- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033369
Dopamine-afgifte in beeld brengen bij depressie
Ventrostriatale dopamine-afgifte en beloningsmotivatie bij MDD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen 44 kg en 115 kg
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor hoofddiagnose van MDD, huidige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken
- Score van >16 en <29 op Hamilton Rating Scale met 17 items voor depressie
- Psychotroop-naïef, zoals gedefinieerd door een levenslange behandeling van <2 weken met antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica
- Tijdens studiedeelname een behandelingsvrije periode kunnen verdragen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een hoofddiagnose van een andere psychiatrische stoornis van As I dan de MDD
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of stoornissen in het gebruik van middelen (inclusief stoornissen in het gebruik van nicotine)
- Ernstig suïcidaal risico of geschiedenis van gewelddadig gedrag waardoor deelname aan het protocol onveilig zou zijn
- Elk tabaksgebruik in de voorafgaande drie maanden (indien niet al uitgesloten wegens misbruik/afhankelijkheid door #1)
- Illegaal drugsgebruik in de voorafgaande drie maanden, zoals blijkt uit anamnese of urinetoxicologisch onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, postmenopauzaal zijn of hormonale anticonceptie gebruiken
- Vrouwen die gedurende de tien dagen voorafgaand aan de scan geen effectieve anticonceptiemethode of seksuele onthouding gebruiken
- Elk medisch of neurologisch probleem dat de interpretatie van bevindingen of de veiligheid van deelname kan beïnvloeden (bijv. bloeddyscrasieën, lymfomen, hypersplenisme, endocrinopathieën, nierfalen of chronische obstructieve longziekte, maligniteit, neurologische hersenaandoeningen, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma) , laag hemoglobine (Hb < 12 gm/dL bij mannen, Hb < 10,5 gm/dL bij vrouwen))
- Bloeddonatie binnen 4 weken na studie
- Metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van het ondergaan van een MRI (bijv. hartpacemaker, granaatscherven, kogels, chirurgische prothesen of chirurgische clips), zoals bepaald in overleg met een neuroradioloog en volgens de richtlijnen uiteengezet in de referentie: "Gids voor MR-procedures en metalen voorwerpen" Shellock; Lippincott Williams en Wilkins, NY, 2001
- Meer dan één belangrijke risicofactor voor coronaire hartziekte (bijv. hyperlipidemie, zittende levensstijl). Rokers zijn al uitgesloten door #4 hierboven, en diabetici door #8 hierboven
- Systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 op basis van ten minste twee metingen in rust
- Geschiedenis van een ongewenste reactie op amfetamine of andere stimulerende medicatie, of pramipexol
- Elke psychotrope behandeling in de afgelopen 3 weken (of depotmedicatie in de afgelopen 6 maanden), behalve lorazepam, dat naar behoefte kan worden toegediend voorafgaand aan de dag van de beeldvorming
- Huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek, of deelname aan nucleairgeneeskundige procedures, inclusief onderzoeksprotocollen (In het geval van eerdere blootstelling aan activiteit als gevolg van onderzoeksstudies, komen proefpersonen in aanmerking als aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: 1) De geïnjecteerde dosis en dosimetrie van de radiotracer zijn bekend; 2) Behalve voor onderzoeksstudies is de proefpersoon niet blootgesteld aan straling (werkplek en medisch); 3) Het toevoegen van eerdere blootstelling aan de blootstelling als gevolg van de studie zal resulteren in een jaarlijkse cumulatieve blootstelling die lager is dan de FDA-limiet voor onderzoeksstudies
- Familiegeschiedenis van schizofrenie bij ouders, broers en zussen of kinderen
- Doorlopende cognitieve gedragstherapie of interpersoonlijke psychotherapie voor depressie (Ondersteunende therapie is geen uitsluiting)
- Lopende behandeling met cimetidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pramipexol
Zes weken behandeling met oraal pramipexol, gestart met 0,25 mg/dag en getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 2,5 mg.
|
De dosis wordt gestart met 0,125 mg tweemaal daags en elke 3-4 dagen verhoogd met 0,25 mg/dag tot een doelbereik van 1,0 - 2,5 mg/dag.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde vrijwilligers werden op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit gematcht met proefpersonen uit de MDD-groep en zullen geen levenslange psychiatrische stoornissen hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), versie met 17 items.
Deze standaardschaal zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, waarbij wordt gekeken naar de verandering in de totale score vanaf baseline tot week 6, waarbij de ernst van de depressie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minste depressie) tot 50 (grootste depressie).
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de plezierschaal van Snaith Hamilton
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Zelf beoordeelde anhedonieschaal met veertien items.
Items bestonden uit uitspraken die de deelnemers beoordeelden als "helemaal mee oneens" (1), "oneens" (2), "mee eens" (3) of "helemaal mee eens" (4).
De laagst mogelijke score was 14, de hoogst mogelijke score was 56.
|
Basislijn en 6 weken
|
Verandering in tijdelijke ervaring van plezierschaal - Anticiperende subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal die wordt getoond om anticiperend plezier te beoordelen. Het zal worden gebruikt voor verkennende analyses van anhedonie. Er werden 18 items gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij). Hogere scores duiden op meer plezier. Itemscores werden toegevoegd voor een laagst mogelijke score van 18 en een hoogst mogelijke score van 108. |
Basislijn en 6 weken
|
Verandering in stemmings- en angstsymptoomvragenlijst, korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in stemmings- en angstsymptoomvragenlijst, korte vorm.
Een schaal met 62 items die angst en depressie beoordeelt.
Items werden gemeten op een schaal van 1-5, waarbij een hoger getal hogere symptomen aangeeft. De laagst mogelijke score was 62 en de hoogste 310.
|
Basislijn en 6 weken
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor apathie-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gevalideerde, zelf beoordeelde schaal van 18 items die apathie beoordeelt.
Items werden beoordeeld van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Hogere scores duiden op lagere apathie, lagere scores duiden op hogere apathie.
Laagst mogelijke score is 18, hoogst mogelijke score is 72.
|
Basislijn en 6 weken
|
Verandering in klinische wereldwijde verbetering - ernstschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zevenpunts Likertschaal die de klinische ernst van psychische aandoeningen beoordeelt van 1 (minst ernstig) tot 7 (meest ernstig).
Door een arts beoordeelde schaal.
Eén artikel.
|
6 weken
|
Verandering in tijdelijke ervaringen van plezierschaal - Consummatory Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal die wordt getoond om consumptief genot te beoordelen. Het zal worden gebruikt voor verkennende analyses van anhedonie. Er werden 18 items gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij). Hogere scores duiden op meer plezier. Itemscores werden toegevoegd voor een laagst mogelijke score van 18 en een hoogst mogelijke score van 108. |
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Treadway MT, Zald DH. Reconsidering anhedonia in depression: lessons from translational neuroscience. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):537-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.06.006. Epub 2010 Jul 11.
- Pizzagalli DA, Iosifescu D, Hallett LA, Ratner KG, Fava M. Reduced hedonic capacity in major depressive disorder: evidence from a probabilistic reward task. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):76-87. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.001. Epub 2008 Apr 22.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Kumar P, Waiter G, Ahearn T, Milders M, Reid I, Steele JD. Abnormal temporal difference reward-learning signals in major depression. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2084-93. doi: 10.1093/brain/awn136. Epub 2008 Jun 25.
- Whitton AE, Reinen JM, Slifstein M, Ang YS, McGrath PJ, Iosifescu DV, Abi-Dargham A, Pizzagalli DA, Schneier FR. Baseline reward processing and ventrostriatal dopamine function are associated with pramipexole response in depression. Brain. 2020 Feb 1;143(2):701-710. doi: 10.1093/brain/awaa002.
- Schneier FR, Slifstein M, Whitton AE, Pizzagalli DA, Reinen J, McGrath PJ, Iosifescu DV, Abi-Dargham A. Dopamine Release in Antidepressant-Naive Major Depressive Disorder: A Multimodal [11C]-(+)-PHNO Positron Emission Tomography and Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biol Psychiatry. 2018 Oct 15;84(8):563-573. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.05.014. Epub 2018 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antioxidanten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Pramipexol
Andere studie-ID-nummers
- #6853
- 1R01MH099322-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Pramipexol
-
Boehringer IngelheimBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten, Duitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Duitsland, Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidVroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Finland, Duitsland, Hongarije, Indië, Japan, Maleisië, Russische Federatie, Slowakije, Taiwan, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid