeO2 em uma População Médica em Hospital

Avaliação da titulação automática de oxigênio com uma nova versão do FreeO2 (V4)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos estudos anteriores, os pesquisadores usaram muitas vezes a titulação automática de oxigênio em pacientes com respiração espontânea (dispositivo FreeO2) com um protótipo desenvolvido em nosso laboratório em colaboração com a universidade Laval. Neste estudo, queremos avaliar a nova versão do dispositivo FreeO2 (V4)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V4G5
        • IUCPQ-UL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Paciente recebendo oxigênio entre 1 a 6 lpm para patologia médica
  • Internado em serviço médico por menos de 72 horas (não inclui pronto-socorro)

Critério de exclusão:

  • Sinal de SpO2 não confiável
  • Hospitalização de emergência ou terapia intensiva
  • Ausência de critérios de VNI ou intubação no início do estudo
  • Apneia do sono não pareada
  • Oxigenoterapia de longa duração
  • Delirium ativo e comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ajuste automatizado de oxigênio
Todos os pacientes neste estudo têm titulação automática de oxigênio e desmame automático de oxigênio
Dispositivo: FreeO2
Todos os pacientes incluídos terão administração automática de oxigênio por FreeO2 até 3 dias ou até o desmame da administração de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de tempo no alvo de SpO2 definido
Prazo: Durante 3 dias de internação ou até desmame de oxigênio
A monitoração contínua de SpO2 (1 dado por segundo) será registrada, será considerada a % de tempo dentro da meta de SpO2±2% definida pelo médico (Tempo na meta±2/Tempo total de gravação)
Durante 3 dias de internação ou até desmame de oxigênio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de oxigenação
Prazo: 3 internações por dia ou até desmame de oxigênio

a % de tempo com hiperóxia (SpO2 > SpO2 alvo+5%), a % de tempo com hipoxemia grave (SpO2 <85%) a % de tempo sem sinal de SpO2, a % de tempo com oscilações dos valores de SpO2, comparação de Wired SpO2 vs Bluetooth SpO2, variações diárias dos fluxos de oxigênio J1, J2 e J3

% Desmame> 50% da linha de base relativa,% desmame completo de O2
3 internações por dia ou até desmame de oxigênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21342

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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