- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033369
Liberação de dopamina por imagem na depressão
Liberação de dopamina ventroestriatal e motivação de recompensa em MDD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 44kg e 115kg
- Atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico principal de TDM, episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas
- Pontuação de > 16 e < 29 na escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão
- Naïve psicotrópico, conforme definido pelo tratamento vitalício <2 semanas com antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos
- Capaz de tolerar um período sem tratamento durante a participação no estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico principal de qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I, exceto o TDM
- Diagnóstico ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtornos por uso de substâncias (incluindo transtornos por uso de nicotina)
- Risco grave de suicídio ou histórico de comportamento violento que tornaria insegura a participação no protocolo
- Qualquer uso de tabaco nos três meses anteriores (se ainda não tiver sido excluído por abuso/dependência por #1)
- Uso de drogas ilícitas nos últimos três meses, conforme evidenciado pela história ou exame toxicológico de urina
- Mulheres grávidas, amamentando, na pós-menopausa ou usando métodos hormonais de controle de natalidade
- Mulheres que não estão usando um método anticoncepcional eficaz ou abstinência sexual durante os dez dias anteriores ao exame
- Qualquer problema médico ou neurológico que possa afetar a interpretação dos resultados ou a segurança da participação (por exemplo, discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatias, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade, doenças neurológicas do cérebro, história de convulsões ou traumatismo craniano) , hemoglobina baixa (Hb < 12 gm/dL em homens, Hb < 10,5 gm/dL em mulheres))
- Doação de sangue dentro de 4 semanas de estudo
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos no corpo que possam afetar a segurança da realização de ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco, estilhaços, balas, próteses cirúrgicas ou clipes cirúrgicos), conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas na referência: "Guia para procedimentos de RM e objetos metálicos" Shellock; Lippincott Williams e Wilkins, NY, 2001
- Mais de um fator de risco importante para doença arterial coronariana (por exemplo, hiperlipidemia, sedentarismo). Os fumantes já estão excluídos pelo nº 4 acima e os diabéticos pelo nº 8 acima
- Pressão arterial sistólica > 140 ou pressão arterial diastólica > 90 com base em pelo menos duas leituras em repouso
- História de reação indesejável à anfetamina ou outro medicamento estimulante ou pramipexol
- Qualquer tratamento psicotrópico nas últimas 3 semanas (ou medicação de depósito nos últimos 6 meses), exceto lorazepam, que pode ser administrado conforme necessário antes do dia da imagem
- Exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho ou participação em procedimentos de medicina nuclear, incluindo protocolos de pesquisa (No caso de exposição anterior à atividade devido a estudos de pesquisa, os participantes serão elegíveis se todas as condições listadas abaixo forem atendidas: 1) O a dose injetada e a dosimetria do radiofármaco são conhecidas; 2) Exceto para estudos de pesquisa, o sujeito não foi exposto a radiação (local de trabalho e médico); 3) Adicionar exposição anterior à exposição devido ao estudo resultará em uma exposição cumulativa anual inferior ao limite da FDA para estudos de pesquisa
- História familiar de esquizofrenia em pais, irmãos ou filhos
- Psicoterapia cognitivo-comportamental ou interpessoal contínua para depressão (terapia de apoio não é uma exclusão)
- Tratamento contínuo com cimetidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pramipexol
Seis semanas de tratamento com pramipexol oral, iniciado com 0,25 mg/dia e titulado até uma dose diária máxima de 2,5 mg.
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A dose será iniciada em 0,125 mg duas vezes ao dia e aumentada em 0,25 mg/dia a cada 3-4 dias para uma faixa alvo de 1,0 - 2,5 mg/dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
Voluntários saudáveis foram pareados com indivíduos do grupo MDD por idade, sexo e etnia, e não terão transtornos psiquiátricos ao longo da vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), versão de 17 itens.
Esta escala padrão será usada para avaliar a gravidade da depressão, observando a mudança na pontuação total desde o início até a semana 6, avaliando a gravidade da depressão em uma escala de 0 (menor depressão) a 50 (maior depressão)
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Prazer de Snaith Hamilton
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Escala de auto-avaliação de anedonia de quatorze itens.
Os itens eram compostos de declarações que os participantes classificaram como "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo" (3) ou "concordo totalmente" (4).
A pontuação mais baixa possível foi 14, a pontuação mais alta possível foi 56.
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de Mudança na Experiência Temporal de Prazer - Subescala Antecipatória
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Uma escala autoavaliada validada para avaliar o prazer antecipatório. Ele será usado para análises exploratórias de anedonia. 18 itens foram medidos em uma escala de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim). Pontuações mais altas indicam maior prazer. As pontuações dos itens foram adicionadas para uma pontuação mais baixa possível de 18 e a pontuação mais alta possível de 108. |
Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Sintomas de Mudança de Humor e Ansiedade, Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Sintomas de Mudança de Humor e Ansiedade, Formulário Resumido.
Uma escala de 62 itens avaliando ansiedade e depressão.
Os itens foram medidos em uma escala de 1 a 5, o número mais alto indicando níveis mais altos de sintomas. A pontuação mais baixa possível foi 62 e a mais alta 310.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Avaliação de Apatia
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Uma escala auto-avaliada de 18 itens validada avaliando a apatia.
Os itens foram classificados de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam menor apatia, pontuações mais baixas indicam maior apatia.
A pontuação mais baixa possível é 18, a pontuação mais alta possível é 72.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na Melhora Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: 6 semanas
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Escala Likert de sete pontos classificando a gravidade clínica da doença mental de 1 (menos grave) a 7 (mais grave).
Escala avaliada por médicos.
Um item.
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6 semanas
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Escala de Mudança nas Experiências Temporais de Prazer - Subescala Consumatória
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Uma escala de auto-avaliação validada mostrada para avaliar o prazer consumatório. Ele será usado para análises exploratórias de anedonia. 18 itens foram medidos em uma escala de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim). Pontuações mais altas indicam maior prazer. As pontuações dos itens foram adicionadas para uma pontuação mais baixa possível de 18 e a pontuação mais alta possível de 108. |
Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Treadway MT, Zald DH. Reconsidering anhedonia in depression: lessons from translational neuroscience. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):537-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.06.006. Epub 2010 Jul 11.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Kumar P, Waiter G, Ahearn T, Milders M, Reid I, Steele JD. Abnormal temporal difference reward-learning signals in major depression. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2084-93. doi: 10.1093/brain/awn136. Epub 2008 Jun 25.
- Whitton AE, Reinen JM, Slifstein M, Ang YS, McGrath PJ, Iosifescu DV, Abi-Dargham A, Pizzagalli DA, Schneier FR. Baseline reward processing and ventrostriatal dopamine function are associated with pramipexole response in depression. Brain. 2020 Feb 1;143(2):701-710. doi: 10.1093/brain/awaa002.
- Schneier FR, Slifstein M, Whitton AE, Pizzagalli DA, Reinen J, McGrath PJ, Iosifescu DV, Abi-Dargham A. Dopamine Release in Antidepressant-Naive Major Depressive Disorder: A Multimodal [11C]-(+)-PHNO Positron Emission Tomography and Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biol Psychiatry. 2018 Oct 15;84(8):563-573. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.05.014. Epub 2018 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- #6853
- 1R01MH099322-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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Università degli Studi di FerraraConcluído
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
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Assiut UniversityConcluído
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura
Ensaios clínicos em Pramipexol
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimRescindidoSíndrome de TouretteEstados Unidos, Alemanha
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluídoDoença de ParkinsonÁustria, República Checa, Hungria, Índia, Itália, Republica da Coréia, Filipinas, Polônia, Federação Russa, Eslováquia, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Dexa Medica GroupConcluído